Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av faste og kaloribegrensede dietter på dopamin- og serotoninnivåer blant overvektige kvinner med BED og FA

27. september 2021 oppdatert av: zainab zueter, University of Jordan

Effekten av periodisk fastende diett og kaloribegrenset diett på dopamin- og serotoninnivåer og vektkontroll hos kvinner med fedme og komorbid overspisingsforstyrrelse og matavhengighet

Fedme utgjør en betydelig økonomisk byrde i Jordan. Overstadig spiseforstyrrelse (BED) og matavhengighet (FA) er de vanligste spiseforstyrrelsene forbundet med fedme. BED og FA mest terapeutiske tilnærmingen er kognitiv atferdsterapi. Dopamin (DA) og serotonin (5HT) er den viktigste nevrotransmitteren som er ansvarlig for FA og BED. Daglig kalorirestriksjon (CR) og intermittent kalorirestriksjon (ICR) er to former for diettterapi som kan hjelpe vekttap. Forlenget faste øker lipolysen og øker nivået av ketonlegemer i hjernen førte til en betydelig økning i DA og 5HT. Ingen tidligere menneskelig forskning har undersøkt effekten av ICR (modell 8:16) på DA- og 5HT-nivåer og vektreduksjon på overvektige med BED og FA. Derfor vil en randomisert, kontrollert studie på 6 ukers oppfølging bli brukt. Et utvalg på 100 overvektige kvinner vil bli valgt ut til å bli tilfeldig tildelt daglig CR eller ICR, eller kontrollgruppe uten FA eller BED i en periode på 6 uker. Deltakerne vil gjennomgå ernæringsvurdering, antropometrisk vurdering, vurdering av matavhengighet (YFAS), vurdering av overspising (BEDS-7) og hormonnivå (DA&5HT) ved baseline og etter 6 uker. Etterforskerne forutså at CR og ICR (modell 8:16) vil indusere DA&5HT nivåendringer betydelig og at ICR (modell 8:16) vil være betydelig mer effektive enn CR for å redusere BED & FA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved ernærings- og rådgivningssenter. Dette senteret ligger i den sørlige delen av byen: Irbid-Jordan. Det er lisensiert av helsedepartementet som et privat ernæringssenter. Denne studien har godkjenning av forskningsetisk komité ved University of Jordan og av Institutional Review Board (IRB) ved Jordan University.

Denne studien består av 2 faser. I fase én vil tilfeldig utvalg av to hundre (500) overvektige kvinner i alderen 20-40 år bli valgt innledningsvis for å estimere forekomsten av overspisingsforstyrrelser og matavhengighet. Fase to vil bli utført på et nestet utvalg av 100 overvektige kvinner som valgte å sammenligne effektiviteten av kostholdsbegrensninger versus intermitterende fastende diett på vektreduksjon, hormonelle endringer blant overspisende og matavhengige kvinner. Disse to gruppene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe (20 overvektige kvinner uten FA eller BED).

Eksklusjonskriteriene vil være som følger: forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studieperioden, forsøkspersoner med visse sykdommer som kronisk nyresvikt, kroniske leversykdommer, nyrestein, depresjon, forsøkspersoner som tok antidepressiva og enhver kvinne følger spesialdiett Deltakere ' informasjon vil bli behandlet konfidensielt. Det er imidlertid kun forskeren (ph.d.-studenten) som vil vite deltakernes navn og hun er den eneste som vil gi dem identifikasjonsnummer (ID) Det personlige spørreskjemaet vil inneholde spørsmål knyttet til alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, familieinntekt/måned, bostedsområde, røykestatus, familiehistorie med FA, BED, depresjon, medisiner, tidligere og nåværende helseproblemer. I tillegg vil det bli stilt spørsmål om visse matvaner

Fase én:

Et praktisk utvalg av to 500 overvektige kvinner i alderen 20-40 år som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i denne studien, vil bli rekruttert i denne studien. Alle utvalgte prøver vil bli vurdert for BED og FA ved hjelp av matavhengighetsvurderingsverktøyet (YFAS), overspisingsvurdering (QEWP-5). Fysisk aktivitetsnivå vil også bli vurdert av GPPAQ (General Practice Physical Activity Questionnaire). Hvert forsøksperson vil signere et samtykkeskjema vil bli gitt et informasjonsark som forklarer den generelle bakgrunnen for studien angående forskningsmålene fase to

Intervensjonsprosedyren:

En randomisert, kontrollert studie på 6 ukers oppfølging vil bli utført ved ernæringsrådgivningssenteret, Irbid, Jordan. En nestet prøve på 100 overvektige kvinner vil bli valgt ut for å sammenligne effektiviteten av kostholdsbegrensninger versus intermitterende fastende diett på vektreduksjon og hormonelle endringer blant overspisende og matavhengige kvinner. Etter fullføring av baselinemåling av antropometriske og biokjemiske data, vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt daglig kalorirestriksjon (CR) eller intermitterende kalorirestriksjon (ICR), eller kontrollgruppe uten FA eller BED i en periode på 6 uker. Alle forsøkspersoner vil følge standardregimet som inkluderer diett med begrenset kalorier, detaljert individualisert balansert meny (enten vanlig diett eller tidsbegrenset diett) basert på forsøkspersonens baseline kroppsvekt og høyde. Makronæringsstofffordeling av de tildelte diettene vil gi karbohydrat (55-60%), protein (15-20%), fett (<30%). Instruksjoner og veiledning vil bli gitt til alle fag individuelt; og de vil bli overvåket annenhver uke av forskeren. Hver deltaker vil bli evaluert og overvåket separat, og all informasjon innhentet vil være konfidensiell. Daglige kaloribehov vil bli beregnet ved å bruke Harris Benedict-ligningen for hvert emne, tatt i betraktning aktivitetsnivået. Omtrent 1100 kcal/dag underskudd fra det opprinnelige energibehovet i kroppen vil bli brukt for hver kvinne, og det forventede kaloriinnholdet i de vektreduserende diettene, som vil være mellom 1200-1500 kcal/dag.

Kvinner: (REE= 447.593 + 3.098 x (Ht cm) + 9.247 x (Wt kg) - 4.330 x (Alder)) For å overvåke og evaluere deltakernes overholdelse av kostholdet deres, vil de få daglig matliste, dette arket vil bli gjennomgått og diskutert med forskeren.

Blodprøver med faste over natten vil bli tatt ut fra alle grupper før og etter 6 uker av kostintervensjonsforsøket. Hver gang vil en lisensiert Phlebotomist samle ca. 20 ml blod fra hver kvinne i rør som inneholder EDTA som antikoagulant. Prøver vil deretter bli sentrifugert umiddelbart i 20 minutter ved 2500 g ved 4 °C og plasma vil bli samlet i 1,5 ml mikrorør og lagret ved -80 °C til de ble analysert. Blodprøveklargjøring og sentrifugering vil bli utført av en spesialist ved ernæringsrådgivningssenteret, Irbid, Jordan. Blodprøvene vil deretter bli transportert og lagret ved -20°C frem til analyser i et privat laboratorium. Plasmaprøver vil bli analysert for dopamin- og serotoninnivåer ved bruk av sensitive ELISA-sett for kvantifisering av dopamin og serotonin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rima H Mashal, Assoc. Prof
  • Telefonnummer: 00692795853769
  • E-post: Rima@ju.edu.jo

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • Zainb zaiter clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner,
  • i alderen 20-40 år,
  • Premenopausal,
  • BMI (>30 kg/m)

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Kvinner i alderen <20-40< år,
  • Menopausal,
  • BMI (<30 kg/m)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: matavhengighet og overspising følger kaloriredusert faste diett
Overvektige kvinner diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse og matavhengighet følger kaloriredusert fastende diett
overvektige kvinner med matavhengighet og overstadig spising følger periodisk kaloribegrensningsdiett (tidsbegrenset spising - typisk 16-timers faste og 8-timers spising)
Andre navn:
  • Behandling
Aktiv komparator: matavhengighet og overspising følger kaloribegrensningsdietten
Overvektige kvinner diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse og matavhengighet følger kalorirestriksjonsdiett
overvektige kvinner med matavhengighet og overstadig spiseforstyrrelse følger en daglig kaloribegrensningsdiett
Andre navn:
  • Aktiv sammenlignende behandling
Eksperimentell: overstadig spiseforstyrrelse følg følg kaloriredusert-intermittert faste diett
Overvektige kvinner diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse følger kaloriredusert fastende diett
overvektige kvinner med matavhengighet og overstadig spising følger periodisk kaloribegrensningsdiett (tidsbegrenset spising - typisk 16-timers faste og 8-timers spising)
Andre navn:
  • Behandling
Aktiv komparator: overstadig spiseforstyrrelse følg kalorirestriksjon diett
Overvektige kvinner diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse følger en kaloribegrensningsdiett
overvektige kvinner med matavhengighet og overstadig spiseforstyrrelse følger en daglig kaloribegrensningsdiett
Andre navn:
  • Aktiv sammenlignende behandling
Placebo komparator: overvektige kvinner uten matavhengighet og overspising følger kaloribegrensningsdietten
Overvektige kvinner uten spiseforstyrrelser følger en kaloribegrensningsdiett
overvektige kvinner uten matavhengighet og overstadig spiseforstyrrelse følger en daglig kaloribegrensningsdiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin serumnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av serumdopamin i ng/ml ved både baseline og 6 ukers oppfølging
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Serotonin serumnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av serumserotonin i ng/ml både ved baseline og 6 ukers oppfølging
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
matavhengighetsforstyrrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
av det diagnostiske verktøyet for matavhengighet - Yale Food Addiction Scale (YFAS), Innholdet vil bli oversatt og innholdsvaliditeten vil bli vurdert både ved baseline og 6 ukers oppfølging. YFAS inneholder et 25-elements selvrapporteringsmål som inkluderer blandede svarkategorier (dikotome og Likert-format). YFAS inkluderer to scoringsalternativer: 1) et "symptomantall" fra 0 til 7 som gjenspeiler antall avhengighetslignende kriterier som er godkjent og 2) en dikotom "diagnose" som indikerer om en terskel på tre eller flere "symptomer" pluss klinisk signifikant svekkelse eller nød har blitt møtt. Matavhengighet kan "diagnostiseres" når tre symptomer og klinisk signifikant svekkelse eller nød er tilstede.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
overstadig spiseforstyrrelse (BED)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

av diagnoseverktøyet, for å vurdere BED, vil et tidligere oversatt og validert spise- og vektmønsterspørreskjema (QEWP-5) bli brukt basert på den nye diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5-kriterier. ved både baseline og 6 ukers oppfølging Screeningen var basert på diagnosekriteriene til DSM-5. I den originale formen av QEWP-5 spørreskjemaet, dersom deltakeren svarte basert på følgende kriterier, anses deltakeren som diagnostisert med SENG.

  • 8 og 9 hvis deltakeren svarte (JA) (Binge eating)
  • 10, 2, 3, 4, 5 eller 6 (minst én episode per uke de siste 3 månedene)
  • 11 (a til e) 3 eller flere elementer merket "JA" (minst 3 assosierte symptomer under overspisingsepisoder)
  • 13 (4 0R 5) (Markert nød ved overspising)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rima H Mashal, Assoc. Prof, the university of Jordan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Senteret (Jordan University sykehus) hvor studien la vekt på å opprettholde personvernet og konfidensialiteten til deltakernes data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere