Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Fasten und kalorienreduzierten Diäten auf den Dopamin- und Serotoninspiegel bei übergewichtigen Frauen mit BED und FA

27. September 2021 aktualisiert von: zainab zueter, University of Jordan

Die Wirkung von intermittierendem Fasten und kalorienreduzierter Ernährung auf den Dopamin- und Serotoninspiegel und das Gewichtsmanagement bei Frauen mit Adipositas und komorbider Binge-Eating-Störung und Lebensmittelsucht

Adipositas stellt in Jordanien eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Binge-Eating-Störung (BED) und Esssucht (FA) sind die häufigsten Essstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. BED und FA Der meiste therapeutische Ansatz ist die kognitive Verhaltenstherapie. Dopamin (DA) und Serotonin (5HT), die wichtigsten Neurotransmitter, die für FA und BED verantwortlich sind. Die tägliche Kalorienrestriktion (CR) und die intermittierende Kalorienrestriktion (ICR) sind zwei Formen der Diättherapie, die beim Abnehmen helfen können. Verlängertes Fasten erhöht die Lipolyse und erhöht die Ketonkörperspiegel im Gehirn, was zu einem signifikanten Anstieg von DA und 5HT führte. Keine frühere Humanforschung hat die Wirkung von ICR (Modell 8:16) auf DA- und 5HT-Spiegel und Gewichtsreduktion bei Fettleibigen mit BED und FA untersucht. Daher wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 6-wöchiger Nachbeobachtung verwendet. Eine Stichprobe von 100 fettleibigen Frauen wird ausgewählt, um über einen Zeitraum von 6 Wochen zufällig einer täglichen CR oder ICR oder einer Kontrollgruppe ohne FA oder BED zugeteilt zu werden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen einer Ernährungsbewertung, einer anthropometrischen Bewertung, einer Bewertung der Nahrungssucht (YFAS), einer Binge-Eating-Bewertung (BEDS-7) und einem Hormonspiegel (DA & 5HT) unterzogen. Die Forscher gingen davon aus, dass CR und ICR (Modell 8:16) signifikante Veränderungen der DA- und 5HT-Spiegel induzieren werden und dass ICR (Modell 8:16) bei der Reduzierung von BED und FA signifikant wirksamer sein wird als CR.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem Ernährungs- und Beratungszentrum durchgeführt. Dieses Zentrum befindet sich im südlichen Bereich der Stadt: Irbid-Jordan. Es ist vom Gesundheitsministerium als privates Ernährungszentrum zugelassen. Diese Studie wurde vom Research Ethics Committee der University of Jordan und vom Institutional Review Board (IRB) der Jordan University genehmigt.

Die vorliegende Studie besteht aus 2 Phasen. In Phase eins wird zunächst eine Zufallsstichprobe von zweihundert (500) adipösen Frauen im Alter von 20-40 Jahren ausgewählt, um das Auftreten von Binge-Eating-Störungen und Esssucht abzuschätzen. Phase zwei wird an einer verschachtelten Stichprobe von 100 fettleibigen Frauen durchgeführt, die ausgewählt wurden, um die Wirksamkeit einer Ernährungseinschränkung mit einer intermittierenden Fastendiät auf Gewichtsreduktion, hormonelle Veränderungen bei Binge-Eater und esssüchtigen Frauen zu vergleichen. Diese beiden Gruppen werden mit einer Kontrollgruppe (20 adipöse Frauen ohne FA oder BED) verglichen.

Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Probanden, die während der Studiendauer schwanger werden, Probanden mit bestimmten Erkrankungen wie chronischem Nierenversagen, chronischen Lebererkrankungen, Nierensteinen, Depressionen, Probanden, die Antidepressiva einnahmen und jede Frau, die einer speziellen Diät folgt Teilnehmer ' Informationen werden vertraulich behandelt. Allerdings kennt nur die Forscherin (Doktorandin) die Namen der Teilnehmer und sie ist die einzige, die ihnen eine Identifikationsnummer (ID) gibt Der persönliche Fragebogen enthält Fragen zu Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Familieneinkommen/Monat, Wohngebiet, Raucherstatus, Familienanamnese von FA, BED, Depression, Medikamente, frühere und aktuelle Gesundheitsprobleme. Außerdem werden Fragen zu bestimmten Essgewohnheiten gestellt

Phase Eins:

Eine geeignete Stichprobe von zwei 500 fettleibigen Frauen im Alter von 20-40 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der vorliegenden Studie teilzunehmen, wird in die vorliegende Studie rekrutiert. Alle ausgewählten Proben werden auf BED und FA mit dem Food Addiction Assessment Tool (YFAS), Binge Eating Assessment (QEWP-5) bewertet. Auch das körperliche Aktivitätsniveau wird durch GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire) bewertet. Jeder Proband unterzeichnet eine Einverständniserklärung und erhält ein Informationsblatt, das den allgemeinen Hintergrund der Studie in Bezug auf die Forschungsziele der zweiten Phase erläutert

Das Interventionsverfahren:

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 6-wöchiger Nachbeobachtung wird im Ernährungsberatungszentrum in Irbid, Jordanien, durchgeführt. Eine verschachtelte Stichprobe von 100 fettleibigen Frauen wird ausgewählt, um die Wirksamkeit einer Ernährungseinschränkung gegenüber einer intermittierenden Fastendiät auf Gewichtsreduktion und hormonelle Veränderungen bei Essattacken und esssüchtigen Frauen zu vergleichen. Nach Abschluss der Grundlinienmessung der anthropometrischen und biochemischen Daten werden die Probanden zufällig einer täglichen Kalorienrestriktion (CR) oder intermittierenden Kalorienrestriktion (ICR) oder einer Kontrollgruppe ohne FA oder BED für einen Zeitraum von 6 Wochen zugeordnet. Alle Probanden befolgen das Standardprogramm, das eine kalorienreduzierte Diät, ein detailliertes, individuelles, ausgewogenes Menü (entweder eine normale Diät oder eine zeitlich begrenzte Diät) auf der Grundlage des Ausgangskörpergewichts und der Körpergröße des Probanden umfasst. Die Makronährstoffverteilung der zugewiesenen Diäten liefert Kohlenhydrate (55-60 %), Protein (15-20 %), Fett (< 30 %). Anweisungen und Beratung werden allen Fächern individuell zur Verfügung gestellt; und sie werden alle zwei Wochen vom Forscher überwacht. Jeder Teilnehmer wird separat bewertet und überwacht, und alle erhaltenen Informationen werden vertraulich behandelt. Der tägliche Kalorienbedarf wird anhand der Harris-Benedict-Gleichung für jeden Probanden unter Berücksichtigung des Aktivitätsniveaus berechnet. Für jede Frau wird ein Defizit von etwa 1100 kcal/Tag aus dem anfänglichen Energiebedarf des Körpers angesetzt, und der erwartete Kaloriengehalt der gewichtsreduzierenden Diäten liegt zwischen 1200 und 1500 kcal/Tag.

Frauen: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Alter)) Um die Einhaltung der Diät durch die Teilnehmer zu überwachen und zu bewerten, wird ihnen ein tägliches Ernährungsaufzeichnungsblatt, dieses Blatt, zur Verfügung gestellt werden überprüft und mit dem Forscher besprochen.

Allen Gruppen werden vor und nach 6 Wochen der Ernährungsinterventionsstudie über Nacht nüchterne Blutproben entnommen. Jedes Mal wird ein lizenzierter Phlebotomist etwa 20 ml Blut von jeder Frau in Röhrchen sammeln, die EDTA als Antikoagulans enthalten. Die Proben werden dann sofort 20 Minuten lang bei 2500 g bei 4 °C zentrifugiert und das Plasma wird in 1,5-ml-Mikroröhrchen gesammelt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Vorbereitung und Zentrifugation der Blutprobe wird von einem Spezialisten der Ernährungsberatungsstelle Irbid, Jordanien, durchgeführt. Die Blutproben werden dann transportiert und bis zur Analyse in einem Privatlabor bei -20°C gelagert. Plasmaproben werden mit empfindlichen ELISA-Kits zur Quantifizierung von Dopamin und Serotonin auf Dopamin- und Serotoninspiegel untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Telefonnummer: 00692795853769
  • E-Mail: Rima@ju.edu.jo

Studienorte

      • Amman, Jordanien
        • Rekrutierung
        • Zainb zaiter clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen,
  • Alter zwischen 20-40 Jahren,
  • Prämenopause,
  • BMI (>30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Frauen im Alter von <20-40< Jahren,
  • Wechseljahre,
  • BMI(<30kg/m)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esssucht und Binge-Eating folgen einer kalorienreduzierten Diät mit intermittierendem Fasten
Übergewichtige Frauen, bei denen Binge-Eating-Störungen und Esssucht diagnostiziert wurden, folgen einer kalorienreduzierten intermittierenden Fastendiät
fettleibige Frauen mit Esssucht und Binge-Eating folgen einer intermittierenden Kalorienrestriktionsdiät (zeitbeschränktes Essen – typischerweise 16-Stunden-Fasten und 8-Stunden-Essen)
Andere Namen:
  • Behandlung
Aktiver Komparator: Esssucht und Binge-Eating folgen einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen, bei denen Binge-Eating-Störungen und Esssucht diagnostiziert wurden, folgen einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen mit Esssucht und Binge-Eating-Störung folgen einer täglichen Kalorienrestriktionsdiät
Andere Namen:
  • Aktive Vergleichsbehandlung
Experimental: Binge-Eating-Störung Folgen Sie einer kalorienreduzierten Diät mit Intervallfasten
Übergewichtige Frauen, bei denen eine Binge-Eating-Störung diagnostiziert wurde, folgen einer kalorienreduzierten intermittierenden Fastendiät
fettleibige Frauen mit Esssucht und Binge-Eating folgen einer intermittierenden Kalorienrestriktionsdiät (zeitbeschränktes Essen – typischerweise 16-Stunden-Fasten und 8-Stunden-Essen)
Andere Namen:
  • Behandlung
Aktiver Komparator: Binge-Eating-Störung folgt einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen, bei denen eine Binge-Eating-Störung diagnostiziert wurde, folgen einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen mit Esssucht und Binge-Eating-Störung folgen einer täglichen Kalorienrestriktionsdiät
Andere Namen:
  • Aktive Vergleichsbehandlung
Placebo-Komparator: Fettleibige Frauen ohne Esssucht und Binge-Eating folgen einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen ohne Essstörung folgen einer kalorienreduzierten Diät
Übergewichtige Frauen ohne Esssucht und Binge-Eating-Störung folgen einer täglichen Kalorienrestriktionsdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopamin-Serumspiegel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Serum-Dopaminspiegel in ng/ml sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Serotonin-Serumspiegel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Serotoninspiegel im Serum in ng/ml sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Nachbeobachtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Essstörung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
durch das diagnostische Instrument für Esssucht - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Der Inhalt wird übersetzt und die Inhaltsvalidität wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Nachbeobachtung bewertet. YFAS enthält ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das gemischte Antwortkategorien (dichotomes und Likert-Format) umfasst. Das YFAS umfasst zwei Bewertungsoptionen: 1) eine „Symptomzahl“ von 0 bis 7, die die Anzahl der befürworteten suchtähnlichen Kriterien widerspiegelt, und 2) eine dichotome „Diagnose“, die angibt, ob ein Schwellenwert von drei oder mehr „Symptomen“ plus ist eine klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung vorliegt. Esssucht kann „diagnostiziert“ werden, wenn drei Symptome und eine klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung vorliegen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Binge-Eating-Störung (BED)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Durch das Diagnosetool wird zur Bewertung von BED ein zuvor übersetzter und validierter Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-5) auf der Grundlage des neuen diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen-5-Kriterien verwendet. Sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Nachbeobachtung Das Screening basierte auf den diagnostischen Kriterien des DSM-5. In der ursprünglichen Form des QEWP-5-Fragebogens gilt der Teilnehmer als diagnostiziert, wenn der Teilnehmer auf der Grundlage der folgenden Kriterien antwortete mit BETT.

  • 8 und 9, wenn der Teilnehmer geantwortet hat (JA) (Binge Eating)
  • 10, 2, 3, 4, 5 oder 6 (mindestens eine Episode pro Woche in den letzten 3 Monaten)
  • 11 (a bis e) 3 oder mehr mit „JA“ markierte Punkte (mindestens 3 assoziierte Symptome während Binge-Eating-Episoden)
  • 13 (4 0R 5) (Ausgeprägter Distress bezüglich Binge-Eating)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rima H Mashal, Assoc. Prof, The University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Zentrum (Krankenhaus der jordanischen Universität), in dem die Studie durchgeführt wurde, betonte die Wahrung der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kalorienreduzierte -intermittierte Fastendiät

Abonnieren