Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fastende og kaloriebegrænsede diæter på dopamin- og serotoninniveauer blandt overvægtige kvinder med BED og FA

27. september 2021 opdateret af: zainab zueter, University of Jordan

Effekten af ​​intermitterende fastende diæt og kaloriebegrænset diæt på dopamin- og serotoninniveauer og vægtstyring hos kvinder med fedme og komorbid spiseforstyrrelse og madafhængighed

Fedme udgør en betydelig økonomisk byrde i Jordan. Binge eating disorder (BED) og madafhængighed (FA) er de mest almindelige spiseforstyrrelser forbundet med fedme. BED og FA mest terapeutiske tilgang er kognitiv adfærdsterapi. Dopamin (DA) og serotonin (5HT) er den vigtigste neurotransmitter, der er ansvarlig for FA og BED. Daglig kaloriebegrænsning (CR) og intermitterende kaloriebegrænsning (ICR) er to former for diætterapi, der kan hjælpe vægttab. Forlænget faste øger lipolysen og hæver ketonlegemernes niveauer i hjernen, hvilket førte til en signifikant stigning i DA og 5HT. Ingen tidligere human forskning har undersøgt effekten af ​​ICR (model 8:16) på DA- og 5HT-niveauer og vægtreduktion på overvægtige med BED og FA. Derfor vil der blive brugt et randomiseret, kontrolleret forsøg på 6 ugers opfølgning. En prøve på 100 overvægtige kvinder vil blive udvalgt til at blive tilfældigt tildelt daglig CR eller ICR eller kontrolgruppe uden FA eller BED i en periode på 6 uger. Deltagerne vil gennemgå ernæringsvurdering, antropometrisk vurdering, vurdering af madafhængighed (YFAS), vurdering af overspisning (BEDS-7) og hormonniveau (DA&5HT) ved baseline og efter 6 uger. Efterforskerne forventede, at CR og ICR (model8:16) signifikant vil inducere DA&5HT niveauændringer, og at ICR (model8:16) vil være væsentligt mere effektive end CR til at reducere BED & FA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på ernærings- og rådgivningscenter. Dette center er placeret i det sydlige område af byen: Irbid-Jordan. Det er godkendt af sundhedsministeriet som et privat ernæringscenter. Denne undersøgelse er godkendt af forskningsetisk komité ved University of Jordan og af Institutional Review Board (IRB) ved Jordan University.

Nærværende undersøgelse er sammensat af 2 faser. I fase 1 vil tilfældig stikprøve på to hundrede (500) overvægtige kvinder i alderen 20-40 år blive udvalgt indledningsvis for at estimere forekomsten af ​​binge eating disorder og madafhængighed. Fase to vil blive udført på en indlejret prøve på 100 overvægtige kvinder, som udvalgte til at sammenligne effektiviteten af ​​diætrestriktioner versus intermitterende fastende diæter på vægttab, hormonelle ændringer blandt binge eaters og madmisbrugere. Disse to grupper vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe (20 overvægtige kvinder uden FA eller BED).

Udelukkelseskriterierne vil være som følger: forsøgspersoner, der bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden, forsøgspersoner med visse sygdomme, såsom kronisk nyresvigt, kroniske leversygdomme, nyresten, depression, forsøgspersoner, der tog antidepressiv medicin, og enhver kvinde følger speciel diæt. ' oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Det er dog kun forskeren (ph.d.-studerende), der kender deltagernes navne, og hun er den eneste, der vil give dem identifikationsnummer. Det personlige spørgeskema vil indeholde spørgsmål relateret til alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, familieindkomst/måned, opholdsområde, rygestatus, familiehistorie med FA, BED, depression, medicin, tidligere og nuværende helbredsproblemer. Samt vil der blive stillet spørgsmål om visse spisevaner

Fase et:

En praktisk prøve på to 500 overvægtige kvinder i alderen 20-40 år, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Alle udvalgte prøver vil blive vurderet for BED og FA ved hjælp af Food Addiction assessment tool (YFAS), binge eating assessment (QEWP-5). Fysisk aktivitetsniveau vil også blive vurderet af GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire). Hvert forsøgsperson vil underskrive en samtykkeerklæring vil få udleveret et informationsark, der forklarer den generelle baggrund for undersøgelsen vedrørende forskningsmålene fase to

Interventionsproceduren:

Et randomiseret, kontrolleret forsøg på 6 ugers opfølgning vil blive udført på ernæringsrådgivningscentret, Irbid, Jordan. En indlejret prøve på 100 fede kvinder vil blive udvalgt til at sammenligne effektiviteten af ​​diætrestriktioner versus intermitterende fastende diæter på vægttab og hormonelle ændringer blandt binge eaters og madmisbrugere. Efter afslutning af baseline-måling af antropometriske og biokemiske data vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt daglig kaloriebegrænsning (CR) eller intermitterende kaloriebegrænsning (ICR), eller kontrolgruppe uden FA eller BED i en periode på 6 uger. Alle forsøgspersoner vil følge standardkuren, der inkluderer diæt med begrænset kalorier, detaljeret individualiseret afbalanceret menu (enten almindelig diæt eller tidsbegrænset diæt) baseret på forsøgspersonens baseline kropsvægt og højde. Makronæringsstoffordeling af de tildelte diæter vil give kulhydrat (55-60%), protein (15-20%), fedt (<30%). Instruktioner og rådgivning vil blive givet til alle emner individuelt; og de vil blive overvåget hver anden uge af forskeren. Hver deltager vil blive evalueret og overvåget separat, og alle indhentede oplysninger vil være fortrolige. Daglige kaloriebehov vil blive beregnet ved hjælp af Harris Benedict-ligningen for hvert emne under hensyntagen til aktivitetsniveauet. Omkring 1100 kcal/dag underskud fra kroppens oprindelige energibehov vil blive anvendt for hver kvinde, og det forventede kalorieindhold i de vægtreducerende diæter, som vil være mellem 1200-1500 kcal/dag.

Kvinder: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Alder)) For at overvåge og evaluere deltagernes overholdelse af deres kost, vil de blive udleveret dagligt madoptegnelse, dette ark vil blive gennemgået og diskuteret med forskeren.

Blodprøver med faste natten over vil blive udtaget fra alle grupper før og efter 6 ugers diætinterventionsforsøg. Hver gang vil en autoriseret Phlebotomist indsamle omkring 20 ml blod fra hver kvinde i rør, der indeholder EDTA som antikoagulant. Prøver vil derefter straks blive centrifugeret i 20 minutter ved 2500 g ved 4°C, og plasma vil blive opsamlet i 1,5 ml mikrorør og opbevaret ved -80°C, indtil de blev analyseret. Blodprøveforberedelse og centrifugering vil blive udført af en specialist på ernæringsrådgivningscentret, Irbid, Jordan. Blodprøverne vil derefter blive transporteret og opbevaret ved -20°C indtil analyser i et privat laboratorium. Plasmaprøver vil blive analyseret for dopamin- og serotoninniveauer ved hjælp af følsomme ELISA-sæt til kvantificering af dopamin og serotonin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Telefonnummer: 00692795853769
  • E-mail: Rima@ju.edu.jo

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • Zainb zaiter clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder,
  • i alderen 20-40 år,
  • Præmenopausal,
  • BMI (>30 kg/m)

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Kvinder i alderen <20-40< år,
  • Menopausal,
  • BMI (<30 kg/m)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: madafhængighed og overspisning følger kaloriereduceret fastende diæt
Overvægtige kvinder diagnosticeret med overspisningsforstyrrelse og madafhængighed følger kaloriereduceret fastende diæt
overvægtige kvinder med madafhængighed og overspisning følger intermitterende diæt med kaloriebegrænsning (tidsbegrænset spisning - typisk 16 timers faste og 8 timers spisning)
Andre navne:
  • Behandling
Aktiv komparator: madafhængighed og overspisning følger kaloriebegrænsende diæt
Overvægtige kvinder diagnosticeret med binge eating disorder og madafhængighed følger kaloriebegrænsende diæt
overvægtige kvinder med madafhængighed og spiseforstyrrelse følger en daglig kaloriebegrænsningsdiæt
Andre navne:
  • Aktiv sammenlignende behandling
Eksperimentel: overspisningsforstyrrelse følg følg kaloriereduceret-afbrudt fastende diæt
Overvægtige kvinder, der er diagnosticeret med overspisningsforstyrrelse, følger kaloriereduceret fastende diæt
overvægtige kvinder med madafhængighed og overspisning følger intermitterende diæt med kaloriebegrænsning (tidsbegrænset spisning - typisk 16 timers faste og 8 timers spisning)
Andre navne:
  • Behandling
Aktiv komparator: overspisningsforstyrrelse følg kaloriebegrænsende diæt
Overvægtige kvinder, der er diagnosticeret med binge eating disorder, følger en kaloriebegrænsende diæt
overvægtige kvinder med madafhængighed og spiseforstyrrelse følger en daglig kaloriebegrænsningsdiæt
Andre navne:
  • Aktiv sammenlignende behandling
Placebo komparator: overvægtige kvinder uden madafhængighed og overspisning følger kaloriebegrænsende diæt
Overvægtige kvinder uden spiseforstyrrelse følger en kaloriebegrænsende diæt
overvægtige kvinder uden madafhængighed og spiseforstyrrelse følger en daglig kaloriebegrænsningsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin serum niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Niveauet af serumdopamin i ng/ml ved både baseline og 6 ugers opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Serotonin serum niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Niveauet af serumserotonin i ng/ml ved både baseline og 6 ugers opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
madafhængighedsforstyrrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
af det diagnostiske værktøj for madafhængighed - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Indholdet vil blive oversat og indholdets validitet vil blive vurderet ved både baseline og 6 ugers opfølgning. YFAS indeholder et selvrapporteringsmål på 25 punkter, der inkluderer blandede svarkategorier (dikotom og Likert-format). YFAS inkluderer to scoringsmuligheder: 1) et "symptomantal" fra 0 til 7, der afspejler antallet af afhængighedslignende kriterier, der er godkendt, og 2) en dikotom "diagnose", der angiver, om en tærskel på tre eller flere "symptomer" plus klinisk signifikant svækkelse eller nød er blevet mødt. Madafhængighed kan "diagnosticeres", når tre symptomer og klinisk signifikant svækkelse eller lidelse er til stede.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
binge eating disorder (BED)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

af det diagnostiske værktøj, til at vurdere BED, vil et tidligere oversat og valideret spise- og vægtmønster spørgeskema (QEWP-5) blive brugt baseret på den nye diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5 kriterier. ved både baseline og 6 ugers opfølgning Screeningen var baseret på de diagnostiske kriterier for DSM-5 I den originale form af QEWP-5 spørgeskemaet, hvis deltageren besvarede ud fra følgende kriterier, anses deltageren for at være diagnosticeret med SENG.

  • 8 og 9, hvis deltageren svarede (JA) (Binge eating)
  • 10, 2, 3, 4, 5 eller 6 (mindst én episode om ugen i de sidste 3 måneder)
  • 11 (a til e) 3 eller flere genstande mærket "JA" (mindst 3 associerede symptomer under overspisningsepisoder)
  • 13 (4 0R 5) (Markeret nød i forbindelse med overspisning)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The university of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Centret (Jordan University hospital), hvor undersøgelsen lagde vægt på at opretholde privatlivets fred og fortroligheden af ​​deltagernes data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kaloriereduceret -afbrudt fastende kost

3
Abonner