- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873648
Effekt af fastende og kaloriebegrænsede diæter på dopamin- og serotoninniveauer blandt overvægtige kvinder med BED og FA
Effekten af intermitterende fastende diæt og kaloriebegrænset diæt på dopamin- og serotoninniveauer og vægtstyring hos kvinder med fedme og komorbid spiseforstyrrelse og madafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på ernærings- og rådgivningscenter. Dette center er placeret i det sydlige område af byen: Irbid-Jordan. Det er godkendt af sundhedsministeriet som et privat ernæringscenter. Denne undersøgelse er godkendt af forskningsetisk komité ved University of Jordan og af Institutional Review Board (IRB) ved Jordan University.
Nærværende undersøgelse er sammensat af 2 faser. I fase 1 vil tilfældig stikprøve på to hundrede (500) overvægtige kvinder i alderen 20-40 år blive udvalgt indledningsvis for at estimere forekomsten af binge eating disorder og madafhængighed. Fase to vil blive udført på en indlejret prøve på 100 overvægtige kvinder, som udvalgte til at sammenligne effektiviteten af diætrestriktioner versus intermitterende fastende diæter på vægttab, hormonelle ændringer blandt binge eaters og madmisbrugere. Disse to grupper vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe (20 overvægtige kvinder uden FA eller BED).
Udelukkelseskriterierne vil være som følger: forsøgspersoner, der bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden, forsøgspersoner med visse sygdomme, såsom kronisk nyresvigt, kroniske leversygdomme, nyresten, depression, forsøgspersoner, der tog antidepressiv medicin, og enhver kvinde følger speciel diæt. ' oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Det er dog kun forskeren (ph.d.-studerende), der kender deltagernes navne, og hun er den eneste, der vil give dem identifikationsnummer. Det personlige spørgeskema vil indeholde spørgsmål relateret til alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, familieindkomst/måned, opholdsområde, rygestatus, familiehistorie med FA, BED, depression, medicin, tidligere og nuværende helbredsproblemer. Samt vil der blive stillet spørgsmål om visse spisevaner
Fase et:
En praktisk prøve på to 500 overvægtige kvinder i alderen 20-40 år, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Alle udvalgte prøver vil blive vurderet for BED og FA ved hjælp af Food Addiction assessment tool (YFAS), binge eating assessment (QEWP-5). Fysisk aktivitetsniveau vil også blive vurderet af GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire). Hvert forsøgsperson vil underskrive en samtykkeerklæring vil få udleveret et informationsark, der forklarer den generelle baggrund for undersøgelsen vedrørende forskningsmålene fase to
Interventionsproceduren:
Et randomiseret, kontrolleret forsøg på 6 ugers opfølgning vil blive udført på ernæringsrådgivningscentret, Irbid, Jordan. En indlejret prøve på 100 fede kvinder vil blive udvalgt til at sammenligne effektiviteten af diætrestriktioner versus intermitterende fastende diæter på vægttab og hormonelle ændringer blandt binge eaters og madmisbrugere. Efter afslutning af baseline-måling af antropometriske og biokemiske data vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt daglig kaloriebegrænsning (CR) eller intermitterende kaloriebegrænsning (ICR), eller kontrolgruppe uden FA eller BED i en periode på 6 uger. Alle forsøgspersoner vil følge standardkuren, der inkluderer diæt med begrænset kalorier, detaljeret individualiseret afbalanceret menu (enten almindelig diæt eller tidsbegrænset diæt) baseret på forsøgspersonens baseline kropsvægt og højde. Makronæringsstoffordeling af de tildelte diæter vil give kulhydrat (55-60%), protein (15-20%), fedt (<30%). Instruktioner og rådgivning vil blive givet til alle emner individuelt; og de vil blive overvåget hver anden uge af forskeren. Hver deltager vil blive evalueret og overvåget separat, og alle indhentede oplysninger vil være fortrolige. Daglige kaloriebehov vil blive beregnet ved hjælp af Harris Benedict-ligningen for hvert emne under hensyntagen til aktivitetsniveauet. Omkring 1100 kcal/dag underskud fra kroppens oprindelige energibehov vil blive anvendt for hver kvinde, og det forventede kalorieindhold i de vægtreducerende diæter, som vil være mellem 1200-1500 kcal/dag.
Kvinder: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Alder)) For at overvåge og evaluere deltagernes overholdelse af deres kost, vil de blive udleveret dagligt madoptegnelse, dette ark vil blive gennemgået og diskuteret med forskeren.
Blodprøver med faste natten over vil blive udtaget fra alle grupper før og efter 6 ugers diætinterventionsforsøg. Hver gang vil en autoriseret Phlebotomist indsamle omkring 20 ml blod fra hver kvinde i rør, der indeholder EDTA som antikoagulant. Prøver vil derefter straks blive centrifugeret i 20 minutter ved 2500 g ved 4°C, og plasma vil blive opsamlet i 1,5 ml mikrorør og opbevaret ved -80°C, indtil de blev analyseret. Blodprøveforberedelse og centrifugering vil blive udført af en specialist på ernæringsrådgivningscentret, Irbid, Jordan. Blodprøverne vil derefter blive transporteret og opbevaret ved -20°C indtil analyser i et privat laboratorium. Plasmaprøver vil blive analyseret for dopamin- og serotoninniveauer ved hjælp af følsomme ELISA-sæt til kvantificering af dopamin og serotonin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zainab A Zueter, phD
- Telefonnummer: 00692787123270
- E-mail: zainab.just@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Telefonnummer: 00692795853769
- E-mail: Rima@ju.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Zainb zaiter clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder,
- i alderen 20-40 år,
- Præmenopausal,
- BMI (>30 kg/m)
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Kvinder i alderen <20-40< år,
- Menopausal,
- BMI (<30 kg/m)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: madafhængighed og overspisning følger kaloriereduceret fastende diæt
Overvægtige kvinder diagnosticeret med overspisningsforstyrrelse og madafhængighed følger kaloriereduceret fastende diæt
|
overvægtige kvinder med madafhængighed og overspisning følger intermitterende diæt med kaloriebegrænsning (tidsbegrænset spisning - typisk 16 timers faste og 8 timers spisning)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: madafhængighed og overspisning følger kaloriebegrænsende diæt
Overvægtige kvinder diagnosticeret med binge eating disorder og madafhængighed følger kaloriebegrænsende diæt
|
overvægtige kvinder med madafhængighed og spiseforstyrrelse følger en daglig kaloriebegrænsningsdiæt
Andre navne:
|
Eksperimentel: overspisningsforstyrrelse følg følg kaloriereduceret-afbrudt fastende diæt
Overvægtige kvinder, der er diagnosticeret med overspisningsforstyrrelse, følger kaloriereduceret fastende diæt
|
overvægtige kvinder med madafhængighed og overspisning følger intermitterende diæt med kaloriebegrænsning (tidsbegrænset spisning - typisk 16 timers faste og 8 timers spisning)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: overspisningsforstyrrelse følg kaloriebegrænsende diæt
Overvægtige kvinder, der er diagnosticeret med binge eating disorder, følger en kaloriebegrænsende diæt
|
overvægtige kvinder med madafhængighed og spiseforstyrrelse følger en daglig kaloriebegrænsningsdiæt
Andre navne:
|
Placebo komparator: overvægtige kvinder uden madafhængighed og overspisning følger kaloriebegrænsende diæt
Overvægtige kvinder uden spiseforstyrrelse følger en kaloriebegrænsende diæt
|
overvægtige kvinder uden madafhængighed og spiseforstyrrelse følger en daglig kaloriebegrænsningsdiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dopamin serum niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Niveauet af serumdopamin i ng/ml ved både baseline og 6 ugers opfølgning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Serotonin serum niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Niveauet af serumserotonin i ng/ml ved både baseline og 6 ugers opfølgning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
madafhængighedsforstyrrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
af det diagnostiske værktøj for madafhængighed - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Indholdet vil blive oversat og indholdets validitet vil blive vurderet ved både baseline og 6 ugers opfølgning.
YFAS indeholder et selvrapporteringsmål på 25 punkter, der inkluderer blandede svarkategorier (dikotom og Likert-format).
YFAS inkluderer to scoringsmuligheder: 1) et "symptomantal" fra 0 til 7, der afspejler antallet af afhængighedslignende kriterier, der er godkendt, og 2) en dikotom "diagnose", der angiver, om en tærskel på tre eller flere "symptomer" plus klinisk signifikant svækkelse eller nød er blevet mødt.
Madafhængighed kan "diagnosticeres", når tre symptomer og klinisk signifikant svækkelse eller lidelse er til stede.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
binge eating disorder (BED)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
af det diagnostiske værktøj, til at vurdere BED, vil et tidligere oversat og valideret spise- og vægtmønster spørgeskema (QEWP-5) blive brugt baseret på den nye diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5 kriterier. ved både baseline og 6 ugers opfølgning Screeningen var baseret på de diagnostiske kriterier for DSM-5 I den originale form af QEWP-5 spørgeskemaet, hvis deltageren besvarede ud fra følgende kriterier, anses deltageren for at være diagnosticeret med SENG.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The university of Jordan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9/8/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kaloriereduceret -afbrudt fastende kost
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten