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Efecto del ayuno y las dietas restringidas en calorías sobre los niveles de dopamina y serotonina en mujeres obesas con BED y AF

27 de septiembre de 2021 actualizado por: zainab zueter, University of Jordan

El efecto de la dieta de ayuno intermitente y la dieta restringida en calorías sobre los niveles de dopamina y serotonina y el control del peso en mujeres con obesidad y trastorno por atracón comórbido y adicción a la comida

La obesidad presenta una carga económica sustancial en Jordania. El trastorno por atracón (BED) y la adicción a la comida (FA) son los trastornos alimentarios más comunes asociados con la obesidad. El enfoque más terapéutico de BED y FA es la terapia cognitivo-conductual. La dopamina (DA) y la serotonina (5HT), los principales neurotransmisores responsables de la AF y la BED. La restricción calórica diaria (RC) y la restricción calórica intermitente (ICR) son dos formas de terapia dietética que pueden ayudar a perder peso. El ayuno prolongado aumenta la lipólisis y eleva los niveles de cuerpos cetónicos en el cerebro, lo que conduce a un aumento significativo de la DA y la 5HT. Ninguna investigación previa en humanos ha examinado el efecto de ICR (modelo 8:16) en los niveles de DA y 5HT y la reducción de peso en obesos con BED y FA. Por lo tanto, se utilizará un ensayo controlado aleatorizado de 6 semanas de seguimiento. Se seleccionará una muestra de 100 mujeres obesas para ser asignadas aleatoriamente a RC o ICR diarias, o grupo de control sin FA o BED por un período de 6 semanas. Los participantes se someterán a una evaluación nutricional, evaluación antropométrica, evaluación de adicción a los alimentos (YFAS), evaluación de atracones (BEDS-7) y nivel hormonal (DA y 5HT) al inicio y después de 6 semanas. Los investigadores anticiparon que CR e ICR (modelo 8:16) inducirán significativamente cambios en los niveles de DA y 5HT y que ICR (modelo 8:16) será significativamente más efectivo que CR para reducir BED y FA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el centro de nutrición y consejería. Este centro está ubicado en la zona sur de la ciudad: Irbid- Jordan. Está autorizado por el ministerio de salud como centro nutricional privado. Este estudio cuenta con la aprobación del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Jordan y de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Jordan.

El presente estudio se compone de 2 fases. En la fase uno, se seleccionará inicialmente una muestra aleatoria de doscientas (500) mujeres obesas de entre 20 y 40 años para estimar la ocurrencia de trastorno por atracón y adicción a la comida. La fase dos se llevará a cabo en una muestra anidada de 100 mujeres obesas que seleccionaron para comparar la efectividad de la restricción dietética versus la dieta de ayuno intermitente en la reducción de peso, los cambios hormonales entre los comedores compulsivos y las mujeres adictas a los alimentos. Estos dos grupos se compararán con un grupo de control (20 mujeres obesas sin AF ni BED).

Los criterios de exclusión serán los siguientes: sujetos que se queden embarazadas durante el período de estudio, sujetos con ciertas enfermedades como insuficiencia renal crónica, enfermedades hepáticas crónicas, cálculos renales, depresión, sujetos que estuvieran tomando medicamentos antidepresivos y cualquier mujer que siga una dieta especial Participantes La información será tratada de forma confidencial. Sin embargo, solo la investigadora (estudiante de doctorado) sabrá los nombres de los participantes y ella es la única que les dará el número de identificación (ID) El cuestionario personal contendrá preguntas relacionadas con la edad, sexo, educación, empleo, ingreso familiar/mes, área de residencia, tabaquismo, antecedentes familiares de AF, BED, depresión, medicamentos, problemas de salud anteriores y actuales. Así como, se realizarán preguntas sobre determinados hábitos alimentarios.

Fase uno:

En el presente estudio se reclutará una muestra conveniente de dos 500 mujeres obesas de 20 a 40 años que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el presente estudio. Toda la muestra seleccionada se evaluará para BED y FA utilizando la herramienta de evaluación de adicción a los alimentos (YFAS), evaluación de atracones (QEWP-5). También se evaluará el nivel de actividad física mediante GPPAQ (Cuestionario de actividad física de práctica general). Cada sujeto firmará un formulario de consentimiento y se le entregará una hoja de información que explica los antecedentes generales del estudio con respecto a los objetivos de la investigación Fase dos

El Procedimiento de Intervención:

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de 6 semanas de seguimiento en el centro de asesoramiento nutricional de Irbid, Jordania. Se seleccionará una muestra anidada de 100 mujeres obesas para comparar la efectividad de la restricción dietética versus la dieta de ayuno intermitente en la reducción de peso y los cambios hormonales entre las mujeres que comen en exceso y las adictas a la comida. Después de completar la medición de referencia de los datos antropométricos y bioquímicos, los sujetos se asignarán aleatoriamente a la restricción calórica diaria (RC) o la restricción calórica intermitente (ICR), o al grupo de control sin AF o BED durante un período de 6 semanas. Todos los Sujetos seguirán el régimen estándar que incluye una dieta restringida en calorías, un menú balanceado individualizado detallado (ya sea una dieta regular o una dieta restringida en el tiempo) basado en el peso corporal y la altura de referencia del sujeto. La distribución de macronutrientes de las dietas asignadas proporcionará carbohidratos (55-60 %), proteínas (15-20 %), grasas (<30 %). Se brindarán instrucciones y consejería a todos los sujetos individualmente; y serán monitoreados cada dos semanas por el investigador. Cada participante será evaluado y monitoreado por separado, y toda la información obtenida será confidencial. Los requerimientos calóricos diarios se calcularán utilizando la ecuación de Harris Benedict para cada sujeto, teniendo en cuenta el nivel de actividad. Se aplicarán a cada mujer unas 1100 kcal/día de déficit de las necesidades energéticas corporales iniciales, y el contenido calórico esperado de las dietas de reducción de peso, que estará entre 1200-1500 kcal/día.

Mujeres: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Edad)) Para monitorear y evaluar la adherencia de los participantes a su dieta, se les entregará hoja de registro de alimentación diaria, estas hojas serán revisados ​​y discutidos con el investigador.

Se extraerán muestras de sangre en ayunas durante la noche de todos los grupos antes y después de 6 semanas del ensayo de intervención dietética. Cada vez, un flebotomista certificado recolectará alrededor de 20 ml de sangre de cada mujer en tubos que contienen EDTA como anticoagulante. Luego, las muestras se centrifugarán inmediatamente durante 20 minutos a 2500 g a 4 °C y el plasma se recolectará en microtubos de 1,5 ml y se almacenará a -80 °C hasta que se analicen. La preparación y centrifugación de muestras de sangre estará a cargo de un especialista en el centro de asesoramiento nutricional de Irbid, Jordania. Las muestras de sangre luego serán transportadas y almacenadas a -20°C hasta su análisis en un laboratorio privado. Las muestras de plasma se analizarán para determinar los niveles de dopamina y serotonina utilizando kits ELISA sensibles para la cuantificación de dopamina y serotonina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zainab A Zueter, phD
  • Número de teléfono: 00692787123270
  • Correo electrónico: zainab.just@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Número de teléfono: 00692795853769
  • Correo electrónico: Rima@ju.edu.jo

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán
        • Reclutamiento
        • Zainb zaiter clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras,
  • Edad entre 20-40 años,
  • premenopáusica,
  • IMC (>30 kg/m)

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Mujeres de <20-40< años,
  • Menopáusico,
  • IMC (<30 kg/m)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La adicción a la comida y los atracones siguen una dieta de ayuno intermitente reducida en calorías
Las mujeres obesas diagnosticadas con trastorno por atracón y adicción a la comida siguen una dieta de ayuno intermitente reducida en calorías
Las mujeres obesas con adicción a la comida y atracones siguen una dieta de restricción calórica intermitente (alimentación restringida en el tiempo, generalmente ayuno de 16 horas y comida de 8 horas)
Otros nombres:
  • Tratamiento
Comparador activo: La adicción a la comida y los atracones siguen una dieta de restricción calórica
Mujeres obesas diagnosticadas de trastorno por atracón y adicción a la comida siguen dieta de restricción calórica
mujeres obesas con adicción a la comida y trastorno por atracón siguen una dieta de restricción calórica diaria
Otros nombres:
  • Tratamiento comparativo activo
Experimental: trastorno por atracón seguir seguir dieta reducida en calorías - ayuno intermitente
Las mujeres obesas diagnosticadas con trastorno por atracón siguen una dieta de ayuno intermitente reducida en calorías
Las mujeres obesas con adicción a la comida y atracones siguen una dieta de restricción calórica intermitente (alimentación restringida en el tiempo, generalmente ayuno de 16 horas y comida de 8 horas)
Otros nombres:
  • Tratamiento
Comparador activo: trastorno por atracón seguir dieta de restricción calórica
Las mujeres obesas diagnosticadas con trastorno por atracón siguen una dieta de restricción calórica
mujeres obesas con adicción a la comida y trastorno por atracón siguen una dieta de restricción calórica diaria
Otros nombres:
  • Tratamiento comparativo activo
Comparador de placebos: mujeres obesas sin adicción a la comida ni atracones siguen dieta de restricción calórica
Mujeres obesas sin trastorno alimentario siguen una dieta de restricción calórica
mujeres obesas sin adicción a la comida ni trastorno por atracón siguen una dieta de restricción calórica diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de dopamina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El nivel de dopamina sérica en ng/ml tanto al inicio como a las 6 semanas de seguimiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Nivel sérico de serotonina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El nivel de serotonina sérica en ng/ml tanto al inicio como a las 6 semanas de seguimiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
trastorno de adicción a la comida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
por la herramienta de diagnóstico para la adicción a la comida - Yale Food Addiction Scale (YFAS), el contenido se traducirá y la validez del contenido se evaluará tanto al inicio como a las 6 semanas de seguimiento. YFAS contiene una medida de autoinforme de 25 ítems que incluye categorías de respuesta mixta (formato dicotómico y tipo Likert). El YFAS incluye dos opciones de puntuación: 1) un "recuento de síntomas" que va de 0 a 7 que refleja el número de criterios similares a la adicción respaldados y 2) un "diagnóstico" dicotómico que indica si un umbral de tres o más "síntomas" más se ha cumplido un deterioro o malestar clínicamente significativo. La adicción a la comida se puede "diagnosticar" cuando están presentes tres síntomas y un deterioro o angustia clínicamente significativos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
trastorno por atracón (BED)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

por medio de la herramienta de diagnóstico, para evaluar TCA se utilizará un cuestionario de patrones de alimentación y peso (QEWP-5) previamente traducido y validado basado en los nuevos criterios diagnósticos y estadísticos del manual de trastornos mentales-5. tanto al inicio como a las 6 semanas de seguimiento La evaluación se basó en los criterios de diagnóstico del DSM-5 En la forma original del cuestionario QEWP-5, si el participante respondió según los siguientes criterios, se considera que el participante está diagnosticado con CAMA.

  • 8 y 9 si el participante respondió (SI) (Comida compulsiva)
  • 10, 2, 3, 4, 5 o 6 (Al menos un episodio por semana en los últimos 3 meses)
  • 11 (a a e) 3 o más ítems marcados "SÍ" (Al menos 3 síntomas asociados durante los episodios de atracones)
  • 13 (4 0R 5) (Marcha angustia por los atracones)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El centro (Hospital de la Universidad de Jordan) donde se llevó a cabo el estudio con énfasis en mantener la privacidad y confidencialidad de los datos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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