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Metabolismo degli steroidi in pazienti pediatrici obesi e non obesi ricoverati per stato asmatico

30 giugno 2022 aggiornato da: Duke University
Studio monocentrico, in aperto, non randomizzato per valutare il profilo farmacocinetico del metilprednisolone in bambini sani di età compresa tra 2 e 20 anni ricoverati per esacerbazione dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che mira a caratterizzare la farmacocinetica del metilprednisolone nei bambini obesi e non obesi ricoverati per asma e a costruire un profilo metabolomico per ciascuna coorte. L'ipotesi principale è che la coorte obesa avrà una maggiore clearance del metilprednisolone rispetto alla coorte non obesa. L'ipotesi secondaria è che la coorte obesa avrà quantità ridotte di 11-β-idrossisteroide deidrogenasi nel siero che sarà correlata ad anomalie nella clearance degli steroidi. L'ipotesi terziaria è che la coorte obesa avrà livelli aumentati di aminoacidi a catena ramificata e marcatori infiammatori che saranno correlati alla gravità della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e giovani adulti di età compresa tra 2 e 20 anni che sono ricoverati al Duke Hospital per motivi primari di esacerbazione dell'asma e sono trattati con metilprednisolone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 2 anni e 20 anni inclusi
  2. Consenso informato scritto fornito da un genitore o tutore legale
  3. Ricoverato al Duke Children's Hospital per motivo primario di esacerbazione dell'asma (e trattato con metilprednisolone)
  4. BMI-percentile superiore al 95° per i soggetti obesi e BMI inferiore al 95° percentile per i soggetti non obesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sospetta insufficienza epatica, insufficienza renale, sepsi o instabilità cardiopolmonare ritenuti dal PI.
  2. Ricezione di qualsiasi supporto vitale extracorporeo tra cui ossigenazione extracorporea della membrana, dispositivi di assistenza ventricolare e terapia sostitutiva renale al momento dell'arruolamento
  3. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IMC > 95
Coorte 1: indice di massa corporea maggiore o uguale al 95%.
Droga: Metilprednisolone
Somministrazione di metilprednisolone Prescritto per standard di cura
IMC < 95
Coorte 2: indice di massa corporea inferiore al 95%.
Droga: Metilprednisolone
Somministrazione di metilprednisolone Prescritto per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di concentrazione di prednisolone misurati mediante ELISA
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione di metilprednisolone
Livelli di prednisolone alla concentrazione allo stato stazionario
0, 24, 48, 72, 96 ore dopo la somministrazione di metilprednisolone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
11-beta-idrossisteroide deidrogenasi misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione di metilprednisolone
Livelli di 11-beta-idrossisteroide deidrogenasi
Fino a 72 ore dopo la somministrazione di metilprednisolone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin King, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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