Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidmetabolisme hos overvægtige og ikke-overvægtige pædiatriske patienter indlagt for Status Asthmaticus

30. juni 2022 opdateret af: Duke University
Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret studie til vurdering af den farmakokinetiske profil af methylprednisolon hos raske børn i alderen 2-20 år indlagt for astmaforværring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie, der har til formål at karakterisere farmakokinetikken af ​​methylprednisolon hos overvægtige og ikke-overvægtige børn indlagt for astma, og at opbygge en metabolomisk profil for hver kohorte. Den primære hypotese er, at den overvægtige kohorte vil have øget methylprednisolon-clearance sammenlignet med den ikke-overvægtige kohorte. Den sekundære hypotese er, at den overvægtige kohorte vil have reducerede mængder af 11-β-hydroxysteroid dehydrogenase i serumet, hvilket vil korrelere med abnormiteter i steroid clearance. Den tertiære hypotese er, at den overvægtige kohorte vil have øgede niveauer af forgrenede aminosyrer og inflammatoriske markører, som vil korrelere med sygdommens sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge voksne i alderen 2-20 år, der er indlagt på Duke Hospital af primær årsag til astmaforværring og behandles med methylprednisolon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 2 år og 20 år inklusive
  2. Skriftligt informeret samtykke givet af en forælder eller værge
  3. Indlagt på Duke Children's Hospital på grund af astmaeksacerbation (og behandlet med methylprednisolon)
  4. BMI-percentil større end 95. for overvægtige forsøgspersoner og BMI mindre end 95. percentil for ikke-overvægtige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mistanke om leversvigt, nyresvigt, sepsis eller kardiopulmonal ustabilitet vurderet af PI.
  2. Modtagelse af enhver ekstrakorporal livsstøtte, herunder ekstrakorporal membraniltning, ventrikulære hjælpeanordninger og nyreudskiftningsterapi ved indskrivning
  3. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BMI > 95
Kohorte 1: større end eller lig med 95 %ile body mass index
Medicin: Methylprednisolon
Administration af methylprednisolon ordineret efter plejestandard
BMI <95
Kohorte 2: mindre end 95% ile body mass index
Medicin: Methylprednisolon
Administration af methylprednisolon ordineret efter plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prædnisolonkoncentrationsniveauer målt ved ELISA
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 timer efter dosering af methylprednisolon
Prednisolonniveauer ved steady state koncentration
0, 24, 48, 72, 96 timer efter dosering af methylprednisolon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase som målt ved ELISA
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering af methylprednisolon
11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase niveauer
Op til 72 timer efter dosering af methylprednisolon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlin King, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner