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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04873648
Effet du jeûne et des régimes hypocaloriques sur les niveaux de dopamine et de sérotonine chez les femmes obèses atteintes de BED et FA
L'effet du régime à jeun intermittent et du régime hypocalorique sur les niveaux de dopamine et de sérotonine et la gestion du poids chez les femmes atteintes d'obésité et de troubles comorbides de l'hyperphagie boulimique et de la dépendance alimentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée au centre de nutrition et de conseil. Ce centre est situé dans la zone sud de la ville : Irbid-Jordanie. Il est agréé par le ministère de la santé en tant que centre nutritionnel privé. Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de l'Université de Jordanie et par le Comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université de Jordanie.
La présente étude est composée de 2 phases. Dans la première phase, un échantillon aléatoire de deux cents (500) femmes obèses âgées de 20 à 40 ans sera initialement sélectionné pour estimer l'occurrence de l'hyperphagie boulimique et de la dépendance alimentaire. La deuxième phase sera menée sur un échantillon niché de 100 femmes obèses qui ont choisi de comparer l'efficacité de la restriction alimentaire par rapport au régime de jeûne intermittent sur la réduction de poids, les changements hormonaux chez les femmes hypermangeuses et les femmes dépendantes de la nourriture. Ces deux groupes seront comparés à un groupe contrôle (20 femmes obèses sans FA ni BED).
Les critères d'exclusion seront les suivants : les sujets qui tombent enceintes pendant la période d'étude, les sujets atteints de certaines maladies telles que l'insuffisance rénale chronique, les maladies chroniques du foie, le calcul rénal, la dépression, les sujets qui prenaient des antidépresseurs et toute femme qui suit un régime spécial. Participants ' les informations seront traitées de manière confidentielle. Cependant, seule la chercheuse (étudiante au doctorat) connaîtra le nom des participants et elle est la seule à leur donner un numéro d'identification (ID). Le questionnaire personnel contiendra des questions relatives à l'âge, au sexe, à l'éducation, à l'emploi, au revenu familial/mois, zone de résidence, statut tabagique, antécédents familiaux d'AF, BED, dépression, médicaments, problèmes de santé antérieurs et actuels. De plus, des questions sur certaines habitudes alimentaires seront posées
Première phase:
Un échantillon commode de deux 500 femmes obèses âgées de 20 à 40 ans qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à la présente étude sera recruté dans la présente étude. Tous les échantillons sélectionnés seront évalués pour BED et FA à l'aide de l'outil d'évaluation de la dépendance alimentaire (YFAS), de l'évaluation de la frénésie alimentaire (QEWP-5). Le niveau d'activité physique sera également évalué par GPPAQ (Questionnaire sur l'activité physique de pratique générale). Chaque sujet signera un formulaire de consentement recevra une fiche d'information expliquant le contexte général de l'étude en ce qui concerne les objectifs de la recherche Phase Deux
La procédure d'intervention :
Un essai contrôlé randomisé de 6 semaines de suivi sera mené au centre de conseil nutritionnel d'Irbid, en Jordanie. Un échantillon niché de 100 femmes obèses sera sélectionné pour comparer l'efficacité de la restriction alimentaire par rapport au régime de jeûne intermittent sur la réduction de poids et les changements hormonaux chez les femmes hypermangeuses et les femmes toxicomanes. Après l'achèvement de la mesure de base des données anthropométriques et biochimiques, les sujets seront assignés au hasard à la restriction calorique quotidienne (CR) ou à la restriction calorique intermittente (ICR), ou au groupe témoin sans FA ni BED pendant une période de 6 semaines. Tous les sujets suivront le régime standard qui comprend un régime hypocalorique, un menu équilibré individualisé détaillé (soit un régime normal, soit un régime limité dans le temps) en fonction du poids et de la taille de base du sujet. La distribution des macronutriments des régimes assignés fournira des glucides (55-60%), des protéines (15-20%), des lipides (<30%). Des instructions et des conseils seront fournis à tous les sujets individuellement ; et ils seront contrôlés toutes les deux semaines par le chercheur. Chaque participant sera évalué et suivi séparément, et toutes les informations obtenues seront confidentielles. Les besoins quotidiens en calories seront calculés à l'aide de l'équation de Harris Benedict pour chaque sujet, en tenant compte du niveau d'activité. Un déficit d'environ 1 100 kcal/jour par rapport aux besoins énergétiques initiaux du corps sera appliqué pour chaque femme, et la teneur en calories attendue des régimes amaigrissants, qui se situera entre 1 200 et 1 500 kcal/jour.
Femmes : (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Age)) seront analysés et discutés avec le chercheur.
Des échantillons de sang à jeun pendant la nuit seront prélevés de tous les groupes avant et après 6 semaines de l'essai d'intervention diététique. Chaque fois, un phlébotomiste agréé prélèvera environ 20 ml de sang de chaque femme dans des tubes contenant de l'EDTA comme anticoagulant. Les échantillons seront ensuite centrifugés immédiatement pendant 20 minutes à 2500 g à 4°C et le plasma sera collecté dans des microtubes de 1,5 ml et conservé à -80°C jusqu'à leur analyse. La préparation et la centrifugation des échantillons de sang seront effectuées par un spécialiste du centre de conseil nutritionnel d'Irbid, en Jordanie. Les échantillons de sang seront ensuite transportés et conservés à -20°C jusqu'à analyses dans un laboratoire privé. Les échantillons de plasma seront dosés pour les niveaux de dopamine et de sérotonine à l'aide de kits ELISA sensibles pour la quantification de la dopamine et de la sérotonine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zainab A Zueter, phD
- Numéro de téléphone: 00692787123270
- E-mail: zainab.just@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Numéro de téléphone: 00692795853769
- E-mail: Rima@ju.edu.jo
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Recrutement
- Zainb zaiter clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femelles,
- Entre 20 et 40 ans,
- Préménopause,
- IMC(>30 kg/m)
Critère d'exclusion:
- Homme
- Femmes âgées de <20-40< ans,
- Ménopause,
- IMC(<30 kg/m)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la dépendance alimentaire et la frénésie alimentaire suivent un régime de jeûne intermittent réduit en calories
Les femmes obèses diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie boulimique et une dépendance alimentaire suivent un régime de jeûne intermittent réduit en calories
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les femmes obèses souffrant de dépendance alimentaire et de frénésie alimentaire suivent un régime de restriction calorique intermittente (alimentation limitée dans le temps - généralement 16 heures de jeûne et 8 heures d'alimentation)
Autres noms:
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Comparateur actif: la dépendance alimentaire et la frénésie alimentaire suivent un régime de restriction calorique
Les femmes obèses diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie boulimique et une dépendance alimentaire suivent un régime de restriction calorique
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les femmes obèses souffrant de dépendance alimentaire et d'hyperphagie boulimique suivent un régime de restriction calorique quotidienne
Autres noms:
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Expérimental: trouble de l'hyperphagie boulimique suivre suivre un régime calorique réduit - jeûne intermittent
Les femmes obèses diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie boulimique suivent un régime de jeûne intermittent réduit en calories
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les femmes obèses souffrant de dépendance alimentaire et de frénésie alimentaire suivent un régime de restriction calorique intermittente (alimentation limitée dans le temps - généralement 16 heures de jeûne et 8 heures d'alimentation)
Autres noms:
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Comparateur actif: trouble de l'hyperphagie boulimique suivre un régime de restriction calorique
Les femmes obèses diagnostiquées avec un trouble de l'hyperphagie suivent un régime de restriction calorique
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les femmes obèses souffrant de dépendance alimentaire et d'hyperphagie boulimique suivent un régime de restriction calorique quotidienne
Autres noms:
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Comparateur placebo: les femmes obèses sans dépendance alimentaire ni frénésie alimentaire suivent un régime de restriction calorique
Les femmes obèses sans trouble du comportement alimentaire suivent un régime de restriction calorique
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les femmes obèses sans dépendance alimentaire ni trouble de l'hyperphagie suivent un régime de restriction calorique quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique de dopamine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le niveau de dopamine sérique en ng/ml au départ et à 6 semaines de suivi
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taux sérique de sérotonine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le taux de sérotonine sérique en ng/ml au départ et à 6 semaines de suivi
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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trouble de la dépendance alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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par l'outil de diagnostic de la dépendance alimentaire - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Le contenu sera traduit et la validité du contenu sera évaluée à la fois au départ et à 6 semaines de suivi.
YFAS contient une mesure d'auto-évaluation de 25 éléments qui comprend des catégories de réponses mixtes (format dichotomique et de type Likert).
Le YFAS comprend deux options de notation : 1) un « nombre de symptômes » allant de 0 à 7 qui reflète le nombre de critères de type dépendance approuvés et 2) un « diagnostic » dichotomique qui indique si un seuil de trois ou plusieurs « symptômes » plus une déficience ou une détresse cliniquement significative a été rencontrée.
La dépendance alimentaire peut être « diagnostiquée » lorsque trois symptômes et une altération ou une détresse cliniquement significative sont présents.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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trouble de l'hyperphagie boulimique (BED)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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par l'outil de diagnostic, pour évaluer le BED, un questionnaire sur les habitudes alimentaires et de poids (QEWP-5) préalablement traduit et validé sera utilisé sur la base du nouveau manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 critères. au départ et à 6 semaines de suivi Le dépistage était basé sur les critères de diagnostic du DSM-5 Dans la forme originale du questionnaire QEWP-5, si le participant a répondu en fonction des critères suivants, le participant est considéré comme diagnostiqué avec LIT.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rima H Mashal, Assoc. Prof, the university of Jordan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9/8/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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