- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873648
Wirkung von Fasten und kalorienreduzierten Diäten auf den Dopamin- und Serotoninspiegel bei übergewichtigen Frauen mit BED und FA
Die Wirkung von intermittierendem Fasten und kalorienreduzierter Ernährung auf den Dopamin- und Serotoninspiegel und das Gewichtsmanagement bei Frauen mit Adipositas und komorbider Binge-Eating-Störung und Lebensmittelsucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einem Ernährungs- und Beratungszentrum durchgeführt. Dieses Zentrum befindet sich im südlichen Bereich der Stadt: Irbid-Jordan. Es ist vom Gesundheitsministerium als privates Ernährungszentrum zugelassen. Diese Studie wurde vom Research Ethics Committee der University of Jordan und vom Institutional Review Board (IRB) der Jordan University genehmigt.
Die vorliegende Studie besteht aus 2 Phasen. In Phase eins wird zunächst eine Zufallsstichprobe von zweihundert (500) adipösen Frauen im Alter von 20-40 Jahren ausgewählt, um das Auftreten von Binge-Eating-Störungen und Esssucht abzuschätzen. Phase zwei wird an einer verschachtelten Stichprobe von 100 fettleibigen Frauen durchgeführt, die ausgewählt wurden, um die Wirksamkeit einer Ernährungseinschränkung mit einer intermittierenden Fastendiät auf Gewichtsreduktion, hormonelle Veränderungen bei Binge-Eater und esssüchtigen Frauen zu vergleichen. Diese beiden Gruppen werden mit einer Kontrollgruppe (20 adipöse Frauen ohne FA oder BED) verglichen.
Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Probanden, die während der Studiendauer schwanger werden, Probanden mit bestimmten Erkrankungen wie chronischem Nierenversagen, chronischen Lebererkrankungen, Nierensteinen, Depressionen, Probanden, die Antidepressiva einnahmen und jede Frau, die einer speziellen Diät folgt Teilnehmer ' Informationen werden vertraulich behandelt. Allerdings kennt nur die Forscherin (Doktorandin) die Namen der Teilnehmer und sie ist die einzige, die ihnen eine Identifikationsnummer (ID) gibt Der persönliche Fragebogen enthält Fragen zu Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Familieneinkommen/Monat, Wohngebiet, Raucherstatus, Familienanamnese von FA, BED, Depression, Medikamente, frühere und aktuelle Gesundheitsprobleme. Außerdem werden Fragen zu bestimmten Essgewohnheiten gestellt
Phase Eins:
Eine geeignete Stichprobe von zwei 500 fettleibigen Frauen im Alter von 20-40 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der vorliegenden Studie teilzunehmen, wird in die vorliegende Studie rekrutiert. Alle ausgewählten Proben werden auf BED und FA mit dem Food Addiction Assessment Tool (YFAS), Binge Eating Assessment (QEWP-5) bewertet. Auch das körperliche Aktivitätsniveau wird durch GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire) bewertet. Jeder Proband unterzeichnet eine Einverständniserklärung und erhält ein Informationsblatt, das den allgemeinen Hintergrund der Studie in Bezug auf die Forschungsziele der zweiten Phase erläutert
Das Interventionsverfahren:
Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 6-wöchiger Nachbeobachtung wird im Ernährungsberatungszentrum in Irbid, Jordanien, durchgeführt. Eine verschachtelte Stichprobe von 100 fettleibigen Frauen wird ausgewählt, um die Wirksamkeit einer Ernährungseinschränkung gegenüber einer intermittierenden Fastendiät auf Gewichtsreduktion und hormonelle Veränderungen bei Essattacken und esssüchtigen Frauen zu vergleichen. Nach Abschluss der Grundlinienmessung der anthropometrischen und biochemischen Daten werden die Probanden zufällig einer täglichen Kalorienrestriktion (CR) oder intermittierenden Kalorienrestriktion (ICR) oder einer Kontrollgruppe ohne FA oder BED für einen Zeitraum von 6 Wochen zugeordnet. Alle Probanden befolgen das Standardprogramm, das eine kalorienreduzierte Diät, ein detailliertes, individuelles, ausgewogenes Menü (entweder eine normale Diät oder eine zeitlich begrenzte Diät) auf der Grundlage des Ausgangskörpergewichts und der Körpergröße des Probanden umfasst. Die Makronährstoffverteilung der zugewiesenen Diäten liefert Kohlenhydrate (55-60 %), Protein (15-20 %), Fett (< 30 %). Anweisungen und Beratung werden allen Fächern individuell zur Verfügung gestellt; und sie werden alle zwei Wochen vom Forscher überwacht. Jeder Teilnehmer wird separat bewertet und überwacht, und alle erhaltenen Informationen werden vertraulich behandelt. Der tägliche Kalorienbedarf wird anhand der Harris-Benedict-Gleichung für jeden Probanden unter Berücksichtigung des Aktivitätsniveaus berechnet. Für jede Frau wird ein Defizit von etwa 1100 kcal/Tag aus dem anfänglichen Energiebedarf des Körpers angesetzt, und der erwartete Kaloriengehalt der gewichtsreduzierenden Diäten liegt zwischen 1200 und 1500 kcal/Tag.
Frauen: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Alter)) Um die Einhaltung der Diät durch die Teilnehmer zu überwachen und zu bewerten, wird ihnen ein tägliches Ernährungsaufzeichnungsblatt, dieses Blatt, zur Verfügung gestellt werden überprüft und mit dem Forscher besprochen.
Allen Gruppen werden vor und nach 6 Wochen der Ernährungsinterventionsstudie über Nacht nüchterne Blutproben entnommen. Jedes Mal wird ein lizenzierter Phlebotomist etwa 20 ml Blut von jeder Frau in Röhrchen sammeln, die EDTA als Antikoagulans enthalten. Die Proben werden dann sofort 20 Minuten lang bei 2500 g bei 4 °C zentrifugiert und das Plasma wird in 1,5-ml-Mikroröhrchen gesammelt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Vorbereitung und Zentrifugation der Blutprobe wird von einem Spezialisten der Ernährungsberatungsstelle Irbid, Jordanien, durchgeführt. Die Blutproben werden dann transportiert und bis zur Analyse in einem Privatlabor bei -20°C gelagert. Plasmaproben werden mit empfindlichen ELISA-Kits zur Quantifizierung von Dopamin und Serotonin auf Dopamin- und Serotoninspiegel untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zainab A Zueter, phD
- Telefonnummer: 00692787123270
- E-Mail: zainab.just@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Telefonnummer: 00692795853769
- E-Mail: Rima@ju.edu.jo
Studienorte
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-
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Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Zainb zaiter clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen,
- Alter zwischen 20-40 Jahren,
- Prämenopause,
- BMI (>30 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Frauen im Alter von <20-40< Jahren,
- Wechseljahre,
- BMI(<30kg/m)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Esssucht und Binge-Eating folgen einer kalorienreduzierten Diät mit intermittierendem Fasten
Übergewichtige Frauen, bei denen Binge-Eating-Störungen und Esssucht diagnostiziert wurden, folgen einer kalorienreduzierten intermittierenden Fastendiät
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fettleibige Frauen mit Esssucht und Binge-Eating folgen einer intermittierenden Kalorienrestriktionsdiät (zeitbeschränktes Essen – typischerweise 16-Stunden-Fasten und 8-Stunden-Essen)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Esssucht und Binge-Eating folgen einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen, bei denen Binge-Eating-Störungen und Esssucht diagnostiziert wurden, folgen einer kalorienreduzierten Diät
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Übergewichtige Frauen mit Esssucht und Binge-Eating-Störung folgen einer täglichen Kalorienrestriktionsdiät
Andere Namen:
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Experimental: Binge-Eating-Störung Folgen Sie einer kalorienreduzierten Diät mit Intervallfasten
Übergewichtige Frauen, bei denen eine Binge-Eating-Störung diagnostiziert wurde, folgen einer kalorienreduzierten intermittierenden Fastendiät
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fettleibige Frauen mit Esssucht und Binge-Eating folgen einer intermittierenden Kalorienrestriktionsdiät (zeitbeschränktes Essen – typischerweise 16-Stunden-Fasten und 8-Stunden-Essen)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Binge-Eating-Störung folgt einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen, bei denen eine Binge-Eating-Störung diagnostiziert wurde, folgen einer kalorienreduzierten Diät
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Übergewichtige Frauen mit Esssucht und Binge-Eating-Störung folgen einer täglichen Kalorienrestriktionsdiät
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fettleibige Frauen ohne Esssucht und Binge-Eating folgen einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen ohne Essstörung folgen einer kalorienreduzierten Diät
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Übergewichtige Frauen ohne Esssucht und Binge-Eating-Störung folgen einer täglichen Kalorienrestriktionsdiät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dopamin-Serumspiegel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Serum-Dopaminspiegel in ng/ml sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Serotonin-Serumspiegel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Serotoninspiegel im Serum in ng/ml sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Essstörung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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durch das diagnostische Instrument für Esssucht - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Der Inhalt wird übersetzt und die Inhaltsvalidität wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Nachbeobachtung bewertet.
YFAS enthält ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das gemischte Antwortkategorien (dichotomes und Likert-Format) umfasst.
Das YFAS umfasst zwei Bewertungsoptionen: 1) eine „Symptomzahl“ von 0 bis 7, die die Anzahl der befürworteten suchtähnlichen Kriterien widerspiegelt, und 2) eine dichotome „Diagnose“, die angibt, ob ein Schwellenwert von drei oder mehr „Symptomen“ plus ist eine klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung vorliegt.
Esssucht kann „diagnostiziert“ werden, wenn drei Symptome und eine klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung vorliegen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Binge-Eating-Störung (BED)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durch das Diagnosetool wird zur Bewertung von BED ein zuvor übersetzter und validierter Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-5) auf der Grundlage des neuen diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen-5-Kriterien verwendet. Sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Nachbeobachtung Das Screening basierte auf den diagnostischen Kriterien des DSM-5. In der ursprünglichen Form des QEWP-5-Fragebogens gilt der Teilnehmer als diagnostiziert, wenn der Teilnehmer auf der Grundlage der folgenden Kriterien antwortete mit BETT.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 9/8/2020
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