- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873648
BED 및 FA를 가진 비만 여성의 도파민 및 세로토닌 수치에 대한 단식 및 칼로리 제한 다이어트의 영향
간헐적 단식과 칼로리 제한 식이가 비만 및 동반이환 폭식장애 및 음식중독 여성의 도파민 및 세로토닌 수치 및 체중관리에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 영양 및 상담 센터에서 실시됩니다. 이 센터는 도시의 남쪽 지역인 Irbid- Jordan에 있습니다. 보건부에서 민간 영양 센터로 허가를 받았습니다. 이 연구는 요르단 대학의 연구 윤리 위원회와 요르단 대학의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.
본 연구는 2단계로 구성된다. 1단계에서 20-40세의 비만 여성 200명을 무작위로 추출하여 폭식 장애 및 음식 중독의 발생을 추정하기 위해 초기에 선택합니다. 2단계는 식이 제한과 간헐적 단식이 체중 감소, 폭식자 및 음식 중독 여성의 호르몬 변화에 미치는 효과를 비교하기 위해 선택한 100명의 비만 여성 중첩 샘플에 대해 수행됩니다. 이 두 그룹은 대조군(FA 또는 BED가 없는 비만 여성 20명)과 비교됩니다.
제외기준은 연구기간 중 임신한 피험자, 만성신부전, 만성간질환, 신장결석, 우울증 등 특정질환이 있는 피험자, 항우울제를 복용하고 있는 피험자, 특별식이요법을 하는 여성 ' 정보는 비공개로 처리됩니다. 단, 연구자(박사과정 학생)만이 참가자의 이름을 알고 있으며, 그녀만이 참가자에게 식별(ID) 번호를 부여합니다. 개인 설문지는 연령, 성별, 교육, 고용, 가족 소득/월 거주 지역, 흡연 상태, FA의 가족력, BED, 우울증, 약물, 이전 및 현재 건강 문제. 뿐만 아니라 특정 식습관에 대한 질문도 받게 됩니다.
1단계:
포함 기준을 충족하고 본 연구에 참여하기로 동의한 20-40세의 2명의 500명의 비만 여성의 편리한 샘플이 본 연구에서 모집될 것입니다. 선택된 모든 샘플은 식품 중독 평가 도구(YFAS), 폭식 평가(QEWP-5)를 사용하여 BED 및 FA에 대해 평가됩니다. 또한 신체 활동 수준은 GPPAQ(일반 실습 신체 활동 설문지)로 평가됩니다. 각 피험자는 동의서에 서명하고 연구 목표와 관련하여 연구의 일반적인 배경을 설명하는 정보 시트를 받게 됩니다.
개입 절차:
6주간의 무작위 대조 시험이 요르단 이르비드의 영양 상담 센터에서 진행됩니다. 100명의 비만 여성 중첩 샘플을 선택하여 폭식자와 음식 중독자 여성의 체중 감소 및 호르몬 변화에 대한 식이 제한과 간헐적 단식의 효과를 비교합니다. 인체 측정 및 생화학적 데이터의 기본 측정 완료 후, 피험자는 6주 동안 일일 칼로리 제한(CR) 또는 간헐적 칼로리 제한(ICR) 또는 FA 또는 BED가 없는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 모든 피험자는 피험자의 기본 체중 및 키에 따라 칼로리 제한 다이어트, 상세한 개별화된 균형 잡힌 메뉴(일반 다이어트 또는 시간 제한 다이어트)를 포함하는 표준 요법을 따를 것입니다. 지정된 식단의 다량 영양소 분포는 탄수화물(55-60%), 단백질(15-20%), 지방(<30%)을 제공합니다. 모든 과목에 개별적으로 지침과 상담이 제공됩니다. 연구원이 2주마다 모니터링합니다. 각 참가자는 별도로 평가 및 모니터링되며 획득한 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 일일 칼로리 요구량은 활동 수준을 고려하여 각 과목에 대한 해리스 베네딕트 방정식을 사용하여 계산됩니다. 신체의 초기 필요 에너지에서 약 1100kcal/일의 결핍이 각 여성에게 적용될 것이며, 체중 감소 다이어트의 예상 칼로리 함량은 1200-1500kcal/일 사이가 될 것입니다.
여성: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (나이)) 참가자의 식단 준수를 모니터링하고 평가하기 위해 매일 음식 기록 시트를 제공합니다. 연구자와 함께 검토하고 논의할 것입니다.
식이 개입 실험 6주 전후에 모든 그룹에서 밤새 단식 혈액 샘플을 채취합니다. 매번 면허가 있는 사혈 전문의가 항응고제로 EDTA가 들어 있는 튜브에 각 여성에게서 약 20mL의 혈액을 채취합니다. 샘플은 4°C에서 2500g로 20분 동안 즉시 원심분리되고 혈장은 1.5mL 마이크로 튜브에 수집되어 분석될 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 혈액 샘플 준비 및 원심 분리는 요르단 Irbid에 있는 영양 상담 센터의 전문가가 수행합니다. 그런 다음 혈액 샘플을 개인 실험실에서 분석할 때까지 -20°C에서 운반 및 보관합니다. 혈장 샘플은 도파민 및 세로토닌의 정량화를 위해 민감한 ELISA 키트를 사용하여 도파민 및 세로토닌 수준에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zainab A Zueter, phD
- 전화번호: 00692787123270
- 이메일: zainab.just@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- 전화번호: 00692795853769
- 이메일: Rima@ju.edu.jo
연구 장소
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Amman, 요르단
- 모병
- Zainb zaiter clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안,
- 20~40세 사이,
- 폐경 전,
- BMI(>30kg/㎡)
제외 기준:
- 남성
- 20~40세 미만의 여성,
- 갱년기,
- BMI(<30kg/㎡)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 감소-간헐적 단식에 따른 음식 중독 및 폭식
폭식 장애 및 음식 중독 진단을 받은 비만 여성은 칼로리 감소 간헐적 단식을 따릅니다.
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음식 중독과 폭식을 동반한 비만 여성은 간헐적 칼로리 제한 다이어트(시간 제한 식사 - 일반적으로 16시간 단식 및 8시간 식사)를 따릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 음식 중독과 폭식은 칼로리 제한 다이어트를 따릅니다.
폭식장애·음식중독 진단을 받은 비만 여성이 칼로리 제한 식이요법을 따른다.
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음식 중독과 폭식 장애가 있는 비만 여성은 일일 칼로리 제한 다이어트를 따릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 폭식 장애는 칼로리 감소 -간헐적 단식 다이어트를 따릅니다.
폭식 장애 진단을 받은 비만 여성은 칼로리 감소 간헐적 단식을 따릅니다.
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음식 중독과 폭식을 동반한 비만 여성은 간헐적 칼로리 제한 다이어트(시간 제한 식사 - 일반적으로 16시간 단식 및 8시간 식사)를 따릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폭식 장애 칼로리 제한 다이어트 따르기
폭식증 진단을 받은 비만 여성은 칼로리 제한 식이요법을 따릅니다.
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음식 중독과 폭식 장애가 있는 비만 여성은 일일 칼로리 제한 다이어트를 따릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 음식 중독과 폭식이없는 비만 여성은 칼로리 제한 다이어트를 따릅니다.
섭식 장애가 없는 비만 여성은 칼로리 제한 다이어트를 따릅니다.
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음식 중독 및 폭식 장애가 없는 비만 여성은 일일 칼로리 제한 다이어트를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도파민 혈청 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선 및 추적 관찰 6주 모두에서 혈청 도파민 수준(ng/ml)
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학업 수료까지 평균 1년
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세로토닌 혈청 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선 및 추적 관찰 6주 모두에서 혈청 세로토닌 수준(ng/ml)
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학업 수료까지 평균 1년
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음식 중독 장애
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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음식 중독에 대한 진단 도구인 YFAS(Yale Food Addiction Scale)에 의해 콘텐츠가 번역되고 콘텐츠 유효성이 기준선 및 6주 후속 조치에서 평가됩니다.
YFAS에는 혼합 응답 범주(이분형 및 리커트 유형 형식)를 포함하는 25개 항목의 자체 보고 측정이 포함되어 있습니다.
YFAS에는 두 가지 채점 옵션이 포함되어 있습니다. 1) 승인된 중독과 유사한 기준의 수를 반영하는 0에서 7까지의 "증상 수" 및 2) 3개 이상의 "증상"과 임상적으로 심각한 손상 또는 고통이 충족되었습니다.
음식 중독은 세 가지 증상과 임상적으로 심각한 장애 또는 고통이 있을 때 "진단"할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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폭식 장애(BED)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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진단 도구에 의해 BED를 평가하기 위해 이전에 번역되고 검증된 섭식 및 체중 패턴 설문지(QEWP-5)가 정신 장애의 새로운 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준을 기반으로 사용됩니다. QEWP-5 설문지 원본에서 참가자가 다음 기준에 따라 응답한 경우 참가자를 진단한 것으로 간주합니다. 침대와 함께.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 9/8/2020
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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