Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidmetabolisme hos overvektige og ikke-overvektige pediatriske pasienter innlagt på sykehus for Status Asthmaticus

30. juni 2022 oppdatert av: Duke University
Enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert studie for å vurdere den farmakokinetiske profilen til metylprednisolon hos friske barn 2-20 år innlagt for astmaforverring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å karakterisere farmakokinetikken til metylprednisolon hos overvektige og ikke-overvektige barn innlagt på sykehus for astma, og å bygge en metabolomisk profil for hver kohort. Den primære hypotesen er at den overvektige kohorten vil ha økt metylprednisolonclearance sammenlignet med den ikke-overvektige kohorten. Den sekundære hypotesen er at den overvektige kohorten vil ha reduserte mengder 11-β-hydroksysteroiddehydrogenase i serumet som vil korrelere med abnormiteter i steroidclearance. Den tertiære hypotesen er at den overvektige kohorten vil ha økte nivåer av forgrenede aminosyrer og inflammatoriske markører som vil korrelere med sykdommens alvorlighetsgrad.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og unge voksne i alderen 2-20 år som er innlagt på Duke Hospital på grunn av astmaforverring og behandles med metylprednisolon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 2 år og 20 år inkludert
  2. Skriftlig informert samtykke gitt av en forelder eller verge
  3. Innlagt på Duke Children's Hospital på grunn av astmaforverring (og behandlet med metylprednisolon)
  4. BMI-persentil større enn 95. for overvektige personer og BMI mindre enn 95. persentil for ikke-overvektige personer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om leversvikt, nyresvikt, sepsis eller kardiopulmonal ustabilitet vurdert av PI.
  2. Mottak av ekstrakorporeal livsstøtte, inkludert ekstrakorporal membranoksygenering, ventrikulære hjelpeapparater og nyreerstatningsterapi ved innskrivning
  3. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BMI > 95
Kohort 1: større enn eller lik 95 % kroppsmasseindeks
Legemiddel: Metylprednisolon
Administrering av metylprednisolon foreskrevet i henhold til behandlingsstandard
BMI < 95
Kohort 2: mindre enn 95 % kroppsmasseindeks
Legemiddel: Metylprednisolon
Administrering av metylprednisolon foreskrevet i henhold til behandlingsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prednisolonkonsentrasjonsnivåer målt med ELISA
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 96 timer etter metylprednisolondosering
Prednisolonnivåer ved steady state-konsentrasjon
0, 24, 48, 72, 96 timer etter metylprednisolondosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-beta-hydroksysteroiddehydrogenase målt ved ELISA
Tidsramme: Inntil 72 timer etter metylprednisolondosering
11-beta-hydroksysteroid dehydrogenasenivåer
Inntil 72 timer etter metylprednisolondosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin King, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere