Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vasten en caloriebeperkte diëten op dopamine- en serotoninespiegels bij zwaarlijvige vrouwen met BED en FA

27 september 2021 bijgewerkt door: zainab zueter, University of Jordan

Het effect van intermitterend vasten dieet en caloriebeperkt dieet op dopamine- en serotoninespiegels en gewichtsbeheersing bij vrouwen met obesitas en comorbide eetbuistoornis en voedselverslaving

Obesitas vormt een aanzienlijke economische last in Jordanië. Eetbuistoornis (BED) en voedselverslaving (FA) zijn de meest voorkomende eetstoornissen die verband houden met obesitas. BED en FA De meeste therapeutische benadering is cognitieve gedragstherapie. Dopamine (DA) en serotonine (5HT) de belangrijkste neurotransmitters die verantwoordelijk zijn voor FA en BED. Dagelijkse caloriebeperking (CR) en intermitterende caloriebeperking (ICR) zijn twee vormen van dieettherapie die kunnen helpen bij het afvallen. Verleng vasten verhoogt de lipolyse en verhoogt de niveaus van ketonenlichamen in de hersenen, wat leidde tot een significante toename van de DA en 5HT. Geen eerder menselijk onderzoek heeft het effect van ICR (model 8:16) op DA- en 5HT-niveaus en gewichtsvermindering op obesitas met BED en FA onderzocht. Daarom zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 6 weken worden gebruikt. Een steekproef van 100 zwaarlijvige vrouwen zal worden geselecteerd om willekeurig te worden toegewezen aan dagelijkse CR of ICR, of controlegroep zonder FA of BED gedurende een periode van 6 weken. Deelnemers ondergaan een voedingsbeoordeling, antropometrische beoordeling, beoordeling van voedselverslaving (YFAS), beoordeling van eetbuien (BEDS-7) en hormonaal niveau (DA&5HT) bij baseline en na 6 weken. De onderzoekers verwachtten dat CR en ICR (model8:16) DA&5HT-niveauveranderingen significant zullen veroorzaken en dat ICR (model8:16) significant effectiever zal zijn dan CR bij het verminderen van BED & FA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het voedings- en adviescentrum. Dit centrum bevindt zich in het zuidelijke deel van de stad: Irbid- Jordan. Het heeft een vergunning van het ministerie van Volksgezondheid als een particulier voedingscentrum. Deze studie is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Universiteit van Jordanië en door de Institutional Review Board (IRB) van de Universiteit van Jordanië.

Het huidige onderzoek bestaat uit 2 fasen. In de eerste fase wordt een willekeurige steekproef van tweehonderd (500) zwaarlijvige vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar geselecteerd om een ​​schatting te maken van het optreden van eetbuistoornis en voedselverslaving. Fase twee zal worden uitgevoerd op een geneste steekproef van 100 zwaarlijvige vrouwen die ervoor kozen om de effectiviteit van dieetbeperking versus periodiek vasten dieet te vergelijken op gewichtsvermindering, hormonale veranderingen bij eetbuien en voedselverslaafde vrouwen. Deze twee groepen worden vergeleken met een controlegroep (20 zwaarlijvige vrouwen zonder FA of BED).

De uitsluitingscriteria zijn als volgt: proefpersonen die tijdens de studieperiode zwanger worden, proefpersonen met bepaalde ziekten zoals chronisch nierfalen, chronische leveraandoeningen, niersteen, depressie, proefpersonen die antidepressiva gebruikten en elke vrouw die een speciaal dieet volgt. ' informatie wordt vertrouwelijk behandeld. Alleen de onderzoeker (promovendus) kent echter de namen van de deelnemers en zij is de enige die hen een identificatienummer (ID) zal geven. De persoonlijke vragenlijst bevat vragen over leeftijd, geslacht, opleiding, werk, gezinsinkomen/maand, woongebied, rookstatus, familiegeschiedenis van FA, BED, depressie, medicijnen, eerdere en huidige gezondheidsproblemen. Daarnaast worden er vragen gesteld over bepaalde eetgewoonten

Fase een:

Een handige steekproef van twee 500 zwaarlijvige vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan de huidige studie, zal worden gerekruteerd in de huidige studie. Alle geselecteerde monsters worden beoordeeld op BED en FA met behulp van de beoordelingstool voor voedselverslaving (YFAS), beoordeling van eetbuien (QEWP-5). Ook het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld door GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire). Elke proefpersoon krijgt een ondertekend toestemmingsformulier en krijgt een informatieblad met uitleg over de algemene achtergrond van het onderzoek met betrekking tot de onderzoeksdoelstellingen van fase twee

De interventieprocedure:

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 6 weken zal worden uitgevoerd in het voedingsadviescentrum in Irbid, Jordanië. Een geneste steekproef van 100 zwaarlijvige vrouwen zal worden geselecteerd om de effectiviteit van dieetbeperking versus intermitterend vasten dieet op gewichtsvermindering en hormonale veranderingen bij eetbuien en voedselverslaafde vrouwen te vergelijken. Na voltooiing van de basislijnmeting van antropometrische en biochemische gegevens, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan dagelijkse caloriebeperking (CR) of intermitterende caloriebeperking (ICR), of aan een controlegroep zonder FA of BED gedurende een periode van 6 weken. Alle proefpersonen zullen het standaardregime volgen dat een dieet met een beperkt aantal calorieën omvat, een gedetailleerd geïndividualiseerd uitgebalanceerd menu (hetzij een regulier dieet of een dieet met een tijdsbeperking) op basis van het lichaamsgewicht en de lengte van de proefpersoon. De macronutriëntenverdeling van de toegewezen diëten zal zorgen voor koolhydraten (55-60%), eiwitten (15-20%), vetten (<30%). Instructies en begeleiding zullen aan alle proefpersonen afzonderlijk worden verstrekt; en ze worden elke twee weken gecontroleerd door de onderzoeker. Elke deelnemer wordt afzonderlijk geëvalueerd en gecontroleerd en alle verkregen informatie is vertrouwelijk. De dagelijkse caloriebehoefte wordt berekend met behulp van de Harris Benedict-vergelijking voor elk onderwerp, rekening houdend met het activiteitenniveau. Voor elke vrouw zal een tekort van ongeveer 1100 kcal/dag van de initiële energiebehoefte van het lichaam worden toegepast, en het verwachte caloriegehalte van de gewichtsverminderende diëten, die tussen 1200-1500 kcal/dag zal zijn.

Vrouwen: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Leeftijd)) Om de naleving van hun dieet door de deelnemers te controleren en te evalueren, krijgen ze dagelijks een voedselregistratieblad, dit blad worden bekeken en besproken met de onderzoeker.

Voor en na 6 weken van de voedingsinterventieproef zullen bij alle groepen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen. Elke keer zal een erkende Phlebotomist ongeveer 20 ml bloed van elke vrouw afnemen in buisjes met EDTA als antistollingsmiddel. Monsters worden vervolgens onmiddellijk gedurende 20 minuten bij 2500 g bij 4°C gecentrifugeerd en het plasma wordt verzameld in microbuisjes van 1,5 ml en bewaard bij -80°C totdat ze werden geanalyseerd. De voorbereiding en centrifugatie van bloedmonsters zal worden uitgevoerd door een specialist in het voedingsadviescentrum, Irbid, Jordanië. De bloedmonsters worden vervolgens vervoerd en bewaard bij -20°C tot analyse in een privélaboratorium. Plasmamonsters zullen worden getest op dopamine- en serotonineniveaus met behulp van gevoelige ELISA-kits voor de kwantificering van dopamine en serotonine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Telefoonnummer: 00692795853769
  • E-mail: Rima@ju.edu.jo

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië
        • Werving
        • Zainb zaiter clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes,
  • Leeftijd tussen 20-40 jaar,
  • Premenopauze,
  • BMI(>30 kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Vrouwtjes <20-40< jr,
  • Menopauze,
  • BMI(<30 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voedselverslaving en eetbuien volgen een caloriearm dieet met intermitted fasting
Zwaarlijvige vrouwen met de diagnose eetbuistoornis en voedselverslaving volgen een caloriearm -intermitted fasting-dieet
zwaarlijvige vrouwen met voedselverslaving en eetbuien volgen een intermitterend caloriebeperkingsdieet (tijdgebonden eten - meestal 16 uur vasten en 8 uur eten)
Andere namen:
  • Behandeling
Actieve vergelijker: voedselverslaving en eetbuien volgen caloriebeperkingsdieet
Zwaarlijvige vrouwen met de diagnose eetbuistoornis en voedselverslaving volgen een caloriebeperkt dieet
zwaarlijvige vrouwen met een voedselverslaving en een eetbuistoornis volgen een dagelijks caloriebeperkt dieet
Andere namen:
  • Actieve vergelijkende behandeling
Experimenteel: eetbuistoornis volg volg caloriearm -intermitted fasting dieet
Zwaarlijvige vrouwen met de diagnose eetbuistoornis volgen een caloriearm dieet met intermitted fasting
zwaarlijvige vrouwen met voedselverslaving en eetbuien volgen een intermitterend caloriebeperkingsdieet (tijdgebonden eten - meestal 16 uur vasten en 8 uur eten)
Andere namen:
  • Behandeling
Actieve vergelijker: eetbuistoornis volg een caloriebeperkt dieet
Zwaarlijvige vrouwen met de diagnose eetbuistoornis volgen een caloriebeperkt dieet
zwaarlijvige vrouwen met een voedselverslaving en een eetbuistoornis volgen een dagelijks caloriebeperkt dieet
Andere namen:
  • Actieve vergelijkende behandeling
Placebo-vergelijker: zwaarlijvige vrouwen zonder voedselverslaving en eetbuien volgen een caloriebeperkt dieet
Zwaarlijvige vrouwen zonder eetstoornis volgen een caloriebeperkt dieet
zwaarlijvige vrouwen zonder voedselverslaving en eetbuistoornis volgen een dagelijks caloriebeperkt dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dopamine-serumniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van serumdopamine in ng/ml bij zowel baseline als 6 weken follow-up
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Serotonine serumspiegel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van serumserotonine in ng/ml bij zowel baseline als 6 weken follow-up
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
eetverslaving stoornis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
door de diagnostische tool voor voedselverslaving - Yale Food Addiction Scale (YFAS). De inhoud wordt vertaald en de validiteit van de inhoud wordt beoordeeld bij zowel de baseline als de 6 weken follow-up. YFAS bevat een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die gemengde antwoordcategorieën omvat (dichotoom en Likert-type formaat). De YFAS bevat twee scoreopties: 1) een "symptoomtelling" variërend van 0 tot 7 die het aantal onderschreven verslavingsachtige criteria weergeeft en 2) een dichotome "diagnose" die aangeeft of een drempel van drie of meer "symptomen" plus klinisch significante beperking of lijden is bereikt. Voedselverslaving kan worden "gediagnosticeerd" wanneer drie symptomen en klinisch significante beperkingen of angst aanwezig zijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
eetbuistoornis (BED)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

door de diagnostische tool, om BED te beoordelen, zal een eerder vertaalde en gevalideerde vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (QEWP-5) worden gebruikt op basis van de nieuwe diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5-criteria. zowel bij baseline als na 6 weken follow-up De screening was gebaseerd op de diagnostische criteria van de DSM-5 In de originele vorm van de QEWP-5-vragenlijst, als de deelnemer antwoordde op basis van de volgende criteria, wordt de deelnemer beschouwd als gediagnosticeerd met BED.

  • 8 en 9 als de deelnemer antwoordde (JA) (Eetbuien)
  • 10, 2, 3, 4, 5 of 6 (minstens één episode per week in de afgelopen 3 maanden)
  • 11 (a tot en met e) 3 of meer items gemarkeerd met "JA" (ten minste 3 bijbehorende symptomen tijdens eetbuien)
  • 13 (4 0R 5) (duidelijke angst met betrekking tot eetbuien)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rima H Mashal, Assoc. Prof, the university of Jordan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het centrum (Jordan University Hospital) waar de studie de nadruk legde op het handhaven van de privacy en vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren