- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873648
Efeito do jejum e dietas com restrição calórica nos níveis de dopamina e serotonina entre mulheres obesas com cama e AF
O efeito da dieta de jejum intermitente e dieta com restrição calórica nos níveis de dopamina e serotonina e controle de peso em mulheres com obesidade e transtorno de compulsão alimentar compulsiva comórbida e dependência alimentar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no centro nutricional e de aconselhamento. Este centro está localizado na zona sul da cidade: Irbid- Jordan. É licenciado pelo ministério da saúde como centro nutricional privado. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Jordânia e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade da Jordânia.
O presente estudo é composto por 2 fases. Na fase um será selecionada inicialmente uma amostra aleatória de duzentas (500) mulheres obesas com idade entre 20 e 40 anos para estimar a ocorrência de transtorno da compulsão alimentar periódica e dependência alimentar. A fase dois será conduzida em uma amostra aninhada de 100 mulheres obesas selecionadas para comparar a eficácia da restrição alimentar versus dieta de jejum intermitente na redução de peso, alterações hormonais entre comedoras compulsivas e mulheres viciadas em comida. Esses dois grupos serão comparados com um grupo controle (20 mulheres obesas sem FA ou TCAP).
Os critérios de exclusão serão os seguintes: sujeitos que engravidem durante o período do estudo, portadores de determinadas doenças como insuficiência renal crônica, hepatopatias crônicas, cálculo renal, depressão, sujeitos que estejam em uso de antidepressivos e qualquer mulher que siga dieta especial Participantes ' as informações serão tratadas confidencialmente. No entanto, apenas a pesquisadora (doutoranda) saberá os nomes dos participantes e ela é a única que fornecerá o número de identificação (RG) O questionário pessoal conterá perguntas relacionadas à idade, sexo, escolaridade, ocupação, renda familiar/mês, área de residência, tabagismo, histórico familiar de AF, TCAP, depressão, medicamentos, problemas de saúde anteriores e atuais. Além disso, serão feitas perguntas sobre determinados hábitos alimentares
Fase um:
Uma amostra conveniente de duas 500 mulheres obesas com idade entre 20 e 40 anos que atenda aos critérios de inclusão e concorde em participar do presente estudo será recrutada no presente estudo. Todas as amostras selecionadas serão avaliadas para BED e FA usando a ferramenta de avaliação de dependência alimentar (YFAS), avaliação de compulsão alimentar (QEWP-5). O nível de atividade física também será avaliado pelo GPPAQ (Questionário de atividade física de prática geral). Cada sujeito assinará um formulário de consentimento e receberá uma folha de informações explicando o histórico geral do estudo em relação aos objetivos da pesquisa Fase dois
O procedimento de intervenção:
Um estudo randomizado e controlado de 6 semanas de acompanhamento será realizado no centro de aconselhamento nutricional, Irbid, Jordan. Uma amostra aninhada de 100 mulheres obesas será selecionada para comparar a eficácia da restrição alimentar versus jejum intermitente na redução de peso e alterações hormonais entre compulsivas e viciadas em comida. Após a conclusão da medição basal de dados antropométricos e bioquímicos, os indivíduos serão aleatoriamente designados para restrição calórica diária (CR) ou restrição calórica intermitente (ICR), ou grupo controle sem AF ou BED por um período de 6 semanas. Todos os indivíduos seguirão o regime padrão que inclui dieta com restrição de calorias, menu balanceado individualizado detalhado (seja dieta regular ou dieta com restrição de tempo) com base no peso corporal e na altura da linha de base do indivíduo. A distribuição de macronutrientes das dietas designadas fornecerá carboidratos (55-60%), proteína (15-20%), gordura (<30%). Instruções e aconselhamento serão fornecidos a todos os participantes individualmente; e serão monitorados quinzenalmente pelo pesquisador. Cada participante será avaliado e monitorado separadamente, e todas as informações obtidas serão confidenciais. As necessidades calóricas diárias serão calculadas usando a equação de Harris Benedict para cada sujeito, levando em consideração o nível de atividade. Serão aplicados para cada mulher cerca de 1100 kcal/dia de défice das necessidades energéticas iniciais do corpo, e o teor calórico esperado das dietas de redução de peso, que será entre 1200-1500 kcal/dia.
Mulheres: (GER= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Peso kg) - 4.330 x (Idade)) Para monitorar e avaliar a adesão dos participantes à sua dieta, será fornecida ficha alimentar diária, essas fichas serão revisados e discutidos com o pesquisador.
Amostras de sangue em jejum noturno serão retiradas de todos os grupos antes e após 6 semanas do ensaio de intervenção dietética. A cada vez, um flebotomista licenciado coletará cerca de 20 mL de sangue de cada mulher em tubos contendo EDTA como anticoagulante. As amostras serão centrifugadas imediatamente por 20 minutos a 2500 g a 4°C e o plasma será coletado em microtubos de 1,5 mL e armazenado a -80°C até serem analisados. A preparação e centrifugação da amostra de sangue serão realizadas por um especialista no centro de aconselhamento nutricional, Irbid, Jordan. As amostras de sangue então serão transportadas e armazenadas a -20°C até serem analisadas em laboratório particular. Amostras de plasma serão analisadas quanto aos níveis de dopamina e serotonina usando kits ELISA sensíveis para a quantificação de dopamina e serotonina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zainab A Zueter, phD
- Número de telefone: 00692787123270
- E-mail: zainab.just@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Número de telefone: 00692795853769
- E-mail: Rima@ju.edu.jo
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Recrutamento
- Zainb zaiter clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas,
- Com idade entre 20-40 anos,
- Pré-menopausa,
- IMC (>30 kg/m)
Critério de exclusão:
- Macho
- Mulheres com idade <20-40< anos,
- Menopausa,
- IMC (<30 kg/m)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de jejum intermitente e redução calórica
Mulheres obesas diagnosticadas com transtorno de compulsão alimentar e dependência alimentar seguem dieta de jejum intermitente com redução calórica
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mulheres obesas com dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de restrição calórica intermitente (alimentação com restrição de tempo - geralmente jejum de 16 horas e alimentação de 8 horas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de restrição calórica
Mulheres obesas com diagnóstico de compulsão alimentar e dependência alimentar seguem dieta de restrição calórica
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mulheres obesas com dependência alimentar e transtorno da compulsão alimentar periódica seguem uma dieta de restrição calórica diária
Outros nomes:
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Experimental: transtorno da compulsão alimentar periódica siga dieta com redução calórica - jejum intermitente
Mulheres obesas diagnosticadas com transtorno da compulsão alimentar periódica seguem dieta com redução calórica e jejum intermitente
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mulheres obesas com dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de restrição calórica intermitente (alimentação com restrição de tempo - geralmente jejum de 16 horas e alimentação de 8 horas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: transtorno da compulsão alimentar periódica segue dieta de restrição calórica
Mulheres obesas diagnosticadas com transtorno de compulsão alimentar seguem uma dieta de restrição calórica
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mulheres obesas com dependência alimentar e transtorno da compulsão alimentar periódica seguem uma dieta de restrição calórica diária
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: mulheres obesas sem dependência alimentar e compulsão alimentar seguem dieta de restrição calórica
Mulheres obesas sem transtorno alimentar seguem dieta de restrição calórica
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mulheres obesas sem dependência alimentar e transtorno da compulsão alimentar periódica seguem uma dieta de restrição calórica diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de dopamina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O nível de dopamina sérica em ng/ml na linha de base e 6 semanas de acompanhamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível sérico de serotonina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O nível de serotonina sérica em ng/ml na linha de base e 6 semanas de acompanhamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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transtorno de dependência alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pela ferramenta de diagnóstico para dependência alimentar - Yale Food Addiction Scale (YFAS), O conteúdo será traduzido e a validade do conteúdo será avaliada tanto na linha de base quanto em 6 semanas de acompanhamento.
O YFAS contém uma medida de autorrelato de 25 itens que inclui categorias de respostas mistas (formato dicotômico e tipo Likert).
O YFAS inclui duas opções de pontuação: 1) uma "contagem de sintomas" variando de 0 a 7 que reflete o número de critérios semelhantes ao vício endossados e 2) um "diagnóstico" dicotômico que indica se um limite de três ou mais "sintomas" mais comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo foi encontrado.
A dependência alimentar pode ser "diagnosticada" quando três sintomas e comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo estão presentes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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transtorno da compulsão alimentar periódica (TCA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pela ferramenta diagnóstica, para avaliar o TCAP, será utilizado um questionário de padrões alimentares e de peso (QEWP-5) previamente traduzido e validado com base nos critérios do novo manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-5. na linha de base e 6 semanas de acompanhamento A triagem foi baseada nos critérios diagnósticos do DSM-5 Na forma original do questionário QEWP-5, se o participante respondeu com base nos seguintes critérios, o participante é considerado diagnosticado com CAMA.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9/8/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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