- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873648
Effect van vasten en caloriebeperkte diëten op dopamine- en serotoninespiegels bij zwaarlijvige vrouwen met BED en FA
Het effect van intermitterend vasten dieet en caloriebeperkt dieet op dopamine- en serotoninespiegels en gewichtsbeheersing bij vrouwen met obesitas en comorbide eetbuistoornis en voedselverslaving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het voedings- en adviescentrum. Dit centrum bevindt zich in het zuidelijke deel van de stad: Irbid- Jordan. Het heeft een vergunning van het ministerie van Volksgezondheid als een particulier voedingscentrum. Deze studie is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Universiteit van Jordanië en door de Institutional Review Board (IRB) van de Universiteit van Jordanië.
Het huidige onderzoek bestaat uit 2 fasen. In de eerste fase wordt een willekeurige steekproef van tweehonderd (500) zwaarlijvige vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar geselecteerd om een schatting te maken van het optreden van eetbuistoornis en voedselverslaving. Fase twee zal worden uitgevoerd op een geneste steekproef van 100 zwaarlijvige vrouwen die ervoor kozen om de effectiviteit van dieetbeperking versus periodiek vasten dieet te vergelijken op gewichtsvermindering, hormonale veranderingen bij eetbuien en voedselverslaafde vrouwen. Deze twee groepen worden vergeleken met een controlegroep (20 zwaarlijvige vrouwen zonder FA of BED).
De uitsluitingscriteria zijn als volgt: proefpersonen die tijdens de studieperiode zwanger worden, proefpersonen met bepaalde ziekten zoals chronisch nierfalen, chronische leveraandoeningen, niersteen, depressie, proefpersonen die antidepressiva gebruikten en elke vrouw die een speciaal dieet volgt. ' informatie wordt vertrouwelijk behandeld. Alleen de onderzoeker (promovendus) kent echter de namen van de deelnemers en zij is de enige die hen een identificatienummer (ID) zal geven. De persoonlijke vragenlijst bevat vragen over leeftijd, geslacht, opleiding, werk, gezinsinkomen/maand, woongebied, rookstatus, familiegeschiedenis van FA, BED, depressie, medicijnen, eerdere en huidige gezondheidsproblemen. Daarnaast worden er vragen gesteld over bepaalde eetgewoonten
Fase een:
Een handige steekproef van twee 500 zwaarlijvige vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan de huidige studie, zal worden gerekruteerd in de huidige studie. Alle geselecteerde monsters worden beoordeeld op BED en FA met behulp van de beoordelingstool voor voedselverslaving (YFAS), beoordeling van eetbuien (QEWP-5). Ook het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld door GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire). Elke proefpersoon krijgt een ondertekend toestemmingsformulier en krijgt een informatieblad met uitleg over de algemene achtergrond van het onderzoek met betrekking tot de onderzoeksdoelstellingen van fase twee
De interventieprocedure:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 6 weken zal worden uitgevoerd in het voedingsadviescentrum in Irbid, Jordanië. Een geneste steekproef van 100 zwaarlijvige vrouwen zal worden geselecteerd om de effectiviteit van dieetbeperking versus intermitterend vasten dieet op gewichtsvermindering en hormonale veranderingen bij eetbuien en voedselverslaafde vrouwen te vergelijken. Na voltooiing van de basislijnmeting van antropometrische en biochemische gegevens, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan dagelijkse caloriebeperking (CR) of intermitterende caloriebeperking (ICR), of aan een controlegroep zonder FA of BED gedurende een periode van 6 weken. Alle proefpersonen zullen het standaardregime volgen dat een dieet met een beperkt aantal calorieën omvat, een gedetailleerd geïndividualiseerd uitgebalanceerd menu (hetzij een regulier dieet of een dieet met een tijdsbeperking) op basis van het lichaamsgewicht en de lengte van de proefpersoon. De macronutriëntenverdeling van de toegewezen diëten zal zorgen voor koolhydraten (55-60%), eiwitten (15-20%), vetten (<30%). Instructies en begeleiding zullen aan alle proefpersonen afzonderlijk worden verstrekt; en ze worden elke twee weken gecontroleerd door de onderzoeker. Elke deelnemer wordt afzonderlijk geëvalueerd en gecontroleerd en alle verkregen informatie is vertrouwelijk. De dagelijkse caloriebehoefte wordt berekend met behulp van de Harris Benedict-vergelijking voor elk onderwerp, rekening houdend met het activiteitenniveau. Voor elke vrouw zal een tekort van ongeveer 1100 kcal/dag van de initiële energiebehoefte van het lichaam worden toegepast, en het verwachte caloriegehalte van de gewichtsverminderende diëten, die tussen 1200-1500 kcal/dag zal zijn.
Vrouwen: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Leeftijd)) Om de naleving van hun dieet door de deelnemers te controleren en te evalueren, krijgen ze dagelijks een voedselregistratieblad, dit blad worden bekeken en besproken met de onderzoeker.
Voor en na 6 weken van de voedingsinterventieproef zullen bij alle groepen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen. Elke keer zal een erkende Phlebotomist ongeveer 20 ml bloed van elke vrouw afnemen in buisjes met EDTA als antistollingsmiddel. Monsters worden vervolgens onmiddellijk gedurende 20 minuten bij 2500 g bij 4°C gecentrifugeerd en het plasma wordt verzameld in microbuisjes van 1,5 ml en bewaard bij -80°C totdat ze werden geanalyseerd. De voorbereiding en centrifugatie van bloedmonsters zal worden uitgevoerd door een specialist in het voedingsadviescentrum, Irbid, Jordanië. De bloedmonsters worden vervolgens vervoerd en bewaard bij -20°C tot analyse in een privélaboratorium. Plasmamonsters zullen worden getest op dopamine- en serotonineniveaus met behulp van gevoelige ELISA-kits voor de kwantificering van dopamine en serotonine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zainab A Zueter, phD
- Telefoonnummer: 00692787123270
- E-mail: zainab.just@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Telefoonnummer: 00692795853769
- E-mail: Rima@ju.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Werving
- Zainb zaiter clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes,
- Leeftijd tussen 20-40 jaar,
- Premenopauze,
- BMI(>30 kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Vrouwtjes <20-40< jr,
- Menopauze,
- BMI(<30 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voedselverslaving en eetbuien volgen een caloriearm dieet met intermitted fasting
Zwaarlijvige vrouwen met de diagnose eetbuistoornis en voedselverslaving volgen een caloriearm -intermitted fasting-dieet
|
zwaarlijvige vrouwen met voedselverslaving en eetbuien volgen een intermitterend caloriebeperkingsdieet (tijdgebonden eten - meestal 16 uur vasten en 8 uur eten)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: voedselverslaving en eetbuien volgen caloriebeperkingsdieet
Zwaarlijvige vrouwen met de diagnose eetbuistoornis en voedselverslaving volgen een caloriebeperkt dieet
|
zwaarlijvige vrouwen met een voedselverslaving en een eetbuistoornis volgen een dagelijks caloriebeperkt dieet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: eetbuistoornis volg volg caloriearm -intermitted fasting dieet
Zwaarlijvige vrouwen met de diagnose eetbuistoornis volgen een caloriearm dieet met intermitted fasting
|
zwaarlijvige vrouwen met voedselverslaving en eetbuien volgen een intermitterend caloriebeperkingsdieet (tijdgebonden eten - meestal 16 uur vasten en 8 uur eten)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: eetbuistoornis volg een caloriebeperkt dieet
Zwaarlijvige vrouwen met de diagnose eetbuistoornis volgen een caloriebeperkt dieet
|
zwaarlijvige vrouwen met een voedselverslaving en een eetbuistoornis volgen een dagelijks caloriebeperkt dieet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zwaarlijvige vrouwen zonder voedselverslaving en eetbuien volgen een caloriebeperkt dieet
Zwaarlijvige vrouwen zonder eetstoornis volgen een caloriebeperkt dieet
|
zwaarlijvige vrouwen zonder voedselverslaving en eetbuistoornis volgen een dagelijks caloriebeperkt dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dopamine-serumniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het niveau van serumdopamine in ng/ml bij zowel baseline als 6 weken follow-up
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Serotonine serumspiegel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het niveau van serumserotonine in ng/ml bij zowel baseline als 6 weken follow-up
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
eetverslaving stoornis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
door de diagnostische tool voor voedselverslaving - Yale Food Addiction Scale (YFAS). De inhoud wordt vertaald en de validiteit van de inhoud wordt beoordeeld bij zowel de baseline als de 6 weken follow-up.
YFAS bevat een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die gemengde antwoordcategorieën omvat (dichotoom en Likert-type formaat).
De YFAS bevat twee scoreopties: 1) een "symptoomtelling" variërend van 0 tot 7 die het aantal onderschreven verslavingsachtige criteria weergeeft en 2) een dichotome "diagnose" die aangeeft of een drempel van drie of meer "symptomen" plus klinisch significante beperking of lijden is bereikt.
Voedselverslaving kan worden "gediagnosticeerd" wanneer drie symptomen en klinisch significante beperkingen of angst aanwezig zijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
eetbuistoornis (BED)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
door de diagnostische tool, om BED te beoordelen, zal een eerder vertaalde en gevalideerde vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (QEWP-5) worden gebruikt op basis van de nieuwe diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5-criteria. zowel bij baseline als na 6 weken follow-up De screening was gebaseerd op de diagnostische criteria van de DSM-5 In de originele vorm van de QEWP-5-vragenlijst, als de deelnemer antwoordde op basis van de volgende criteria, wordt de deelnemer beschouwd als gediagnosticeerd met BED.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rima H Mashal, Assoc. Prof, the university of Jordan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9/8/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .