- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04873648
Efecto del ayuno y las dietas restringidas en calorías sobre los niveles de dopamina y serotonina en mujeres obesas con BED y AF
El efecto de la dieta de ayuno intermitente y la dieta restringida en calorías sobre los niveles de dopamina y serotonina y el control del peso en mujeres con obesidad y trastorno por atracón comórbido y adicción a la comida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el centro de nutrición y consejería. Este centro está ubicado en la zona sur de la ciudad: Irbid- Jordan. Está autorizado por el ministerio de salud como centro nutricional privado. Este estudio cuenta con la aprobación del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Jordan y de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Jordan.
El presente estudio se compone de 2 fases. En la fase uno, se seleccionará inicialmente una muestra aleatoria de doscientas (500) mujeres obesas de entre 20 y 40 años para estimar la ocurrencia de trastorno por atracón y adicción a la comida. La fase dos se llevará a cabo en una muestra anidada de 100 mujeres obesas que seleccionaron para comparar la efectividad de la restricción dietética versus la dieta de ayuno intermitente en la reducción de peso, los cambios hormonales entre los comedores compulsivos y las mujeres adictas a los alimentos. Estos dos grupos se compararán con un grupo de control (20 mujeres obesas sin AF ni BED).
Los criterios de exclusión serán los siguientes: sujetos que se queden embarazadas durante el período de estudio, sujetos con ciertas enfermedades como insuficiencia renal crónica, enfermedades hepáticas crónicas, cálculos renales, depresión, sujetos que estuvieran tomando medicamentos antidepresivos y cualquier mujer que siga una dieta especial Participantes La información será tratada de forma confidencial. Sin embargo, solo la investigadora (estudiante de doctorado) sabrá los nombres de los participantes y ella es la única que les dará el número de identificación (ID) El cuestionario personal contendrá preguntas relacionadas con la edad, sexo, educación, empleo, ingreso familiar/mes, área de residencia, tabaquismo, antecedentes familiares de AF, BED, depresión, medicamentos, problemas de salud anteriores y actuales. Así como, se realizarán preguntas sobre determinados hábitos alimentarios.
Fase uno:
En el presente estudio se reclutará una muestra conveniente de dos 500 mujeres obesas de 20 a 40 años que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el presente estudio. Toda la muestra seleccionada se evaluará para BED y FA utilizando la herramienta de evaluación de adicción a los alimentos (YFAS), evaluación de atracones (QEWP-5). También se evaluará el nivel de actividad física mediante GPPAQ (Cuestionario de actividad física de práctica general). Cada sujeto firmará un formulario de consentimiento y se le entregará una hoja de información que explica los antecedentes generales del estudio con respecto a los objetivos de la investigación Fase dos
El Procedimiento de Intervención:
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de 6 semanas de seguimiento en el centro de asesoramiento nutricional de Irbid, Jordania. Se seleccionará una muestra anidada de 100 mujeres obesas para comparar la efectividad de la restricción dietética versus la dieta de ayuno intermitente en la reducción de peso y los cambios hormonales entre las mujeres que comen en exceso y las adictas a la comida. Después de completar la medición de referencia de los datos antropométricos y bioquímicos, los sujetos se asignarán aleatoriamente a la restricción calórica diaria (RC) o la restricción calórica intermitente (ICR), o al grupo de control sin AF o BED durante un período de 6 semanas. Todos los Sujetos seguirán el régimen estándar que incluye una dieta restringida en calorías, un menú balanceado individualizado detallado (ya sea una dieta regular o una dieta restringida en el tiempo) basado en el peso corporal y la altura de referencia del sujeto. La distribución de macronutrientes de las dietas asignadas proporcionará carbohidratos (55-60 %), proteínas (15-20 %), grasas (<30 %). Se brindarán instrucciones y consejería a todos los sujetos individualmente; y serán monitoreados cada dos semanas por el investigador. Cada participante será evaluado y monitoreado por separado, y toda la información obtenida será confidencial. Los requerimientos calóricos diarios se calcularán utilizando la ecuación de Harris Benedict para cada sujeto, teniendo en cuenta el nivel de actividad. Se aplicarán a cada mujer unas 1100 kcal/día de déficit de las necesidades energéticas corporales iniciales, y el contenido calórico esperado de las dietas de reducción de peso, que estará entre 1200-1500 kcal/día.
Mujeres: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Edad)) Para monitorear y evaluar la adherencia de los participantes a su dieta, se les entregará hoja de registro de alimentación diaria, estas hojas serán revisados y discutidos con el investigador.
Se extraerán muestras de sangre en ayunas durante la noche de todos los grupos antes y después de 6 semanas del ensayo de intervención dietética. Cada vez, un flebotomista certificado recolectará alrededor de 20 ml de sangre de cada mujer en tubos que contienen EDTA como anticoagulante. Luego, las muestras se centrifugarán inmediatamente durante 20 minutos a 2500 g a 4 °C y el plasma se recolectará en microtubos de 1,5 ml y se almacenará a -80 °C hasta que se analicen. La preparación y centrifugación de muestras de sangre estará a cargo de un especialista en el centro de asesoramiento nutricional de Irbid, Jordania. Las muestras de sangre luego serán transportadas y almacenadas a -20°C hasta su análisis en un laboratorio privado. Las muestras de plasma se analizarán para determinar los niveles de dopamina y serotonina utilizando kits ELISA sensibles para la cuantificación de dopamina y serotonina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zainab A Zueter, phD
- Número de teléfono: 00692787123270
- Correo electrónico: zainab.just@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Número de teléfono: 00692795853769
- Correo electrónico: Rima@ju.edu.jo
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Reclutamiento
- Zainb zaiter clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras,
- Edad entre 20-40 años,
- premenopáusica,
- IMC (>30 kg/m)
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Mujeres de <20-40< años,
- Menopáusico,
- IMC (<30 kg/m)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La adicción a la comida y los atracones siguen una dieta de ayuno intermitente reducida en calorías
Las mujeres obesas diagnosticadas con trastorno por atracón y adicción a la comida siguen una dieta de ayuno intermitente reducida en calorías
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Las mujeres obesas con adicción a la comida y atracones siguen una dieta de restricción calórica intermitente (alimentación restringida en el tiempo, generalmente ayuno de 16 horas y comida de 8 horas)
Otros nombres:
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Comparador activo: La adicción a la comida y los atracones siguen una dieta de restricción calórica
Mujeres obesas diagnosticadas de trastorno por atracón y adicción a la comida siguen dieta de restricción calórica
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mujeres obesas con adicción a la comida y trastorno por atracón siguen una dieta de restricción calórica diaria
Otros nombres:
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Experimental: trastorno por atracón seguir seguir dieta reducida en calorías - ayuno intermitente
Las mujeres obesas diagnosticadas con trastorno por atracón siguen una dieta de ayuno intermitente reducida en calorías
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Las mujeres obesas con adicción a la comida y atracones siguen una dieta de restricción calórica intermitente (alimentación restringida en el tiempo, generalmente ayuno de 16 horas y comida de 8 horas)
Otros nombres:
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Comparador activo: trastorno por atracón seguir dieta de restricción calórica
Las mujeres obesas diagnosticadas con trastorno por atracón siguen una dieta de restricción calórica
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mujeres obesas con adicción a la comida y trastorno por atracón siguen una dieta de restricción calórica diaria
Otros nombres:
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Comparador de placebos: mujeres obesas sin adicción a la comida ni atracones siguen dieta de restricción calórica
Mujeres obesas sin trastorno alimentario siguen una dieta de restricción calórica
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mujeres obesas sin adicción a la comida ni trastorno por atracón siguen una dieta de restricción calórica diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de dopamina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de dopamina sérica en ng/ml tanto al inicio como a las 6 semanas de seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel sérico de serotonina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El nivel de serotonina sérica en ng/ml tanto al inicio como a las 6 semanas de seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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trastorno de adicción a la comida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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por la herramienta de diagnóstico para la adicción a la comida - Yale Food Addiction Scale (YFAS), el contenido se traducirá y la validez del contenido se evaluará tanto al inicio como a las 6 semanas de seguimiento.
YFAS contiene una medida de autoinforme de 25 ítems que incluye categorías de respuesta mixta (formato dicotómico y tipo Likert).
El YFAS incluye dos opciones de puntuación: 1) un "recuento de síntomas" que va de 0 a 7 que refleja el número de criterios similares a la adicción respaldados y 2) un "diagnóstico" dicotómico que indica si un umbral de tres o más "síntomas" más se ha cumplido un deterioro o malestar clínicamente significativo.
La adicción a la comida se puede "diagnosticar" cuando están presentes tres síntomas y un deterioro o angustia clínicamente significativos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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trastorno por atracón (BED)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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por medio de la herramienta de diagnóstico, para evaluar TCA se utilizará un cuestionario de patrones de alimentación y peso (QEWP-5) previamente traducido y validado basado en los nuevos criterios diagnósticos y estadísticos del manual de trastornos mentales-5. tanto al inicio como a las 6 semanas de seguimiento La evaluación se basó en los criterios de diagnóstico del DSM-5 En la forma original del cuestionario QEWP-5, si el participante respondió según los siguientes criterios, se considera que el participante está diagnosticado con CAMA.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
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- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
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- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 9/8/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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