喘息重積状態で入院した肥満および非肥満の小児患者におけるステロイド代謝
2022年6月30日 更新者：Duke University
喘息増悪のため入院した2～20歳の健康な小児を対象とした、メチルプレドニゾロンの薬物動態プロファイルを評価するための単一施設、非盲検、非ランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息で入院した肥満児と非肥満児におけるメチルプレドニゾロンの薬物動態を特徴づけ、各コホートのメタボロームプロファイルを構築することを目的とした前向き研究である。
主な仮説は、肥満コホートでは非肥満コホートと比較してメチルプレドニゾロンクリアランスが増加するというものです。
第二の仮説は、肥満コホートでは血清中の 11-β-ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼの量が減少しており、これがステロイド クリアランスの異常と相関するというものです。
第 3 の仮説は、肥満コホートでは分枝鎖アミノ酸と炎症マーカーのレベルが増加し、これらが疾患の重症度と相関するというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘息の悪化を主な理由としてデューク病院に入院し、メチルプレドニゾロンによる治療を受けている2～20歳の小児および若者。
説明
包含基準:
- 年齢は2歳以上20歳以下
- 親または法定後見人によって提供された書面によるインフォームドコンセント
- 喘息の悪化が主な理由でデューク小児病院に入院（メチルプレドニゾロンで治療）
- 肥満被験者の場合は BMI パーセンタイルが 95 パーセンタイルを超え、非肥満被験者の場合は BMI パーセンタイルが 95 パーセンタイル未満
除外基準:
- 肝不全、腎不全、敗血症、または心肺不安定性の疑いがあるとPIが判断した患者。
- 登録時に体外膜型人工肺、補助心室装置、腎代替療法などの体外生命維持療法を受けていること
- 研究者が参加者の安全またはデータの品質を損なうと判断した条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BMI > 95
コホート 1: BMI が 95% 以上である
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標準治療に従って処方されたメチルプレドニゾロンの投与
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BMI < 95
コホート 2: BMI が 95% 未満
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標準治療に従って処方されたメチルプレドニゾロンの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISAで測定したプレドニゾロン濃度レベルの変化
時間枠：メチルプレドニゾロン投与後0、24、48、72、96時間
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定常状態濃度におけるプレドニゾロンレベル
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メチルプレドニゾロン投与後0、24、48、72、96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISAで測定した11-β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ
時間枠：メチルプレドニゾロン投与後72時間まで
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11-β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼレベル
|
メチルプレドニゾロン投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caitlin King, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00108152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。