- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873648
Vliv hladovění a diety s omezeným příjmem kalorií na hladiny dopaminu a serotoninu u obézních žen s BED a FA
Vliv přerušovaného půstu a diety s omezeným příjmem kalorií na hladiny dopaminu a serotoninu a regulaci hmotnosti u žen s obezitou a komorbidní poruchou přejídání a závislostí na jídle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude probíhat v nutričním a poradenském centru. Toto centrum se nachází v jižní části města: Irbid-Jordánsko. Je licencován ministerstvem zdravotnictví jako soukromé nutriční centrum. Tato studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum na Jordánské univerzitě a Institucionální revizní radou (IRB) Jordánské univerzity.
Tato studie se skládá ze 2 fází. V první fázi bude nejprve vybrán náhodný vzorek dvou set (500) obézních žen ve věku 20-40 let, aby se odhadl výskyt poruchy přejídání a závislosti na jídle. Druhá fáze bude provedena na vnořeném vzorku 100 obézních žen, které byly vybrány k porovnání účinnosti dietních restrikcí oproti dietě s přerušovaným půstem na redukci hmotnosti, hormonální změny u přejídání a u žen závislých na jídle. Tyto dvě skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou (20 obézních žen bez FA nebo BED).
Kritéria vyloučení budou následující: subjekty, které otěhotní během období studie, subjekty s určitými chorobami, jako je chronické selhání ledvin, chronická onemocnění jater, ledvinový kámen, deprese, subjekty, které užívaly antidepresiva a jakákoli žena dodržující speciální dietu Účastníci s informacemi bude zacházeno důvěrně. Jména účastníků však bude znát pouze výzkumnice (doktorandka) a jako jediná jim udělí identifikační (IČ) číslo Osobní dotazník bude obsahovat otázky týkající se věku, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, příjmu rodiny/měsíc, bydliště, kouření, rodinná anamnéza FA, BED, deprese, léky, předchozí a současné zdravotní problémy. Stejně tak budou položeny otázky týkající se určitých stravovacích návyků
Fáze jedna:
Do této studie bude vybrán vhodný vzorek dvou 500 obézních žen ve věku 20-40 let, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v této studii. Všechny vybrané vzorky budou hodnoceny na BED a FA pomocí nástroje pro hodnocení závislosti na potravinách (YFAS), hodnocení záchvatového přejídání (QEWP-5). Také úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire). Každý subjekt podepíše formulář souhlasu a dostane informační list vysvětlující obecné pozadí studie týkající se výzkumných cílů Fáze dvě
Postup intervence:
Randomizovaná, kontrolovaná studie po 6 týdnech sledování bude provedena v nutričním poradenském centru v Irbid, Jordánsko. Bude vybrán vnořený vzorek 100 obézních žen, aby se porovnala účinnost dietního omezení versus přerušovaný půst na redukci hmotnosti a hormonální změny u hltavých jedáků a žen závislých na jídle. Po dokončení základního měření antropometrických a biochemických dat budou subjekty náhodně rozděleny do denního omezení kalorií (CR) nebo intermitentního omezení kalorií (ICR), nebo kontrolní skupiny bez FA nebo BED po dobu 6 týdnů. Všechny subjekty budou dodržovat standardní režim, který zahrnuje dietu s omezeným příjmem kalorií, podrobný individualizovaný vyvážený jídelníček (buď běžnou dietu nebo časově omezenou dietu) na základě výchozí tělesné hmotnosti a výšky subjektu. Rozložení makroživin přidělených diet zajistí sacharidy (55-60 %), bílkoviny (15-20 %), tuky (<30 %). Instrukce a poradenství budou poskytovány všem subjektům individuálně; a výzkumník je bude každé dva týdny sledovat. Každý účastník bude hodnocen a sledován samostatně a veškeré získané informace budou důvěrné. Denní požadavky na kalorie budou pro každý subjekt vypočítány pomocí Harrisovy rovnice Benedikta, přičemž se vezme v úvahu úroveň aktivity. Pro každou ženu bude aplikován deficit cca 1100 kcal/den z počáteční energetické potřeby těla a předpokládaný obsah kalorií při redukčních dietách, který se bude pohybovat mezi 1200-1500 kcal/den.
Ženy: (REE= 447,593 + 3,098 x (Vt cm) + 9,247 x (Hmot. kg) - 4,330 x (Věk)) Pro sledování a hodnocení dodržování diety účastnic jim bude poskytnut denní záznamový list jídla, tyto listy bude přezkoumána a prodiskutována s výzkumníkem.
Před a po 6 týdnech studie dietní intervence budou všem skupinám odebrány vzorky krve přes noc nalačno. Pokaždé, licencovaný flebotomista odebere asi 20 ml krve od každé ženy do zkumavek obsahujících EDTA jako antikoagulant. Vzorky pak budou ihned centrifugovány po dobu 20 minut při 2500 g při 4 °C a plazma bude odebrána do 1,5 ml mikrozkumavek a uložena při -80 °C, dokud nebudou analyzovány. Přípravu krevního vzorku a centrifugaci provede specialista nutriční poradny, Irbid, Jordan. Vzorky krve pak budou transportovány a skladovány při -20°C až do analýzy v soukromé laboratoři. Vzorky plazmy budou testovány na hladiny dopaminu a serotoninu pomocí citlivých souprav ELISA pro kvantifikaci dopaminu a serotoninu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zainab A Zueter, phD
- Telefonní číslo: 00692787123270
- E-mail: zainab.just@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Telefonní číslo: 00692795853769
- E-mail: Rima@ju.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Nábor
- Zainb zaiter clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy,
- Ve věku 20-40 let,
- premenopauzální,
- BMI (>30 kg/m)
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Ženy ve věku <20-40 let,
- menopauza,
- BMI (<30 kg/m)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: potravinová závislost a záchvatovité přejídání následují dietu se sníženým příjmem kalorií – přerušovaný půst
Obézní ženy s diagnózou záchvatovitého přejídání a závislosti na jídle dodržují dietu se sníženým příjmem kalorií a přerušovaným půstem
|
obézní ženy se závislostí na jídle a záchvatovitým přejídáním dodržují přerušovanou dietu s omezením kalorií (časově omezené stravování – obvykle 16hodinové hladovění a 8hodinové stravování)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: potravinová závislost a záchvatovité přejídání dodržují dietu s omezením kalorií
Obézní ženy s diagnózou záchvatovitého přejídání a závislosti na jídle dodržují dietu s omezením kalorií
|
obézní ženy se závislostí na jídle a poruchou přejídání dodržují denní dietu s omezením kalorií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: záchvatovité přejídání dodržujte dietu se sníženým příjmem kalorií - přerušovaný půst
Obézní ženy s diagnózou záchvatovitého přejídání dodržují dietu se sníženým obsahem kalorií a přerušovaným půstem
|
obézní ženy se závislostí na jídle a záchvatovitým přejídáním dodržují přerušovanou dietu s omezením kalorií (časově omezené stravování – obvykle 16hodinové hladovění a 8hodinové stravování)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: záchvatovité přejídání dodržujte kalorickou dietu
Obézní ženy s diagnózou záchvatovitého přejídání dodržují dietu s omezením kalorií
|
obézní ženy se závislostí na jídle a poruchou přejídání dodržují denní dietu s omezením kalorií
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: obézní ženy bez závislosti na jídle a záchvatovitého přejídání dodržují dietu s omezením kalorií
Obézní ženy bez poruchy příjmu potravy dodržují dietu s omezením kalorií
|
obézní ženy bez závislosti na jídle a záchvatovitého přejídání dodržují denní dietu s omezením kalorií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina dopaminu v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hladina sérového dopaminu v ng/ml jak na začátku, tak po 6 týdnech sledování
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hladina serotoninu v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hladina serotoninu v séru v ng/ml jak na začátku, tak po 6 týdnech sledování
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
porucha závislosti na jídle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
pomocí diagnostického nástroje pro potravinovou závislost – Yale Food Addiction Scale (YFAS), Obsah bude přeložen a validita obsahu bude posouzena jak na začátku, tak po 6 týdnech sledování.
YFAS obsahuje 25-položkový self-report měření, které zahrnuje smíšené kategorie odpovědí (dichotomický a Likertův formát).
YFAS zahrnuje dvě možnosti bodování: 1) „počet příznaků“ v rozmezí od 0 do 7, který odráží počet schválených kritérií podobných závislosti, a 2) dichotomickou „diagnózu“, která udává, zda je prahová hodnota tří nebo více „příznaků“ plus došlo ke klinicky významnému poškození nebo úzkosti.
Závislost na jídle může být „diagnostikována“, když jsou přítomny tři příznaky a klinicky významné poškození nebo úzkost.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
porucha přejídání (BED)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
pomocí diagnostického nástroje bude k posouzení BED použit dříve přeložený a ověřený dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (QEWP-5) na základě nového diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 kritérií. jak na začátku, tak po 6 týdnech sledování Screening byl založen na diagnostických kritériích DSM-5 V původní podobě dotazníku QEWP-5, pokud účastník odpověděl na základě následujících kritérií, je účastník považován za diagnostikovaného s BED.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/8/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .