- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873648
Effekt av faste og kaloribegrensede dietter på dopamin- og serotoninnivåer blant overvektige kvinner med BED og FA
Effekten av periodisk fastende diett og kaloribegrenset diett på dopamin- og serotoninnivåer og vektkontroll hos kvinner med fedme og komorbid overspisingsforstyrrelse og matavhengighet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved ernærings- og rådgivningssenter. Dette senteret ligger i den sørlige delen av byen: Irbid-Jordan. Det er lisensiert av helsedepartementet som et privat ernæringssenter. Denne studien har godkjenning av forskningsetisk komité ved University of Jordan og av Institutional Review Board (IRB) ved Jordan University.
Denne studien består av 2 faser. I fase én vil tilfeldig utvalg av to hundre (500) overvektige kvinner i alderen 20-40 år bli valgt innledningsvis for å estimere forekomsten av overspisingsforstyrrelser og matavhengighet. Fase to vil bli utført på et nestet utvalg av 100 overvektige kvinner som valgte å sammenligne effektiviteten av kostholdsbegrensninger versus intermitterende fastende diett på vektreduksjon, hormonelle endringer blant overspisende og matavhengige kvinner. Disse to gruppene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe (20 overvektige kvinner uten FA eller BED).
Eksklusjonskriteriene vil være som følger: forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studieperioden, forsøkspersoner med visse sykdommer som kronisk nyresvikt, kroniske leversykdommer, nyrestein, depresjon, forsøkspersoner som tok antidepressiva og enhver kvinne følger spesialdiett Deltakere ' informasjon vil bli behandlet konfidensielt. Det er imidlertid kun forskeren (ph.d.-studenten) som vil vite deltakernes navn og hun er den eneste som vil gi dem identifikasjonsnummer (ID) Det personlige spørreskjemaet vil inneholde spørsmål knyttet til alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, familieinntekt/måned, bostedsområde, røykestatus, familiehistorie med FA, BED, depresjon, medisiner, tidligere og nåværende helseproblemer. I tillegg vil det bli stilt spørsmål om visse matvaner
Fase én:
Et praktisk utvalg av to 500 overvektige kvinner i alderen 20-40 år som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i denne studien, vil bli rekruttert i denne studien. Alle utvalgte prøver vil bli vurdert for BED og FA ved hjelp av matavhengighetsvurderingsverktøyet (YFAS), overspisingsvurdering (QEWP-5). Fysisk aktivitetsnivå vil også bli vurdert av GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire). Hvert forsøksperson vil signere et samtykkeskjema vil bli gitt et informasjonsark som forklarer den generelle bakgrunnen for studien angående forskningsmålene fase to
Intervensjonsprosedyren:
En randomisert, kontrollert studie på 6 ukers oppfølging vil bli utført ved ernæringsrådgivningssenteret, Irbid, Jordan. En nestet prøve på 100 overvektige kvinner vil bli valgt ut for å sammenligne effektiviteten av kostholdsbegrensninger versus intermitterende fastende diett på vektreduksjon og hormonelle endringer blant overspisende og matavhengige kvinner. Etter fullføring av baselinemåling av antropometriske og biokjemiske data, vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt daglig kalorirestriksjon (CR) eller intermitterende kalorirestriksjon (ICR), eller kontrollgruppe uten FA eller BED i en periode på 6 uker. Alle forsøkspersoner vil følge standardregimet som inkluderer diett med begrenset kalorier, detaljert individualisert balansert meny (enten vanlig diett eller tidsbegrenset diett) basert på forsøkspersonens baseline kroppsvekt og høyde. Makronæringsstofffordeling av de tildelte diettene vil gi karbohydrat (55-60%), protein (15-20%), fett (<30%). Instruksjoner og veiledning vil bli gitt til alle fag individuelt; og de vil bli overvåket annenhver uke av forskeren. Hver deltaker vil bli evaluert og overvåket separat, og all informasjon innhentet vil være konfidensiell. Daglige kaloribehov vil bli beregnet ved å bruke Harris Benedict-ligningen for hvert emne, tatt i betraktning aktivitetsnivået. Omtrent 1100 kcal/dag underskudd fra det opprinnelige energibehovet i kroppen vil bli brukt for hver kvinne, og det forventede kaloriinnholdet i de vektreduserende diettene, som vil være mellom 1200-1500 kcal/dag.
Kvinner: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Alder)) For å overvåke og evaluere deltakernes overholdelse av kostholdet deres, vil de få daglig matliste, dette arket vil bli gjennomgått og diskutert med forskeren.
Blodprøver med faste over natten vil bli tatt ut fra alle grupper før og etter 6 uker av kostintervensjonsforsøket. Hver gang vil en lisensiert Phlebotomist samle ca. 20 ml blod fra hver kvinne i rør som inneholder EDTA som antikoagulant. Prøver vil deretter bli sentrifugert umiddelbart i 20 minutter ved 2500 g ved 4 °C og plasma vil bli samlet i 1,5 ml mikrorør og lagret ved -80 °C til de ble analysert. Blodprøveklargjøring og sentrifugering vil bli utført av en spesialist ved ernæringsrådgivningssenteret, Irbid, Jordan. Blodprøvene vil deretter bli transportert og lagret ved -20°C frem til analyser i et privat laboratorium. Plasmaprøver vil bli analysert for dopamin- og serotoninnivåer ved bruk av sensitive ELISA-sett for kvantifisering av dopamin og serotonin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zainab A Zueter, phD
- Telefonnummer: 00692787123270
- E-post: zainab.just@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rima H Mashal, Assoc. Prof
- Telefonnummer: 00692795853769
- E-post: Rima@ju.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Zainb zaiter clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner,
- i alderen 20-40 år,
- Premenopausal,
- BMI (>30 kg/m)
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Kvinner i alderen <20-40< år,
- Menopausal,
- BMI (<30 kg/m)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: matavhengighet og overspising følger kaloriredusert faste diett
Overvektige kvinner diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse og matavhengighet følger kaloriredusert fastende diett
|
overvektige kvinner med matavhengighet og overstadig spising følger periodisk kaloribegrensningsdiett (tidsbegrenset spising - typisk 16-timers faste og 8-timers spising)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: matavhengighet og overspising følger kaloribegrensningsdietten
Overvektige kvinner diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse og matavhengighet følger kalorirestriksjonsdiett
|
overvektige kvinner med matavhengighet og overstadig spiseforstyrrelse følger en daglig kaloribegrensningsdiett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: overstadig spiseforstyrrelse følg følg kaloriredusert-intermittert faste diett
Overvektige kvinner diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse følger kaloriredusert fastende diett
|
overvektige kvinner med matavhengighet og overstadig spising følger periodisk kaloribegrensningsdiett (tidsbegrenset spising - typisk 16-timers faste og 8-timers spising)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: overstadig spiseforstyrrelse følg kalorirestriksjon diett
Overvektige kvinner diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse følger en kaloribegrensningsdiett
|
overvektige kvinner med matavhengighet og overstadig spiseforstyrrelse følger en daglig kaloribegrensningsdiett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: overvektige kvinner uten matavhengighet og overspising følger kaloribegrensningsdietten
Overvektige kvinner uten spiseforstyrrelser følger en kaloribegrensningsdiett
|
overvektige kvinner uten matavhengighet og overstadig spiseforstyrrelse følger en daglig kaloribegrensningsdiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamin serumnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nivået av serumdopamin i ng/ml ved både baseline og 6 ukers oppfølging
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Serotonin serumnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nivået av serumserotonin i ng/ml både ved baseline og 6 ukers oppfølging
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
matavhengighetsforstyrrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
av det diagnostiske verktøyet for matavhengighet - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Innholdet vil bli oversatt og innholdsvaliditeten vil bli vurdert både ved baseline og 6 ukers oppfølging.
YFAS inneholder et 25-elements selvrapporteringsmål som inkluderer blandede svarkategorier (dikotome og Likert-format).
YFAS inkluderer to scoringsalternativer: 1) et "symptomantall" fra 0 til 7 som gjenspeiler antall avhengighetslignende kriterier som er godkjent og 2) en dikotom "diagnose" som indikerer om en terskel på tre eller flere "symptomer" pluss klinisk signifikant svekkelse eller nød har blitt møtt.
Matavhengighet kan "diagnostiseres" når tre symptomer og klinisk signifikant svekkelse eller nød er tilstede.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
overstadig spiseforstyrrelse (BED)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
av diagnoseverktøyet, for å vurdere BED, vil et tidligere oversatt og validert spise- og vektmønsterspørreskjema (QEWP-5) bli brukt basert på den nye diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5-kriterier. ved både baseline og 6 ukers oppfølging Screeningen var basert på diagnosekriteriene til DSM-5. I den originale formen av QEWP-5 spørreskjemaet, dersom deltakeren svarte basert på følgende kriterier, anses deltakeren som diagnostisert med SENG.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rima H Mashal, Assoc. Prof, the university of Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Adams RC, Sedgmond J, Maizey L, Chambers CD, Lawrence NS. Food Addiction: Implications for the Diagnosis and Treatment of Overeating. Nutrients. 2019 Sep 4;11(9):2086. doi: 10.3390/nu11092086.
- Ajlouni K, Jaddou H, Batieha A. Obesity in Jordan. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Jul;22(7):624-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0800637.
- Allen GF, Ullah Y, Hargreaves IP, Land JM, Heales SJ. Dopamine but not l-dopa stimulates neural glutathione metabolism. Potential implications for Parkinson's and other dopamine deficiency states. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):684-94. doi: 10.1016/j.neuint.2012.12.004. Epub 2012 Dec 19.
- Avena NM, Bocarsly ME, Hoebel BG, Gold MS. Overlaps in the nosology of substance abuse and overeating: the translational implications of "food addiction". Curr Drug Abuse Rev. 2011 Sep;4(3):133-9. doi: 10.2174/1874473711104030133.
- Bastani A, Rajabi S, Kianimarkani F. The Effects of Fasting During Ramadan on the Concentration of Serotonin, Dopamine, Brain-Derived Neurotrophic Factor and Nerve Growth Factor. Neurol Int. 2017 Jun 23;9(2):7043. doi: 10.4081/ni.2017.7043. eCollection 2017 Jun 23.
- Bello NT, Hajnal A. Dopamine and binge eating behaviors. Pharmacol Biochem Behav. 2010 Nov;97(1):25-33. doi: 10.1016/j.pbb.2010.04.016. Epub 2010 Apr 24.
- Camandola S, Mattson MP. Brain metabolism in health, aging, and neurodegeneration. EMBO J. 2017 Jun 1;36(11):1474-1492. doi: 10.15252/embj.201695810. Epub 2017 Apr 24.
- Citrome L. A primer on binge eating disorder diagnosis and management. CNS Spectr. 2015 Dec;20 Suppl 1:44-50; quiz 51. doi: 10.1017/S1092852915000772.
- da Luz FQ, Hay P, Gibson AA, Touyz SW, Swinbourne JM, Roekenes JA, Sainsbury A. Does severe dietary energy restriction increase binge eating in overweight or obese individuals? A systematic review. Obes Rev. 2015 Aug;16(8):652-65. doi: 10.1111/obr.12295. Epub 2015 Jun 11.
- Davis C. A commentary on the associations among 'food addiction', binge eating disorder, and obesity: Overlapping conditions with idiosyncratic clinical features. Appetite. 2017 Aug 1;115:3-8. doi: 10.1016/j.appet.2016.11.001. Epub 2016 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9/8/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .