Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hladovění a diety s omezeným příjmem kalorií na hladiny dopaminu a serotoninu u obézních žen s BED a FA

27. září 2021 aktualizováno: zainab zueter, University of Jordan

Vliv přerušovaného půstu a diety s omezeným příjmem kalorií na hladiny dopaminu a serotoninu a regulaci hmotnosti u žen s obezitou a komorbidní poruchou přejídání a závislostí na jídle

Obezita představuje v Jordánsku značnou ekonomickou zátěž. Porucha přejídání (BED) a závislost na jídle (FA) jsou nejčastějšími poruchami příjmu potravy souvisejícími s obezitou. BED a FA nejterapeutičtějším přístupem je kognitivně-behaviorální terapie. Dopamin (DA) a serotonin (5HT), hlavní neurotransmiter zodpovědný za FA a BED. Denní omezení kalorií (CR) a intermitentní omezení kalorií (ICR) jsou dvě formy dietní terapie, které mohou pomoci při hubnutí. Prodloužený půst zvyšuje lipolýzu a zvyšuje hladiny ketolátek v mozku, což vedlo k významnému zvýšení DA a 5HT. Žádný předchozí výzkum na lidech nezkoumal účinek ICR (model 8:16) na hladiny DA a 5HT a redukci hmotnosti u obézních s BED a FA. Proto bude použita Randomizovaná, kontrolovaná studie s 6týdenním sledováním. Bude vybrán vzorek 100 obézních žen, které budou náhodně zařazeny do denní CR nebo ICR nebo do kontrolní skupiny bez FA nebo BED po dobu 6 týdnů. Účastníci budou podstupovat hodnocení výživy, antropometrické hodnocení, hodnocení závislosti na potravinách (YFAS), hodnocení záchvatovitého přejídání (BEDS-7) a hormonální hladiny (DA&5HT) na začátku a po 6 týdnech. Vyšetřovatelé předpokládali, že CR a ICR (model 8:16) významně indukují změny úrovně DA&5HT a že ICR (model 8:16) bude významně účinnější než CR při snižování BED & FA.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude probíhat v nutričním a poradenském centru. Toto centrum se nachází v jižní části města: Irbid-Jordánsko. Je licencován ministerstvem zdravotnictví jako soukromé nutriční centrum. Tato studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum na Jordánské univerzitě a Institucionální revizní radou (IRB) Jordánské univerzity.

Tato studie se skládá ze 2 fází. V první fázi bude nejprve vybrán náhodný vzorek dvou set (500) obézních žen ve věku 20-40 let, aby se odhadl výskyt poruchy přejídání a závislosti na jídle. Druhá fáze bude provedena na vnořeném vzorku 100 obézních žen, které byly vybrány k porovnání účinnosti dietních restrikcí oproti dietě s přerušovaným půstem na redukci hmotnosti, hormonální změny u přejídání a u žen závislých na jídle. Tyto dvě skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou (20 obézních žen bez FA nebo BED).

Kritéria vyloučení budou následující: subjekty, které otěhotní během období studie, subjekty s určitými chorobami, jako je chronické selhání ledvin, chronická onemocnění jater, ledvinový kámen, deprese, subjekty, které užívaly antidepresiva a jakákoli žena dodržující speciální dietu Účastníci s informacemi bude zacházeno důvěrně. Jména účastníků však bude znát pouze výzkumnice (doktorandka) a jako jediná jim udělí identifikační (IČ) číslo Osobní dotazník bude obsahovat otázky týkající se věku, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, příjmu rodiny/měsíc, bydliště, kouření, rodinná anamnéza FA, BED, deprese, léky, předchozí a současné zdravotní problémy. Stejně tak budou položeny otázky týkající se určitých stravovacích návyků

Fáze jedna:

Do této studie bude vybrán vhodný vzorek dvou 500 obézních žen ve věku 20-40 let, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v této studii. Všechny vybrané vzorky budou hodnoceny na BED a FA pomocí nástroje pro hodnocení závislosti na potravinách (YFAS), hodnocení záchvatového přejídání (QEWP-5). Také úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire). Každý subjekt podepíše formulář souhlasu a dostane informační list vysvětlující obecné pozadí studie týkající se výzkumných cílů Fáze dvě

Postup intervence:

Randomizovaná, kontrolovaná studie po 6 týdnech sledování bude provedena v nutričním poradenském centru v Irbid, Jordánsko. Bude vybrán vnořený vzorek 100 obézních žen, aby se porovnala účinnost dietního omezení versus přerušovaný půst na redukci hmotnosti a hormonální změny u hltavých jedáků a žen závislých na jídle. Po dokončení základního měření antropometrických a biochemických dat budou subjekty náhodně rozděleny do denního omezení kalorií (CR) nebo intermitentního omezení kalorií (ICR), nebo kontrolní skupiny bez FA nebo BED po dobu 6 týdnů. Všechny subjekty budou dodržovat standardní režim, který zahrnuje dietu s omezeným příjmem kalorií, podrobný individualizovaný vyvážený jídelníček (buď běžnou dietu nebo časově omezenou dietu) na základě výchozí tělesné hmotnosti a výšky subjektu. Rozložení makroživin přidělených diet zajistí sacharidy (55-60 %), bílkoviny (15-20 %), tuky (<30 %). Instrukce a poradenství budou poskytovány všem subjektům individuálně; a výzkumník je bude každé dva týdny sledovat. Každý účastník bude hodnocen a sledován samostatně a veškeré získané informace budou důvěrné. Denní požadavky na kalorie budou pro každý subjekt vypočítány pomocí Harrisovy rovnice Benedikta, přičemž se vezme v úvahu úroveň aktivity. Pro každou ženu bude aplikován deficit cca 1100 kcal/den z počáteční energetické potřeby těla a předpokládaný obsah kalorií při redukčních dietách, který se bude pohybovat mezi 1200-1500 kcal/den.

Ženy: (REE= 447,593 + 3,098 x (Vt cm) + 9,247 x (Hmot. kg) - 4,330 x (Věk)) Pro sledování a hodnocení dodržování diety účastnic jim bude poskytnut denní záznamový list jídla, tyto listy bude přezkoumána a prodiskutována s výzkumníkem.

Před a po 6 týdnech studie dietní intervence budou všem skupinám odebrány vzorky krve přes noc nalačno. Pokaždé, licencovaný flebotomista odebere asi 20 ml krve od každé ženy do zkumavek obsahujících EDTA jako antikoagulant. Vzorky pak budou ihned centrifugovány po dobu 20 minut při 2500 g při 4 °C a plazma bude odebrána do 1,5 ml mikrozkumavek a uložena při -80 °C, dokud nebudou analyzovány. Přípravu krevního vzorku a centrifugaci provede specialista nutriční poradny, Irbid, Jordan. Vzorky krve pak budou transportovány a skladovány při -20°C až do analýzy v soukromé laboratoři. Vzorky plazmy budou testovány na hladiny dopaminu a serotoninu pomocí citlivých souprav ELISA pro kvantifikaci dopaminu a serotoninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Telefonní číslo: 00692795853769
  • E-mail: Rima@ju.edu.jo

Studijní místa

      • Amman, Jordán
        • Nábor
        • Zainb zaiter clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy,
  • Ve věku 20-40 let,
  • premenopauzální,
  • BMI (>30 kg/m)

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Ženy ve věku <20-40 let,
  • menopauza,
  • BMI (<30 kg/m)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: potravinová závislost a záchvatovité přejídání následují dietu se sníženým příjmem kalorií – přerušovaný půst
Obézní ženy s diagnózou záchvatovitého přejídání a závislosti na jídle dodržují dietu se sníženým příjmem kalorií a přerušovaným půstem
obézní ženy se závislostí na jídle a záchvatovitým přejídáním dodržují přerušovanou dietu s omezením kalorií (časově omezené stravování – obvykle 16hodinové hladovění a 8hodinové stravování)
Ostatní jména:
  • Léčba
Aktivní komparátor: potravinová závislost a záchvatovité přejídání dodržují dietu s omezením kalorií
Obézní ženy s diagnózou záchvatovitého přejídání a závislosti na jídle dodržují dietu s omezením kalorií
obézní ženy se závislostí na jídle a poruchou přejídání dodržují denní dietu s omezením kalorií
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací léčba
Experimentální: záchvatovité přejídání dodržujte dietu se sníženým příjmem kalorií - přerušovaný půst
Obézní ženy s diagnózou záchvatovitého přejídání dodržují dietu se sníženým obsahem kalorií a přerušovaným půstem
obézní ženy se závislostí na jídle a záchvatovitým přejídáním dodržují přerušovanou dietu s omezením kalorií (časově omezené stravování – obvykle 16hodinové hladovění a 8hodinové stravování)
Ostatní jména:
  • Léčba
Aktivní komparátor: záchvatovité přejídání dodržujte kalorickou dietu
Obézní ženy s diagnózou záchvatovitého přejídání dodržují dietu s omezením kalorií
obézní ženy se závislostí na jídle a poruchou přejídání dodržují denní dietu s omezením kalorií
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací léčba
Komparátor placeba: obézní ženy bez závislosti na jídle a záchvatovitého přejídání dodržují dietu s omezením kalorií
Obézní ženy bez poruchy příjmu potravy dodržují dietu s omezením kalorií
obézní ženy bez závislosti na jídle a záchvatovitého přejídání dodržují denní dietu s omezením kalorií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina dopaminu v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hladina sérového dopaminu v ng/ml jak na začátku, tak po 6 týdnech sledování
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hladina serotoninu v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hladina serotoninu v séru v ng/ml jak na začátku, tak po 6 týdnech sledování
Po ukončení studia v průměru 1 rok
porucha závislosti na jídle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
pomocí diagnostického nástroje pro potravinovou závislost – Yale Food Addiction Scale (YFAS), Obsah bude přeložen a validita obsahu bude posouzena jak na začátku, tak po 6 týdnech sledování. YFAS obsahuje 25-položkový self-report měření, které zahrnuje smíšené kategorie odpovědí (dichotomický a Likertův formát). YFAS zahrnuje dvě možnosti bodování: 1) „počet příznaků“ v rozmezí od 0 do 7, který odráží počet schválených kritérií podobných závislosti, a 2) dichotomickou „diagnózu“, která udává, zda je prahová hodnota tří nebo více „příznaků“ plus došlo ke klinicky významnému poškození nebo úzkosti. Závislost na jídle může být „diagnostikována“, když jsou přítomny tři příznaky a klinicky významné poškození nebo úzkost.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
porucha přejídání (BED)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

pomocí diagnostického nástroje bude k posouzení BED použit dříve přeložený a ověřený dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích (QEWP-5) na základě nového diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 kritérií. jak na začátku, tak po 6 týdnech sledování Screening byl založen na diagnostických kritériích DSM-5 V původní podobě dotazníku QEWP-5, pokud účastník odpověděl na základě následujících kritérií, je účastník považován za diagnostikovaného s BED.

  • 8 a 9, pokud účastník odpověděl (ANO) (přejídání)
  • 10, 2, 3, 4, 5 nebo 6 (alespoň jedna epizoda za týden v posledních 3 měsících)
  • 11 (a až e) 3 nebo více položek označených „ANO“ (alespoň 3 související příznaky během epizod záchvatovitého přejídání)
  • 13 (4 0R 5) (Označená úzkost z přejídání)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Centrum (Jordánská univerzitní nemocnice), kde byla studie prováděna s důrazem na zachování soukromí a důvěrnosti dat účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit