Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïdmetabolisme bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor status astmaticus

30 juni 2022 bijgewerkt door: Duke University
Single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie ter beoordeling van het farmacokinetische profiel van methylprednisolon bij gezonde kinderen van 2-20 jaar die zijn opgenomen wegens astma-exacerbatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met als doel de farmacokinetiek van methylprednisolon te karakteriseren bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma, en om een ​​metabolisch profiel op te bouwen voor elk cohort. De primaire hypothese is dat het zwaarlijvige cohort een verhoogde klaring van methylprednisolon zal hebben in vergelijking met het niet-zwaarlijvige cohort. De secundaire hypothese is dat het zwaarlijvige cohort verminderde hoeveelheden 11-β-hydroxysteroïde dehydrogenase in het serum zal hebben, wat zal correleren met afwijkingen in de klaring van steroïden. De tertiaire hypothese is dat het zwaarlijvige cohort verhoogde niveaus van vertakte ketenaminozuren en ontstekingsmarkers zal hebben die correleren met de ernst van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en jongvolwassenen van 2 tot 20 jaar die in het Duke Hospital zijn opgenomen vanwege primaire astma-exacerbatie en worden behandeld met methylprednisolon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 2 jaar en 20 jaar inclusief
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door een ouder of wettelijke voogd
  3. Opgenomen in het Duke Children's Hospital vanwege primaire astma-exacerbatie (en behandeld met methylprednisolon)
  4. BMI-percentiel hoger dan 95e voor zwaarlijvige proefpersonen en BMI lager dan 95e percentiel voor niet-zwaarlijvige proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met verdenking op leverfalen, nierfalen, sepsis of cardiopulmonale instabiliteit volgens de PI.
  2. Elke extracorporale levensondersteuning ontvangen, inclusief extracorporale membraanoxygenatie, ventriculaire hulpapparaten en nierfunctievervangende therapie bij inschrijving
  3. Elke voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BMI > 95
Cohort 1: groter dan of gelijk aan 95% body mass index
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Toediening van methylprednisolon Voorgeschreven per zorgstandaard
BMI < 95
Cohort 2: minder dan 95% body mass index
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Toediening van methylprednisolon Voorgeschreven per zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prednisolonconcentratieniveaus zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: 0, 24, 48, 72, 96 uur na toediening van methylprednisolon
Prednisolonspiegels bij steady state-concentratie
0, 24, 48, 72, 96 uur na toediening van methylprednisolon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-beta-hydroxysteroïde dehydrogenase zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van methylprednisolon
11-beta-hydroxysteroïde dehydrogenase-niveaus
Tot 72 uur na toediening van methylprednisolon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caitlin King, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren