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Effet du jeûne et des régimes hypocaloriques sur les niveaux de dopamine et de sérotonine chez les femmes obèses atteintes de BED et FA

27 septembre 2021 mis à jour par: zainab zueter, University of Jordan

L'effet du régime à jeun intermittent et du régime hypocalorique sur les niveaux de dopamine et de sérotonine et la gestion du poids chez les femmes atteintes d'obésité et de troubles comorbides de l'hyperphagie boulimique et de la dépendance alimentaire

L'obésité représente un fardeau économique substantiel en Jordanie. Le trouble de l'alimentation excessive (BED) et la dépendance alimentaire (FA) sont les troubles alimentaires les plus courants associés à l'obésité. L'approche thérapeutique la plus thérapeutique du BED et de l'AF est la thérapie cognitivo-comportementale. La dopamine (DA) et la sérotonine (5HT) sont les principaux neurotransmetteurs responsables de l'AF et du BED. La restriction calorique quotidienne (CR) et la restriction calorique intermittente (ICR) sont deux formes de thérapie diététique qui peuvent aider à perdre du poids. Le jeûne prolongé augmente la lipolyse et élève les niveaux de corps cétoniques dans le cerveau, ce qui a entraîné une augmentation significative du DA et du 5HT. Aucune recherche humaine antérieure n'a examiné l'effet de l'ICR (modèle 8:16) sur les niveaux de DA et de 5HT et la réduction de poids chez les obèses avec BED et FA. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé de 6 semaines de suivi sera utilisé. Un échantillon de 100 femmes obèses sera sélectionné pour être assigné au hasard à un groupe CR ou ICR quotidien, ou à un groupe témoin sans FA ni BED pendant une période de 6 semaines. Les participants subiront une évaluation nutritionnelle, une évaluation anthropométrique, une évaluation de la dépendance alimentaire (YFAS), une évaluation de la frénésie alimentaire (BEDS-7) et un niveau hormonal (DA & 5HT) au départ et après 6 semaines. Les chercheurs ont prévu que la CR et l'ICR (modèle 8 : 16) induiraient de manière significative des changements de niveau de DA&5HT et que l'ICR (modèle 8 : 16) serait significativement plus efficace que la CR pour réduire le BED et l'AF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée au centre de nutrition et de conseil. Ce centre est situé dans la zone sud de la ville : Irbid-Jordanie. Il est agréé par le ministère de la santé en tant que centre nutritionnel privé. Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de l'Université de Jordanie et par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université de Jordanie.

La présente étude est composée de 2 phases. Dans la première phase, un échantillon aléatoire de deux cents (500) femmes obèses âgées de 20 à 40 ans sera initialement sélectionné pour estimer l'occurrence de l'hyperphagie boulimique et de la dépendance alimentaire. La deuxième phase sera menée sur un échantillon niché de 100 femmes obèses qui ont choisi de comparer l'efficacité de la restriction alimentaire par rapport au régime de jeûne intermittent sur la réduction de poids, les changements hormonaux chez les femmes hypermangeuses et les femmes dépendantes de la nourriture. Ces deux groupes seront comparés à un groupe contrôle (20 femmes obèses sans FA ni BED).

Les critères d'exclusion seront les suivants : les sujets qui tombent enceintes pendant la période d'étude, les sujets atteints de certaines maladies telles que l'insuffisance rénale chronique, les maladies chroniques du foie, le calcul rénal, la dépression, les sujets qui prenaient des antidépresseurs et toute femme qui suit un régime spécial. Participants ' les informations seront traitées de manière confidentielle. Cependant, seule la chercheuse (étudiante au doctorat) connaîtra le nom des participants et elle est la seule à leur donner un numéro d'identification (ID). Le questionnaire personnel contiendra des questions relatives à l'âge, au sexe, à l'éducation, à l'emploi, au revenu familial/mois, zone de résidence, statut tabagique, antécédents familiaux d'AF, BED, dépression, médicaments, problèmes de santé antérieurs et actuels. De plus, des questions sur certaines habitudes alimentaires seront posées

Première phase:

Un échantillon commode de deux 500 femmes obèses âgées de 20 à 40 ans qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à la présente étude sera recruté dans la présente étude. Tous les échantillons sélectionnés seront évalués pour BED et FA à l'aide de l'outil d'évaluation de la dépendance alimentaire (YFAS), de l'évaluation de la frénésie alimentaire (QEWP-5). Le niveau d'activité physique sera également évalué par GPPAQ (Questionnaire sur l'activité physique de pratique générale). Chaque sujet signera un formulaire de consentement recevra une fiche d'information expliquant le contexte général de l'étude en ce qui concerne les objectifs de la recherche Phase Deux

La procédure d'intervention :

Un essai contrôlé randomisé de 6 semaines de suivi sera mené au centre de conseil nutritionnel d'Irbid, en Jordanie. Un échantillon niché de 100 femmes obèses sera sélectionné pour comparer l'efficacité de la restriction alimentaire par rapport au régime de jeûne intermittent sur la réduction de poids et les changements hormonaux chez les femmes hypermangeuses et les femmes toxicomanes. Après l'achèvement de la mesure de base des données anthropométriques et biochimiques, les sujets seront assignés au hasard à la restriction calorique quotidienne (CR) ou à la restriction calorique intermittente (ICR), ou au groupe témoin sans FA ni BED pendant une période de 6 semaines. Tous les sujets suivront le régime standard qui comprend un régime hypocalorique, un menu équilibré individualisé détaillé (soit un régime normal, soit un régime limité dans le temps) en fonction du poids et de la taille de base du sujet. La distribution des macronutriments des régimes assignés fournira des glucides (55-60%), des protéines (15-20%), des lipides (<30%). Des instructions et des conseils seront fournis à tous les sujets individuellement ; et ils seront contrôlés toutes les deux semaines par le chercheur. Chaque participant sera évalué et suivi séparément, et toutes les informations obtenues seront confidentielles. Les besoins quotidiens en calories seront calculés à l'aide de l'équation de Harris Benedict pour chaque sujet, en tenant compte du niveau d'activité. Un déficit d'environ 1 100 kcal/jour par rapport aux besoins énergétiques initiaux du corps sera appliqué pour chaque femme, et la teneur en calories attendue des régimes amaigrissants, qui se situera entre 1 200 et 1 500 kcal/jour.

Femmes : (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Age)) seront analysés et discutés avec le chercheur.

Des échantillons de sang à jeun pendant la nuit seront prélevés de tous les groupes avant et après 6 semaines de l'essai d'intervention diététique. Chaque fois, un phlébotomiste agréé prélèvera environ 20 ml de sang de chaque femme dans des tubes contenant de l'EDTA comme anticoagulant. Les échantillons seront ensuite centrifugés immédiatement pendant 20 minutes à 2500 g à 4°C et le plasma sera collecté dans des microtubes de 1,5 ml et conservé à -80°C jusqu'à leur analyse. La préparation et la centrifugation des échantillons de sang seront effectuées par un spécialiste du centre de conseil nutritionnel d'Irbid, en Jordanie. Les échantillons de sang seront ensuite transportés et conservés à -20°C jusqu'à analyses dans un laboratoire privé. Les échantillons de plasma seront dosés pour les niveaux de dopamine et de sérotonine à l'aide de kits ELISA sensibles pour la quantification de la dopamine et de la sérotonine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Numéro de téléphone: 00692795853769
  • E-mail: Rima@ju.edu.jo

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan
        • Recrutement
        • Zainb zaiter clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femelles,
  • Entre 20 et 40 ans,
  • Préménopause,
  • IMC(>30 kg/m)

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Femmes âgées de <20-40< ans,
  • Ménopause,
  • IMC(<30 kg/m)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la dépendance alimentaire et la frénésie alimentaire suivent un régime de jeûne intermittent réduit en calories
Les femmes obèses diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie boulimique et une dépendance alimentaire suivent un régime de jeûne intermittent réduit en calories
les femmes obèses souffrant de dépendance alimentaire et de frénésie alimentaire suivent un régime de restriction calorique intermittente (alimentation limitée dans le temps - généralement 16 heures de jeûne et 8 heures d'alimentation)
Autres noms:
  • Traitement
Comparateur actif: la dépendance alimentaire et la frénésie alimentaire suivent un régime de restriction calorique
Les femmes obèses diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie boulimique et une dépendance alimentaire suivent un régime de restriction calorique
les femmes obèses souffrant de dépendance alimentaire et d'hyperphagie boulimique suivent un régime de restriction calorique quotidienne
Autres noms:
  • Traitement comparatif actif
Expérimental: trouble de l'hyperphagie boulimique suivre suivre un régime calorique réduit - jeûne intermittent
Les femmes obèses diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie boulimique suivent un régime de jeûne intermittent réduit en calories
les femmes obèses souffrant de dépendance alimentaire et de frénésie alimentaire suivent un régime de restriction calorique intermittente (alimentation limitée dans le temps - généralement 16 heures de jeûne et 8 heures d'alimentation)
Autres noms:
  • Traitement
Comparateur actif: trouble de l'hyperphagie boulimique suivre un régime de restriction calorique
Les femmes obèses diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie suivent un régime de restriction calorique
les femmes obèses souffrant de dépendance alimentaire et d'hyperphagie boulimique suivent un régime de restriction calorique quotidienne
Autres noms:
  • Traitement comparatif actif
Comparateur placebo: les femmes obèses sans dépendance alimentaire ni frénésie alimentaire suivent un régime de restriction calorique
Les femmes obèses sans trouble du comportement alimentaire suivent un régime de restriction calorique
les femmes obèses sans dépendance alimentaire ni trouble de l'hyperphagie suivent un régime de restriction calorique quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de dopamine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le niveau de dopamine sérique en ng/ml au départ et à 6 semaines de suivi
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux sérique de sérotonine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le taux de sérotonine sérique en ng/ml au départ et à 6 semaines de suivi
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
trouble de la dépendance alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
par l'outil de diagnostic de la dépendance alimentaire - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Le contenu sera traduit et la validité du contenu sera évaluée à la fois au départ et à 6 semaines de suivi. YFAS contient une mesure d'auto-évaluation de 25 éléments qui comprend des catégories de réponses mixtes (format dichotomique et de type Likert). Le YFAS comprend deux options de notation : 1) un « nombre de symptômes » allant de 0 à 7 qui reflète le nombre de critères de type dépendance approuvés et 2) un « diagnostic » dichotomique qui indique si un seuil de trois ou plusieurs « symptômes » plus une déficience ou une détresse cliniquement significative a été rencontrée. La dépendance alimentaire peut être « diagnostiquée » lorsque trois symptômes et une altération ou une détresse cliniquement significative sont présents.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
trouble de l'hyperphagie boulimique (BED)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

par l'outil de diagnostic, pour évaluer le BED, un questionnaire sur les habitudes alimentaires et de poids (QEWP-5) préalablement traduit et validé sera utilisé sur la base du nouveau manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 critères. au départ et à 6 semaines de suivi Le dépistage était basé sur les critères de diagnostic du DSM-5 Dans la forme originale du questionnaire QEWP-5, si le participant a répondu en fonction des critères suivants, le participant est considéré comme diagnostiqué avec LIT.

  • 8 et 9 si le participant a répondu (OUI) (Binge eating)
  • 10, 2, 3, 4, 5 ou 6 (Au moins un épisode par semaine au cours des 3 derniers mois)
  • 11 (a à e) 3 éléments ou plus marqués "OUI" (Au moins 3 symptômes associés pendant les épisodes de frénésie alimentaire)
  • 13 (4 0R 5) (Détresse marquée concernant l'hyperphagie boulimique)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rima H Mashal, Assoc. Prof, the university of Jordan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le centre (hôpital universitaire de Jordanie) où l'étude a mené l'accent sur le maintien de la vie privée et de la confidentialité des données des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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