Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidiaineenvaihdunta lihavilla ja ei-lihavilla lapsipotilailla, jotka on viety sairaalahoitoon Status Astmaticuksen vuoksi

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus metyyliprednisolonin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä 2–20-vuotiailla lapsilla, joille on otettu astman paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on karakterisoida metyyliprednisolonin farmakokinetiikkaa astman vuoksi sairaalahoidossa olevilla lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla ja rakentaa jokaiselle kohortille metabolominen profiili. Ensisijainen hypoteesi on, että lihavilla kohortilla on lisääntynyt metyyliprednisolonin puhdistuma verrattuna ei-lihavaan kohorttiin. Toissijainen hypoteesi on, että lihavilla kohortilla on vähentyneet 11-β-hydroksisteroididehydrogenaasin määrät seerumissa, mikä korreloi steroidien puhdistuman poikkeavuuksiin. Kolmannen tason hypoteesi on, että lihavilla kohortilla on lisääntyneet haaraketjuisten aminohappojen ja tulehdusmerkkiaineiden tasot, jotka korreloivat taudin vakavuuden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–20-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, jotka joutuvat Duke-sairaalaan ensisijaisesti astman pahenemisen vuoksi ja joita hoidetaan metyyliprednisolonilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2-20 vuotta mukaan lukien
  2. Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Otettu Duken lastensairaalaan ensisijaisesti astman pahenemisen vuoksi (ja hoidettu metyyliprednisolonilla)
  4. BMI-persentiili yli 95. lihavilla henkilöillä ja BMI alle 95. prosenttipiste ei-lihavilla henkilöillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla epäillään maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, sepsis tai sydän-keuhkojen epävakaus PI:n mukaan.
  2. Kaiken kehonulkoisen elämän tuen saaminen, mukaan lukien kehonulkoinen kalvohapetus, kammioapulaitteet ja munuaiskorvaushoito ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BMI > 95
Kohortti 1: suurempi tai yhtä suuri kuin 95 %ile-painoindeksi
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonin anto määrätty hoitostandardien mukaan
BMI < 95
Kohortti 2: alle 95 %:n painoindeksi
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisolonin anto määrätty hoitostandardien mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prednisolonipitoisuuksissa ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 0, 24, 48, 72, 96 tuntia metyyliprednisolonin annostelun jälkeen
Prednisolonitasot vakaan tilan pitoisuudella
0, 24, 48, 72, 96 tuntia metyyliprednisolonin annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11-beeta-hydroksisteroididehydrogenaasi ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia metyyliprednisolonin annostelun jälkeen
11-beeta-hydroksisteroididehydrogenaasitasot
Jopa 72 tuntia metyyliprednisolonin annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin King, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa