Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm sterydów u otyłych i nieotyłych pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu astmy

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające profil farmakokinetyczny metyloprednizolonu u zdrowych dzieci w wieku 2-20 lat przyjętych z powodu zaostrzenia astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie, którego celem jest scharakteryzowanie farmakokinetyki metyloprednizolonu u otyłych i nieotyłych dzieci hospitalizowanych z powodu astmy oraz zbudowanie profilu metabolicznego dla każdej kohorty. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kohorta otyłych będzie miała zwiększony klirens metyloprednizolonu w porównaniu z kohortą bez otyłości. Drugorzędną hipotezą jest to, że kohorta otyłych będzie miała zmniejszone ilości dehydrogenazy 11-β-hydroksysteroidowej w surowicy, co będzie skorelowane z nieprawidłowościami w klirensie steroidów. Hipoteza trzeciorzędna głosi, że otyła kohorta będzie miała podwyższone poziomy aminokwasów rozgałęzionych i markerów stanu zapalnego, co będzie skorelowane z ciężkością choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzi dorośli w wieku 2-20 lat, którzy są przyjmowani do Duke Hospital z powodu zaostrzenia astmy i są leczeni metyloprednizolonem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 2 do 20 lat włącznie
  2. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  3. Przyjęty do Duke Children's Hospital z powodu zaostrzenia astmy (i leczony metyloprednizolonem)
  4. BMI-centyl większy niż 95. dla osób otyłych i BMI poniżej 95. percentyla dla osób nieotyłych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem niewydolności wątroby, niewydolności nerek, posocznicy lub niestabilności krążeniowo-oddechowej uznani przez PI.
  2. Otrzymywanie wszelkich pozaustrojowych środków podtrzymujących życie, w tym pozaustrojowego natlenienia błony, urządzeń wspomagających pracę komór i terapii nerkozastępczej w momencie rejestracji
  3. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BMI > 95
Kohorta 1: wskaźnik masy ciała większy lub równy 95%.
Lek: Metyloprednizolon
Podawanie metyloprednizolonu Przepisane zgodnie ze standardem opieki
BMI < 95
Kohorta 2: wskaźnik masy ciała poniżej 95%.
Lek: Metyloprednizolon
Podawanie metyloprednizolonu Przepisane zgodnie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów stężenia prednizolonu mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu metyloprednizolonu
Stężenia prednizolonu w stanie stacjonarnym
0, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu metyloprednizolonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dehydrogenaza 11-beta-hydroksysteroidowa mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu metyloprednizolonu
Poziomy dehydrogenazy 11-beta-hydroksysteroidowej
Do 72 godzin po podaniu metyloprednizolonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin King, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj