Metabolismo de esteróides em pacientes pediátricos obesos e não obesos hospitalizados por estado asmático
30 de junho de 2022 atualizado por: Duke University
Estudo aberto, não randomizado, de centro único para avaliar o perfil farmacocinético da metilprednisolona em crianças saudáveis de 2 a 20 anos admitidas por exacerbação da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo com o objetivo de caracterizar a farmacocinética da metilprednisolona em crianças obesas e não obesas hospitalizadas por asma e construir um perfil metabolômico para cada coorte.
A hipótese primária é que a coorte obesa terá maior depuração de metilprednisolona em comparação com a coorte não obesa.
A hipótese secundária é que a coorte de obesos terá quantidades diminuídas de 11-β-hidroxiesteróide desidrogenase no soro, o que se correlacionará com anormalidades na depuração de esteroides.
A hipótese terciária é que a coorte obesa terá níveis aumentados de aminoácidos de cadeia ramificada e marcadores inflamatórios que se correlacionarão com a gravidade da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adultos jovens de 2 a 20 anos internados no Duke Hospital por motivo primário de exacerbação da asma e tratados com metilprednisolona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2 anos e 20 anos inclusive
- Consentimento informado por escrito fornecido por um dos pais ou responsável legal
- Admitido no Duke Children's Hospital por motivo primário de exacerbação da asma (e tratado com metilprednisolona)
- Percentil de IMC maior que 95 para indivíduos obesos e IMC menor que percentil 95 para indivíduos não obesos
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de insuficiência hepática, insuficiência renal, sepse ou instabilidade cardiopulmonar considerada pelo IP.
- Receber qualquer suporte de vida extracorpóreo, incluindo oxigenação por membrana extracorpórea, dispositivos de assistência ventricular e terapia de substituição renal no momento da inscrição
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IMC > 95
Coorte 1: maior ou igual a 95% do índice de massa corporal
|
Administração de metilprednisolona prescrita por padrão de atendimento
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IMC < 95
Coorte 2: índice de massa corporal inferior a 95%
|
Administração de metilprednisolona prescrita por padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de concentração de prednisolona medidos por ELISA
Prazo: 0, 24, 48, 72, 96 horas após a dosagem de metilprednisolona
|
Níveis de prednisolona na concentração de estado estacionário
|
0, 24, 48, 72, 96 horas após a dosagem de metilprednisolona
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
11-beta-hidroxiesteróide desidrogenase medida por ELISA
Prazo: Até 72 horas após a administração de metilprednisolona
|
Níveis de 11-beta-hidroxiesteróide desidrogenase
|
Até 72 horas após a administração de metilprednisolona
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin King, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Obesidade
- Asma
- Obesidade Pediátrica
- Estado asmático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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