- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873648
Wpływ postu i diety o ograniczonej kaloryczności na poziom dopaminy i serotoniny wśród otyłych kobiet z BED i FA
Wpływ diety przerywanej na czczo i diety o ograniczonej kaloryczności na poziom dopaminy i serotoniny oraz kontrolę masy ciała u kobiet z otyłością i współistniejącymi zaburzeniami objadania się i uzależnieniem od żywności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prowadzone w ośrodku żywieniowo-poradniczym. Centrum to znajduje się w południowej części miasta: Irbid-Jordania. Posiada licencję Ministerstwa Zdrowia jako prywatny ośrodek żywieniowy. To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań na Uniwersytecie Jordanii oraz przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Uniwersytetu Jordanii.
Niniejsze badanie składa się z 2 faz. W fazie pierwszej wybrana zostanie losowa próba dwustu (500) otyłych kobiet w wieku 20-40 lat, aby oszacować występowanie zespołu napadowego objadania się i uzależnienia od jedzenia. Faza druga zostanie przeprowadzona na zagnieżdżonej próbie 100 otyłych kobiet, które zdecydowały się porównać skuteczność diety restrykcyjnej z dietą przerywanego postu w zakresie redukcji masy ciała, zmian hormonalnych wśród kobiet z napadami objadania się i kobiet uzależnionych od jedzenia. Te dwie grupy zostaną porównane z grupą kontrolną (20 otyłych kobiet bez FA lub BED).
Kryteriami wykluczenia będą: osoby, które zajdą w ciążę w okresie badania, osoby z niektórymi chorobami, takimi jak przewlekła niewydolność nerek, przewlekłe choroby wątroby, kamica nerkowa, depresja, osoby, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne oraz każda kobieta przestrzegająca specjalnej diety. 'informacje będą traktowane jako poufne. Jednak tylko badacz (doktorant) będzie znał nazwiska uczestników i tylko ona nada im numer identyfikacyjny. Kwestionariusz osobowy będzie zawierał pytania dotyczące wieku, płci, wykształcenia, zatrudnienia, dochodu rodziny/miesiąc, miejsce zamieszkania, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku FA, BED, depresji, leków, wcześniejszych i obecnych problemów zdrowotnych. Zostaną również zadane pytania dotyczące niektórych nawyków żywieniowych
Faza pierwsza:
Wygodna próba dwóch 500 otyłych kobiet w wieku 20-40 lat, które spełniają kryteria włączenia i zgadzają się wziąć udział w niniejszym badaniu, zostanie zrekrutowana w niniejszym badaniu. Wszystkie wybrane próbki zostaną ocenione pod kątem BED i FA za pomocą narzędzia do oceny uzależnienia od żywności (YFAS), oceny napadowego objadania się (QEWP-5). Również poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą GPPAQ (kwestionariusz ogólnej praktyki fizycznej). Każdy uczestnik podpisze formularz zgody i otrzyma arkusz informacyjny wyjaśniający ogólne tło badania w odniesieniu do celów badawczych Faza druga
Procedura interwencji:
Randomizowana, kontrolowana próba z 6-tygodniową obserwacją zostanie przeprowadzona w centrum poradnictwa żywieniowego, Irbid, Jordania. Zagnieżdżona próba 100 otyłych kobiet zostanie wybrana w celu porównania skuteczności restrykcji dietetycznych z dietą przerywanego postu na redukcję masy ciała i zmiany hormonalne wśród kobiet z napadami objadania się i kobiet uzależnionych od jedzenia. Po zakończeniu podstawowego pomiaru danych antropometrycznych i biochemicznych, osoby zostaną losowo przydzielone do dziennego ograniczenia kalorii (CR) lub przerywanego ograniczenia kalorii (ICR) lub do grupy kontrolnej bez FA lub BED na okres 6 tygodni. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowego schematu, który obejmuje dietę o ograniczonej kaloryczności, szczegółowe, zindywidualizowane zbilansowane menu (regularna dieta lub dieta ograniczona czasowo) w oparciu o wyjściową masę ciała i wzrost pacjenta. Rozkład makroskładników w wyznaczonych dietach zapewni węglowodany (55-60%), białko (15-20%), tłuszcz (<30%). Instrukcje i porady będą udzielane wszystkim podmiotom indywidualnie; i będą monitorowane przez badacza co dwa tygodnie. Każdy uczestnik będzie oceniany i monitorowany oddzielnie, a wszystkie uzyskane informacje będą miały charakter poufny. Dzienne zapotrzebowanie na kalorie zostanie obliczone przy użyciu równania Harrisa-Benedicta dla każdego badanego, z uwzględnieniem poziomu aktywności. Dla każdej kobiety zostanie zastosowany deficyt ok. 1100 kcal/dobę z początkowego zapotrzebowania energetycznego organizmu oraz przewidywana kaloryczność diet redukcyjnych, która wyniesie 1200-1500 kcal/dobę.
Kobiety: (REE= 447,593 + 3,098 x (Ht cm) + 9,247 x (Wt kg) - 4,330 x (Wiek)) Aby monitorować i oceniać przestrzeganie diety przez uczestników, otrzymają one dzienne arkusze zapisu żywności, te arkusze zostaną przeanalizowane i omówione z badaczem.
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane ze wszystkich grup przed i po 6 tygodniach próby z interwencją dietetyczną. Za każdym razem licencjonowany flebotomista pobierze około 20 ml krwi od każdej kobiety do probówek zawierających EDTA jako antykoagulant. Następnie próbki będą natychmiast wirowane przez 20 minut przy 2500 gw temperaturze 4°C, a osocze zostanie zebrane do 1,5 ml mikroprobówek i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Przygotowanie i odwirowanie próbki krwi zostanie przeprowadzone przez specjalistę w poradni żywieniowej w Irbid w Jordanii. Próbki krwi będą następnie transportowane i przechowywane w temperaturze -20°C do czasu analizy w prywatnym laboratorium. Próbki osocza będą badane pod kątem poziomów dopaminy i serotoniny przy użyciu czułych zestawów ELISA do oznaczania ilościowego dopaminy i serotoniny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zainab A Zueter, phD
- Numer telefonu: 00692787123270
- E-mail: zainab.just@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Numer telefonu: 00692795853769
- E-mail: Rima@ju.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrutacyjny
- Zainb zaiter clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety,
- w wieku 20-40 lat,
- przed menopauzą,
- BMI(>30kg/m)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- kobiety w wieku <20-40< lat,
- menopauza,
- BMI (<30kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uzależnienie od jedzenia i objadanie się są następstwem diety o obniżonej kaloryczności - przerywanej diety na czczo
Otyłe kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się i uzależnienie od jedzenia, stosują dietę o obniżonej kaloryczności - przerywany post
|
otyłe kobiety z uzależnieniem od jedzenia i napadami objadania się przestrzegają diety okresowo ograniczającej kalorie (jedzenie ograniczone czasowo – zazwyczaj 16-godzinny post i 8-godzinne jedzenie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: uzależnienie od jedzenia i objadanie się są zgodne z dietą ograniczającą kalorie
Otyłe kobiety, u których zdiagnozowano zespół napadowego objadania się i uzależnienie od jedzenia, przestrzegają diety ograniczającej kalorie
|
otyłe kobiety z uzależnieniem od jedzenia i zaburzeniami objadania się przestrzegają dziennej diety ograniczającej kalorie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zaburzenie objadania się z napadami objadania się, przestrzegaj diety o obniżonej kaloryczności - przerywanej diety na czczo
Otyłe kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się, przestrzegają diety o obniżonej kaloryczności z przerywanym postem
|
otyłe kobiety z uzależnieniem od jedzenia i napadami objadania się przestrzegają diety okresowo ograniczającej kalorie (jedzenie ograniczone czasowo – zazwyczaj 16-godzinny post i 8-godzinne jedzenie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zespół napadowego objadania się przestrzega diety ograniczającej kalorie
Otyłe kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się, przestrzegają diety ograniczającej kalorie
|
otyłe kobiety z uzależnieniem od jedzenia i zaburzeniami objadania się przestrzegają dziennej diety ograniczającej kalorie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: otyłe kobiety bez uzależnienia od jedzenia i objadania się przestrzegają diety ograniczającej kalorie
Otyłe kobiety bez zaburzeń odżywiania przestrzegają diety ograniczającej kalorie
|
otyłe kobiety bez uzależnienia od jedzenia i zaburzeń objadania się przestrzegają dziennej diety ograniczającej kalorie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dopaminy w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poziom dopaminy w surowicy w ng/ml zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach obserwacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poziom serotoniny w surowicy w ng/ml zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach obserwacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
zespół uzależnienia od jedzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
przez narzędzie diagnostyczne uzależnienia od żywności - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Treść zostanie przetłumaczona, a ważność treści zostanie oceniona zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach obserwacji.
YFAS zawiera 25-punktowy środek samoopisowy, który obejmuje mieszane kategorie odpowiedzi (format dychotomiczny i typu Likerta).
YFAS obejmuje dwie opcje punktacji: 1) „liczba objawów” w zakresie od 0 do 7, która odzwierciedla liczbę zatwierdzonych kryteriów podobnych do uzależnień, oraz 2) dychotomiczna „diagnoza”, która wskazuje, czy próg trzech lub więcej „objawów” plus wystąpiło klinicznie istotne upośledzenie lub dystres.
Uzależnienie od jedzenia można „zdiagnozować”, gdy obecne są trzy objawy i klinicznie istotne upośledzenie lub dystres.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
za pomocą narzędzia diagnostycznego do oceny BED zostanie wykorzystany wcześniej przetłumaczony i zwalidowany kwestionariusz wzorców odżywiania się i masy ciała (QEWP-5) oparty na kryteriach nowego podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5. zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach obserwacji Badanie przesiewowe oparto na kryteriach diagnostycznych DSM-5 W oryginalnej formie kwestionariusza QEWP-5, jeśli uczestnik odpowiedział na podstawie poniższych kryteriów, uznaje się, że jest zdiagnozowany z ŁÓŻKIEM.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9/8/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .