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Metabolismo de esteroides en pacientes pediátricos obesos y no obesos hospitalizados por estado asmático

30 de junio de 2022 actualizado por: Duke University
Estudio de centro único, abierto, no aleatorizado para evaluar el perfil farmacocinético de la metilprednisolona en niños sanos de 2 a 20 años de edad ingresados ​​por exacerbación del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo que tiene como objetivo caracterizar la farmacocinética de la metilprednisolona en niños obesos y no obesos hospitalizados por asma y construir un perfil metabolómico para cada cohorte. La hipótesis principal es que la cohorte obesa tendrá una mayor eliminación de metilprednisolona en comparación con la cohorte no obesa. La hipótesis secundaria es que la cohorte obesa tendrá cantidades reducidas de 11-β-hidroxiesteroide deshidrogenasa en el suero que se correlacionará con anomalías en la depuración de esteroides. La hipótesis terciaria es que la cohorte obesa tendrá mayores niveles de aminoácidos de cadena ramificada y marcadores inflamatorios que se correlacionarán con la gravedad de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adultos jóvenes de 2 a 20 años de edad que ingresan en el Duke Hospital por el motivo principal de una exacerbación del asma y reciben tratamiento con metilprednisolona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 2 años y 20 años inclusive
  2. Consentimiento informado por escrito proporcionado por un padre o tutor legal
  3. Admitido en el Duke Children's Hospital por el motivo principal de la exacerbación del asma (y tratado con metilprednisolona)
  4. Percentil de IMC superior al 95 para sujetos obesos e IMC inferior al percentil 95 para sujetos no obesos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con sospecha de insuficiencia hepática, insuficiencia renal, sepsis o inestabilidad cardiopulmonar considerada por el IP.
  2. Recibir cualquier soporte vital extracorpóreo, incluida la oxigenación por membrana extracorpórea, dispositivos de asistencia ventricular y terapia de reemplazo renal en el momento de la inscripción
  3. Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, comprometiera la seguridad del participante o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IMC > 95
Cohorte 1: índice de masa corporal mayor o igual al percentil 95
Droga: Metilprednisolona
Administración de metilprednisolona prescrita según el estándar de atención
IMC < 95
Cohorte 2: menos del 95 percentil índice de masa corporal
Droga: Metilprednisolona
Administración de metilprednisolona prescrita según el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de concentración de prednisolona medidos por ELISA
Periodo de tiempo: 0, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosificación de metilprednisolona
Niveles de prednisolona en concentración de estado estacionario
0, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosificación de metilprednisolona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
11-beta-hidroxiesteroide deshidrogenasa medida por ELISA
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosificación de metilprednisolona
Niveles de 11-beta-hidroxiesteroide deshidrogenasa
Hasta 72 horas después de la dosificación de metilprednisolona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin King, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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