Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus steroidů u obézních a neobézních dětských pacientů hospitalizovaných pro Status Asthmaticus

30. června 2022 aktualizováno: Duke University
Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení farmakokinetického profilu methylprednisolonu u zdravých dětí ve věku 2–20 let přijatých pro exacerbaci astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, jejímž cílem je charakterizovat farmakokinetiku methylprednisolonu u obézních a neobézních dětí hospitalizovaných pro astma a vytvořit metabolomický profil pro každou kohortu. Primární hypotéza je, že obézní kohorta bude mít zvýšenou clearance methylprednisolonu ve srovnání s neobézní kohortou. Sekundární hypotéza je, že obézní kohorta bude mít snížená množství 11-β-hydroxysteroid dehydrogenázy v séru, což bude korelovat s abnormalitami ve vylučování steroidů. Terciární hypotéza je, že obézní kohorta bude mít zvýšené hladiny aminokyselin s rozvětveným řetězcem a zánětlivých markerů, které budou korelovat se závažností onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladí dospělí ve věku 2-20 let, kteří jsou přijati do nemocnice Duke Hospital z primárního důvodu exacerbace astmatu a jsou léčeni methylprednisolonem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 2 do 20 let včetně
  2. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
  3. Přijat do Duke Children's Hospital z primárního důvodu exacerbace astmatu (a léčen methylprednisolonem)
  4. BMI-percentil vyšší než 95 pro obézní subjekty a BMI nižší než 95. percentil pro neobézní subjekty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s podezřením na selhání jater, selhání ledvin, sepse nebo kardiopulmonální nestabilitu podle PI.
  2. Získání jakékoli mimotělní podpory života včetně mimotělní membránové oxygenace, komorových asistenčních zařízení a terapie náhrady ledvin při zápisu
  3. Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BMI > 95
Kohorta 1: větší nebo rovna 95% indexu tělesné hmotnosti ile
Lék: Methylprednisolon
Podávání methylprednisolonu předepsaného podle standardní péče
BMI < 95
Kohorta 2: méně než 95% index tělesné hmotnosti ile
Lék: Methylprednisolon
Podávání methylprednisolonu předepsaného podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin koncentrace prednisolonu měřená testem ELISA
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 96 hodin po podání methylprednisolonu
Hladiny prednisolonu při koncentraci v ustáleném stavu
0, 24, 48, 72, 96 hodin po podání methylprednisolonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11-beta-hydroxysteroid dehydrogenáza měřená pomocí ELISA
Časové okno: Až 72 hodin po podání methylprednisolonu
Hladiny 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázy
Až 72 hodin po podání methylprednisolonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin King, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit