Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu i diety o ograniczonej kaloryczności na poziom dopaminy i serotoniny wśród otyłych kobiet z BED i FA

27 września 2021 zaktualizowane przez: zainab zueter, University of Jordan

Wpływ diety przerywanej na czczo i diety o ograniczonej kaloryczności na poziom dopaminy i serotoniny oraz kontrolę masy ciała u kobiet z otyłością i współistniejącymi zaburzeniami objadania się i uzależnieniem od żywności

Otyłość stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne w Jordanii. Zaburzenia odżywiania się (BED) i uzależnienie od jedzenia (FA) to najczęstsze zaburzenia odżywiania związane z otyłością. BED i FA najbardziej terapeutycznym podejściem jest terapia poznawczo-behawioralna. Dopamina (DA) i serotonina (5HT) są głównymi neuroprzekaźnikami odpowiedzialnymi za FA i BED. Dzienne ograniczenie kalorii (CR) i przerywane ograniczenie kalorii (ICR) to dwie formy terapii dietetycznej, które mogą pomóc w utracie wagi. Przedłużanie postu zwiększa lipolizę i podnosi poziom ciał ketonowych w mózgu, co prowadzi do znacznego wzrostu DA i 5HT. Żadne wcześniejsze badania na ludziach nie dotyczyły wpływu ICR (model 8:16) na poziomy DA i 5HT oraz redukcję masy ciała u osób otyłych z BED i FA. Dlatego zostanie zastosowana randomizowana, kontrolowana próba z 6-tygodniową obserwacją. Zostanie wybrana próba 100 otyłych kobiet, które zostaną losowo przydzielone do dziennej CR lub ICR lub do grupy kontrolnej bez FA lub BED na okres 6 tygodni. Uczestnicy będą przechodzić ocenę odżywiania, ocenę antropometryczną, ocenę uzależnienia od żywności (YFAS), ocenę objadania się (BEDS-7) oraz poziom hormonów (DA i 5HT) na początku i po 6 tygodniach. Badacze przewidywali, że CR i ICR (model 8:16) znacząco spowodują zmiany poziomu DA&5HT oraz że ICR (model 8:16) będzie znacznie skuteczniejszy niż CR w zmniejszaniu BED i FA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prowadzone w ośrodku żywieniowo-poradniczym. Centrum to znajduje się w południowej części miasta: Irbid-Jordania. Posiada licencję Ministerstwa Zdrowia jako prywatny ośrodek żywieniowy. To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań na Uniwersytecie Jordanii oraz przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Uniwersytetu Jordanii.

Niniejsze badanie składa się z 2 faz. W fazie pierwszej wybrana zostanie losowa próba dwustu (500) otyłych kobiet w wieku 20-40 lat, aby oszacować występowanie zespołu napadowego objadania się i uzależnienia od jedzenia. Faza druga zostanie przeprowadzona na zagnieżdżonej próbie 100 otyłych kobiet, które zdecydowały się porównać skuteczność diety restrykcyjnej z dietą przerywanego postu w zakresie redukcji masy ciała, zmian hormonalnych wśród kobiet z napadami objadania się i kobiet uzależnionych od jedzenia. Te dwie grupy zostaną porównane z grupą kontrolną (20 otyłych kobiet bez FA lub BED).

Kryteriami wykluczenia będą: osoby, które zajdą w ciążę w okresie badania, osoby z niektórymi chorobami, takimi jak przewlekła niewydolność nerek, przewlekłe choroby wątroby, kamica nerkowa, depresja, osoby, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne oraz każda kobieta przestrzegająca specjalnej diety. 'informacje będą traktowane jako poufne. Jednak tylko badacz (doktorant) będzie znał nazwiska uczestników i tylko ona nada im numer identyfikacyjny. Kwestionariusz osobowy będzie zawierał pytania dotyczące wieku, płci, wykształcenia, zatrudnienia, dochodu rodziny/miesiąc, miejsce zamieszkania, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku FA, BED, depresji, leków, wcześniejszych i obecnych problemów zdrowotnych. Zostaną również zadane pytania dotyczące niektórych nawyków żywieniowych

Faza pierwsza:

Wygodna próba dwóch 500 otyłych kobiet w wieku 20-40 lat, które spełniają kryteria włączenia i zgadzają się wziąć udział w niniejszym badaniu, zostanie zrekrutowana w niniejszym badaniu. Wszystkie wybrane próbki zostaną ocenione pod kątem BED i FA za pomocą narzędzia do oceny uzależnienia od żywności (YFAS), oceny napadowego objadania się (QEWP-5). Również poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą GPPAQ (kwestionariusz ogólnej praktyki fizycznej). Każdy uczestnik podpisze formularz zgody i otrzyma arkusz informacyjny wyjaśniający ogólne tło badania w odniesieniu do celów badawczych Faza druga

Procedura interwencji:

Randomizowana, kontrolowana próba z 6-tygodniową obserwacją zostanie przeprowadzona w centrum poradnictwa żywieniowego, Irbid, Jordania. Zagnieżdżona próba 100 otyłych kobiet zostanie wybrana w celu porównania skuteczności restrykcji dietetycznych z dietą przerywanego postu na redukcję masy ciała i zmiany hormonalne wśród kobiet z napadami objadania się i kobiet uzależnionych od jedzenia. Po zakończeniu podstawowego pomiaru danych antropometrycznych i biochemicznych, osoby zostaną losowo przydzielone do dziennego ograniczenia kalorii (CR) lub przerywanego ograniczenia kalorii (ICR) lub do grupy kontrolnej bez FA lub BED na okres 6 tygodni. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowego schematu, który obejmuje dietę o ograniczonej kaloryczności, szczegółowe, zindywidualizowane zbilansowane menu (regularna dieta lub dieta ograniczona czasowo) w oparciu o wyjściową masę ciała i wzrost pacjenta. Rozkład makroskładników w wyznaczonych dietach zapewni węglowodany (55-60%), białko (15-20%), tłuszcz (<30%). Instrukcje i porady będą udzielane wszystkim podmiotom indywidualnie; i będą monitorowane przez badacza co dwa tygodnie. Każdy uczestnik będzie oceniany i monitorowany oddzielnie, a wszystkie uzyskane informacje będą miały charakter poufny. Dzienne zapotrzebowanie na kalorie zostanie obliczone przy użyciu równania Harrisa-Benedicta dla każdego badanego, z uwzględnieniem poziomu aktywności. Dla każdej kobiety zostanie zastosowany deficyt ok. 1100 kcal/dobę z początkowego zapotrzebowania energetycznego organizmu oraz przewidywana kaloryczność diet redukcyjnych, która wyniesie 1200-1500 kcal/dobę.

Kobiety: (REE= 447,593 + 3,098 x (Ht cm) + 9,247 x (Wt kg) - 4,330 x (Wiek)) Aby monitorować i oceniać przestrzeganie diety przez uczestników, otrzymają one dzienne arkusze zapisu żywności, te arkusze zostaną przeanalizowane i omówione z badaczem.

Próbki krwi na czczo zostaną pobrane ze wszystkich grup przed i po 6 tygodniach próby z interwencją dietetyczną. Za każdym razem licencjonowany flebotomista pobierze około 20 ml krwi od każdej kobiety do probówek zawierających EDTA jako antykoagulant. Następnie próbki będą natychmiast wirowane przez 20 minut przy 2500 gw temperaturze 4°C, a osocze zostanie zebrane do 1,5 ml mikroprobówek i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Przygotowanie i odwirowanie próbki krwi zostanie przeprowadzone przez specjalistę w poradni żywieniowej w Irbid w Jordanii. Próbki krwi będą następnie transportowane i przechowywane w temperaturze -20°C do czasu analizy w prywatnym laboratorium. Próbki osocza będą badane pod kątem poziomów dopaminy i serotoniny przy użyciu czułych zestawów ELISA do oznaczania ilościowego dopaminy i serotoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Numer telefonu: 00692795853769
  • E-mail: Rima@ju.edu.jo

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Zainb zaiter clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety,
  • w wieku 20-40 lat,
  • przed menopauzą,
  • BMI(>30kg/m)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • kobiety w wieku <20-40< lat,
  • menopauza,
  • BMI (<30kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uzależnienie od jedzenia i objadanie się są następstwem diety o obniżonej kaloryczności - przerywanej diety na czczo
Otyłe kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się i uzależnienie od jedzenia, stosują dietę o obniżonej kaloryczności - przerywany post
otyłe kobiety z uzależnieniem od jedzenia i napadami objadania się przestrzegają diety okresowo ograniczającej kalorie (jedzenie ograniczone czasowo – zazwyczaj 16-godzinny post i 8-godzinne jedzenie)
Inne nazwy:
  • Leczenie
Aktywny komparator: uzależnienie od jedzenia i objadanie się są zgodne z dietą ograniczającą kalorie
Otyłe kobiety, u których zdiagnozowano zespół napadowego objadania się i uzależnienie od jedzenia, przestrzegają diety ograniczającej kalorie
otyłe kobiety z uzależnieniem od jedzenia i zaburzeniami objadania się przestrzegają dziennej diety ograniczającej kalorie
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie porównawcze
Eksperymentalny: zaburzenie objadania się z napadami objadania się, przestrzegaj diety o obniżonej kaloryczności - przerywanej diety na czczo
Otyłe kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się, przestrzegają diety o obniżonej kaloryczności z przerywanym postem
otyłe kobiety z uzależnieniem od jedzenia i napadami objadania się przestrzegają diety okresowo ograniczającej kalorie (jedzenie ograniczone czasowo – zazwyczaj 16-godzinny post i 8-godzinne jedzenie)
Inne nazwy:
  • Leczenie
Aktywny komparator: zespół napadowego objadania się przestrzega diety ograniczającej kalorie
Otyłe kobiety, u których zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się, przestrzegają diety ograniczającej kalorie
otyłe kobiety z uzależnieniem od jedzenia i zaburzeniami objadania się przestrzegają dziennej diety ograniczającej kalorie
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie porównawcze
Komparator placebo: otyłe kobiety bez uzależnienia od jedzenia i objadania się przestrzegają diety ograniczającej kalorie
Otyłe kobiety bez zaburzeń odżywiania przestrzegają diety ograniczającej kalorie
otyłe kobiety bez uzależnienia od jedzenia i zaburzeń objadania się przestrzegają dziennej diety ograniczającej kalorie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dopaminy w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziom dopaminy w surowicy w ng/ml zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziom serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziom serotoniny w surowicy w ng/ml zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
zespół uzależnienia od jedzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
przez narzędzie diagnostyczne uzależnienia od żywności - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Treść zostanie przetłumaczona, a ważność treści zostanie oceniona zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach obserwacji. YFAS zawiera 25-punktowy środek samoopisowy, który obejmuje mieszane kategorie odpowiedzi (format dychotomiczny i typu Likerta). YFAS obejmuje dwie opcje punktacji: 1) „liczba objawów” w zakresie od 0 do 7, która odzwierciedla liczbę zatwierdzonych kryteriów podobnych do uzależnień, oraz 2) dychotomiczna „diagnoza”, która wskazuje, czy próg trzech lub więcej „objawów” plus wystąpiło klinicznie istotne upośledzenie lub dystres. Uzależnienie od jedzenia można „zdiagnozować”, gdy obecne są trzy objawy i klinicznie istotne upośledzenie lub dystres.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

za pomocą narzędzia diagnostycznego do oceny BED zostanie wykorzystany wcześniej przetłumaczony i zwalidowany kwestionariusz wzorców odżywiania się i masy ciała (QEWP-5) oparty na kryteriach nowego podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5. zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach obserwacji Badanie przesiewowe oparto na kryteriach diagnostycznych DSM-5 W oryginalnej formie kwestionariusza QEWP-5, jeśli uczestnik odpowiedział na podstawie poniższych kryteriów, uznaje się, że jest zdiagnozowany z ŁÓŻKIEM.

  • 8 i 9 jeśli uczestnik odpowiedział (TAK) (objadanie się)
  • 10, 2, 3, 4, 5 lub 6 (co najmniej jeden epizod tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • 11 (a do e) 3 lub więcej pozycji oznaczonych „TAK” (co najmniej 3 towarzyszące objawy podczas epizodów objadania się)
  • 13 (4 0R 5) (Wyraźny niepokój związany z objadaniem się)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ośrodek (Jordan University Hospital), w którym przeprowadzono badanie, kładł nacisk na zachowanie prywatności i poufności danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj