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Steroidstoffwechsel bei adipösen und nicht adipösen pädiatrischen Patienten, die wegen Status Asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert werden

30. Juni 2022 aktualisiert von: Duke University
Einzelzentrische, offene, nicht randomisierte Studie zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils von Methylprednisolon bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 20 Jahren, die wegen einer Asthma-Exazerbation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit dem Ziel, die Pharmakokinetik von Methylprednisolon bei adipösen und nicht adipösen Kindern zu charakterisieren, die wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden, und um ein metabolomisches Profil für jede Kohorte zu erstellen. Die primäre Hypothese ist, dass die adipöse Kohorte im Vergleich zur nicht adipösen Kohorte eine erhöhte Methylprednisolon-Clearance aufweist. Die sekundäre Hypothese ist, dass die adipöse Kohorte verringerte Mengen an 11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase im Serum aufweist, was mit Anomalien der Steroid-Clearance korreliert. Die Tertiärhypothese besagt, dass die fettleibige Kohorte erhöhte Werte an verzweigtkettigen Aminosäuren und Entzündungsmarkern aufweisen wird, die mit der Schwere der Erkrankung korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und junge Erwachsene im Alter von 2 bis 20 Jahren, die hauptsächlich wegen einer Asthma-Exazerbation ins Duke Hospital eingeliefert und mit Methylprednisolon behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 2 und 20 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  3. Einweisung ins Duke Children's Hospital wegen primärer Asthma-Exazerbation (und Behandlung mit Methylprednisolon)
  4. BMI-Perzentil größer als 95. bei adipösen Probanden und BMI unter 95. Perzentil bei nicht adipösen Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Leberversagen, Nierenversagen, Sepsis oder kardiopulmonale Instabilität gemäß PI.
  2. Erhalt jeglicher extrakorporaler Lebenserhaltung, einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung, ventrikulärer Unterstützungsgeräte und Nierenersatztherapie bei der Einschreibung
  3. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BMI > 95
Kohorte 1: größer oder gleich 95 % des Body-Mass-Index
Arzneimittel: Methylprednisolon
Verabreichung von Methylprednisolon, vorgeschrieben gemäß Pflegestandard
BMI < 95
Kohorte 2: weniger als 95 % des Body-Mass-Index
Arzneimittel: Methylprednisolon
Verabreichung von Methylprednisolon, vorgeschrieben gemäß Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prednisolon-Konzentration, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Methylprednisolon-Gabe
Prednisolonspiegel bei Steady-State-Konzentration
0, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Methylprednisolon-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Methylprednisolon-Gabe
11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase-Spiegel
Bis zu 72 Stunden nach der Methylprednisolon-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin King, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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