Métabolisme des stéroïdes chez les patients pédiatriques obèses et non obèses hospitalisés pour état asthmatique
30 juin 2022 mis à jour par: Duke University
Étude monocentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer le profil pharmacocinétique de la méthylprednisolone chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 20 ans admis pour une exacerbation de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective visant à caractériser la pharmacocinétique de la méthylprednisolone chez des enfants obèses et non obèses hospitalisés pour asthme, et à construire un profil métabolomique pour chaque cohorte.
L'hypothèse principale est que la cohorte obèse aura une clairance accrue de la méthylprednisolone par rapport à la cohorte non obèse.
L'hypothèse secondaire est que la cohorte obèse aura des quantités réduites de 11-β-hydroxystéroïde déshydrogénase dans le sérum, ce qui sera corrélé à des anomalies de la clairance des stéroïdes.
L'hypothèse tertiaire est que la cohorte obèse aura des niveaux accrus d'acides aminés à chaîne ramifiée et de marqueurs inflammatoires qui seront corrélés à la gravité de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et jeunes adultes de 2 à 20 ans admis à l'hôpital Duke pour la raison principale d'une exacerbation de l'asthme et traités par la méthylprednisolone.
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 2 ans et 20 ans inclus
- Consentement éclairé écrit fourni par un parent ou un tuteur légal
- Admis au Duke Children's Hospital pour la raison principale de l'exacerbation de l'asthme (et traité avec de la méthylprednisolone)
- IMC-centile supérieur au 95e pour les sujets obèses et IMC inférieur au 95e centile pour les sujets non obèses
Critère d'exclusion:
- Patients suspectés d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de septicémie ou d'instabilité cardiopulmonaire jugée par l'IP.
- Recevoir toute assistance extracorporelle à la vie, y compris l'oxygénation extracorporelle de la membrane, les dispositifs d'assistance ventriculaire et la thérapie de remplacement rénal à l'inscription
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IMC > 95
Cohorte 1 : supérieur ou égal à 95 % d'indice de masse corporelle
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Administration de méthylprednisolone Prescrit selon la norme de soins
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IMC < 95
Cohorte 2 : moins de 95 % d'indice de masse corporelle
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Administration de méthylprednisolone Prescrit selon la norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de concentration de prednisolone mesurés par ELISA
Délai: 0, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration de méthylprednisolone
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Taux de prednisolone à la concentration à l'état d'équilibre
|
0, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration de méthylprednisolone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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11-bêta-hydroxystéroïde déshydrogénase mesurée par ELISA
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration de méthylprednisolone
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Niveaux de 11-bêta-hydroxystéroïde déshydrogénase
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration de méthylprednisolone
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlin King, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Obésité
- Asthme
- Obésité pédiatrique
- État asthmatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .