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Efeito do jejum e dietas com restrição calórica nos níveis de dopamina e serotonina entre mulheres obesas com cama e AF

27 de setembro de 2021 atualizado por: zainab zueter, University of Jordan

O efeito da dieta de jejum intermitente e dieta com restrição calórica nos níveis de dopamina e serotonina e controle de peso em mulheres com obesidade e transtorno de compulsão alimentar compulsiva comórbida e dependência alimentar

A obesidade representa um fardo econômico substancial na Jordânia. O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) e a dependência alimentar (FA) são os transtornos alimentares mais comuns associados à obesidade. BED e FA abordagem mais terapêutica é a terapia cognitivo-comportamental. Dopamina (DA) e serotonina (5HT) são os principais neurotransmissores responsáveis ​​pela FA e BED. A restrição calórica diária (CR) e a restrição calórica intermitente (ICR) são duas formas de dietoterapia que podem ajudar na perda de peso. O jejum prolongado aumenta a lipólise e eleva os níveis de corpos cetônicos no cérebro levando a um aumento significativo da DA e 5HT. Nenhuma pesquisa humana anterior examinou o efeito do ICR (modelo 8:16) nos níveis de DA e 5HT e redução de peso em obesos com BED e FA. Portanto, será usado um estudo randomizado e controlado de 6 semanas de acompanhamento. Uma amostra de 100 mulheres obesas será selecionada para ser aleatoriamente designada para CR ou ICR diário, ou grupo controle sem AF ou BED por um período de 6 semanas. Os participantes serão submetidos a avaliação nutricional, avaliação antropométrica, avaliação de dependência alimentar (YFAS), avaliação de compulsão alimentar (BEDS-7) e nível hormonal (DA&5HT) no início e após 6 semanas. Os investigadores anteciparam que CR e ICR (modelo8:16) irão induzir significativamente alterações no nível de DA&5HT e que ICR (modelo8:16) será significativamente mais eficaz do que CR na redução de BED e FA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no centro nutricional e de aconselhamento. Este centro está localizado na zona sul da cidade: Irbid- Jordan. É licenciado pelo ministério da saúde como centro nutricional privado. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Jordânia e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade da Jordânia.

O presente estudo é composto por 2 fases. Na fase um será selecionada inicialmente uma amostra aleatória de duzentas (500) mulheres obesas com idade entre 20 e 40 anos para estimar a ocorrência de transtorno da compulsão alimentar periódica e dependência alimentar. A fase dois será conduzida em uma amostra aninhada de 100 mulheres obesas selecionadas para comparar a eficácia da restrição alimentar versus dieta de jejum intermitente na redução de peso, alterações hormonais entre comedoras compulsivas e mulheres viciadas em comida. Esses dois grupos serão comparados com um grupo controle (20 mulheres obesas sem FA ou TCAP).

Os critérios de exclusão serão os seguintes: sujeitos que engravidem durante o período do estudo, portadores de determinadas doenças como insuficiência renal crônica, hepatopatias crônicas, cálculo renal, depressão, sujeitos que estejam em uso de antidepressivos e qualquer mulher que siga dieta especial Participantes ' as informações serão tratadas confidencialmente. No entanto, apenas a pesquisadora (doutoranda) saberá os nomes dos participantes e ela é a única que fornecerá o número de identificação (RG) O questionário pessoal conterá perguntas relacionadas à idade, sexo, escolaridade, ocupação, renda familiar/mês, área de residência, tabagismo, histórico familiar de AF, TCAP, depressão, medicamentos, problemas de saúde anteriores e atuais. Além disso, serão feitas perguntas sobre determinados hábitos alimentares

Fase um:

Uma amostra conveniente de duas 500 mulheres obesas com idade entre 20 e 40 anos que atenda aos critérios de inclusão e concorde em participar do presente estudo será recrutada no presente estudo. Todas as amostras selecionadas serão avaliadas para BED e FA usando a ferramenta de avaliação de dependência alimentar (YFAS), avaliação de compulsão alimentar (QEWP-5). O nível de atividade física também será avaliado pelo GPPAQ (Questionário de atividade física de prática geral). Cada sujeito assinará um formulário de consentimento e receberá uma folha de informações explicando o histórico geral do estudo em relação aos objetivos da pesquisa Fase dois

O procedimento de intervenção:

Um estudo randomizado e controlado de 6 semanas de acompanhamento será realizado no centro de aconselhamento nutricional, Irbid, Jordan. Uma amostra aninhada de 100 mulheres obesas será selecionada para comparar a eficácia da restrição alimentar versus jejum intermitente na redução de peso e alterações hormonais entre compulsivas e viciadas em comida. Após a conclusão da medição basal de dados antropométricos e bioquímicos, os indivíduos serão aleatoriamente designados para restrição calórica diária (CR) ou restrição calórica intermitente (ICR), ou grupo controle sem AF ou BED por um período de 6 semanas. Todos os indivíduos seguirão o regime padrão que inclui dieta com restrição de calorias, menu balanceado individualizado detalhado (seja dieta regular ou dieta com restrição de tempo) com base no peso corporal e na altura da linha de base do indivíduo. A distribuição de macronutrientes das dietas designadas fornecerá carboidratos (55-60%), proteína (15-20%), gordura (<30%). Instruções e aconselhamento serão fornecidos a todos os participantes individualmente; e serão monitorados quinzenalmente pelo pesquisador. Cada participante será avaliado e monitorado separadamente, e todas as informações obtidas serão confidenciais. As necessidades calóricas diárias serão calculadas usando a equação de Harris Benedict para cada sujeito, levando em consideração o nível de atividade. Serão aplicados para cada mulher cerca de 1100 kcal/dia de défice das necessidades energéticas iniciais do corpo, e o teor calórico esperado das dietas de redução de peso, que será entre 1200-1500 kcal/dia.

Mulheres: (GER= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Peso kg) - 4.330 x (Idade)) Para monitorar e avaliar a adesão dos participantes à sua dieta, será fornecida ficha alimentar diária, essas fichas serão revisados ​​e discutidos com o pesquisador.

Amostras de sangue em jejum noturno serão retiradas de todos os grupos antes e após 6 semanas do ensaio de intervenção dietética. A cada vez, um flebotomista licenciado coletará cerca de 20 mL de sangue de cada mulher em tubos contendo EDTA como anticoagulante. As amostras serão centrifugadas imediatamente por 20 minutos a 2500 g a 4°C e o plasma será coletado em microtubos de 1,5 mL e armazenado a -80°C até serem analisados. A preparação e centrifugação da amostra de sangue serão realizadas por um especialista no centro de aconselhamento nutricional, Irbid, Jordan. As amostras de sangue então serão transportadas e armazenadas a -20°C até serem analisadas em laboratório particular. Amostras de plasma serão analisadas quanto aos níveis de dopamina e serotonina usando kits ELISA sensíveis para a quantificação de dopamina e serotonina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Número de telefone: 00692795853769
  • E-mail: Rima@ju.edu.jo

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia
        • Recrutamento
        • Zainb zaiter clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmeas,
  • Com idade entre 20-40 anos,
  • Pré-menopausa,
  • IMC (>30 kg/m)

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Mulheres com idade <20-40< anos,
  • Menopausa,
  • IMC (<30 kg/m)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de jejum intermitente e redução calórica
Mulheres obesas diagnosticadas com transtorno de compulsão alimentar e dependência alimentar seguem dieta de jejum intermitente com redução calórica
mulheres obesas com dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de restrição calórica intermitente (alimentação com restrição de tempo - geralmente jejum de 16 horas e alimentação de 8 horas)
Outros nomes:
  • Tratamento
Comparador Ativo: dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de restrição calórica
Mulheres obesas com diagnóstico de compulsão alimentar e dependência alimentar seguem dieta de restrição calórica
mulheres obesas com dependência alimentar e transtorno da compulsão alimentar periódica seguem uma dieta de restrição calórica diária
Outros nomes:
  • Tratamento comparativo ativo
Experimental: transtorno da compulsão alimentar periódica siga dieta com redução calórica - jejum intermitente
Mulheres obesas diagnosticadas com transtorno da compulsão alimentar periódica seguem dieta com redução calórica e jejum intermitente
mulheres obesas com dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de restrição calórica intermitente (alimentação com restrição de tempo - geralmente jejum de 16 horas e alimentação de 8 horas)
Outros nomes:
  • Tratamento
Comparador Ativo: transtorno da compulsão alimentar periódica segue dieta de restrição calórica
Mulheres obesas diagnosticadas com transtorno de compulsão alimentar seguem uma dieta de restrição calórica
mulheres obesas com dependência alimentar e transtorno da compulsão alimentar periódica seguem uma dieta de restrição calórica diária
Outros nomes:
  • Tratamento comparativo ativo
Comparador de Placebo: mulheres obesas sem dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de restrição calórica
Mulheres obesas sem transtorno alimentar seguem dieta de restrição calórica
mulheres obesas sem dependência alimentar e transtorno da compulsão alimentar periódica seguem uma dieta de restrição calórica diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de dopamina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O nível de dopamina sérica em ng/ml na linha de base e 6 semanas de acompanhamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nível sérico de serotonina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O nível de serotonina sérica em ng/ml na linha de base e 6 semanas de acompanhamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
transtorno de dependência alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
pela ferramenta de diagnóstico para dependência alimentar - Yale Food Addiction Scale (YFAS), O conteúdo será traduzido e a validade do conteúdo será avaliada tanto na linha de base quanto em 6 semanas de acompanhamento. O YFAS contém uma medida de autorrelato de 25 itens que inclui categorias de respostas mistas (formato dicotômico e tipo Likert). O YFAS inclui duas opções de pontuação: 1) uma "contagem de sintomas" variando de 0 a 7 que reflete o número de critérios semelhantes ao vício endossados ​​e 2) um "diagnóstico" dicotômico que indica se um limite de três ou mais "sintomas" mais comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo foi encontrado. A dependência alimentar pode ser "diagnosticada" quando três sintomas e comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo estão presentes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
transtorno da compulsão alimentar periódica (TCA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

pela ferramenta diagnóstica, para avaliar o TCAP, será utilizado um questionário de padrões alimentares e de peso (QEWP-5) previamente traduzido e validado com base nos critérios do novo manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-5. na linha de base e 6 semanas de acompanhamento A triagem foi baseada nos critérios diagnósticos do DSM-5 Na forma original do questionário QEWP-5, se o participante respondeu com base nos seguintes critérios, o participante é considerado diagnosticado com CAMA.

  • 8 e 9 se o participante respondeu (SIM) (Compulsão alimentar)
  • 10, 2, 3, 4, 5 ou 6 (Pelo menos um episódio por semana nos últimos 3 meses)
  • 11 (a a e) 3 ou mais itens marcados com "SIM" (Pelo menos 3 sintomas associados durante episódios de compulsão alimentar)
  • 13 (4 0R 5) (Angústia acentuada em relação à compulsão alimentar)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O centro (hospital da Universidade Jordan) onde o estudo foi conduzido enfatiza a manutenção da privacidade e confidencialidade dos dados dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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