Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм стероидов у детей с ожирением и без ожирения, госпитализированных по поводу астматического статуса

30 июня 2022 г. обновлено: Duke University
Одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по оценке фармакокинетического профиля метилпреднизолона у здоровых детей в возрасте от 2 до 20 лет, поступивших по поводу обострения астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, целью которого является характеристика фармакокинетики метилпреднизолона у детей с ожирением и без ожирения, госпитализированных по поводу астмы, и создание метаболического профиля для каждой когорты. Основная гипотеза состоит в том, что у когорты с ожирением будет повышен клиренс метилпреднизолона по сравнению с когортой без ожирения. Вторичная гипотеза заключается в том, что у когорты с ожирением будет снижено количество 11-β-гидроксистероиддегидрогеназы в сыворотке, что будет коррелировать с нарушениями клиренса стероидов. Третичная гипотеза состоит в том, что у когорты с ожирением будут повышенные уровни аминокислот с разветвленной цепью и маркеров воспаления, которые будут коррелировать с тяжестью заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и молодые люди в возрасте от 2 до 20 лет, госпитализированные в больницу Дьюка по основной причине обострения астмы и получающие лечение метилпреднизолоном.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 2 лет до 20 лет включительно
  2. Письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном
  3. Поступил в детскую больницу Дьюка по основной причине обострения астмы (лечился метилпреднизолоном).
  4. ИМТ-процентиль выше 95-го для субъектов с ожирением и ИМТ ниже 95-го процентиля для субъектов без ожирения

Критерий исключения:

  1. Пациенты с подозрением на печеночную недостаточность, почечную недостаточность, сепсис или сердечно-легочную нестабильность, признанные PI.
  2. Получение любого экстракорпорального жизнеобеспечения, включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию, вспомогательные желудочковые устройства и заместительную почечную терапию при зачислении
  3. Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИМТ > 95
Когорта 1: больше или равно 95% индекса массы тела.
Лекарство: Метилпреднизолон
Введение метилпреднизолона Прописано в соответствии со стандартом лечения
ИМТ < 95
Когорта 2: менее 95% индекса массы тела.
Лекарство: Метилпреднизолон
Введение метилпреднизолона Прописано в соответствии со стандартом лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней концентрации преднизолона, измеренное с помощью ELISA
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96 часов после приема метилпреднизолона
Уровни преднизолона при равновесной концентрации
0, 24, 48, 72, 96 часов после приема метилпреднизолона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
11-бета-гидроксистероиддегидрогеназа, измеренная с помощью ELISA
Временное ограничение: До 72 часов после приема метилпреднизолона
Уровни 11-бета-гидроксистероиддегидрогеназы
До 72 часов после приема метилпреднизолона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Caitlin King, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться