4% 5-FU vs 4% 5-FU エモリエント クリームで治療した患者における局所反応の頻度と強度: 無作為化対照臨床試験
2022年9月15日 更新者：Pierre Fabre Medicament
5-フルオロウラシル (5-FU) などの局所光線性角化症治療による一過性の局所皮膚反応は、多くの場合、患者からの非癒着につながり、治療の失敗につながります。 5-FU 治療に関しては、これらの局所反応は分子の薬理作用に関連しています。 現在の治療上の課題は、特に皮膚軟化剤クリームの使用により、その有効性を妨げることなく、5-FU によって誘発される局所反応を軽減することです。
本研究の目的は、皮膚軟化剤、すなわちデキセリルの使用が、4% 5-FU 治療の 4 週間の間に発生する局所皮膚反応をどのように改善できるかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア
- Uni Clinic Brescia
-
Catania、イタリア
- Uni Clinic Catania
-
Coppito、イタリア
- Uni Clinic L'Aquila
-
Genova、イタリア
- Policlinico San Martino
-
Messina、イタリア
- University of Messina
-
Modena、イタリア
- Uni Clinic Modena
-
Napoli、イタリア
- NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
-
Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
-
Roma、イタリア
- Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terracina、イタリア
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Centre medic Congres
-
Bilbao、スペイン
- Hospital Alfredo Espinosa
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Villajoyosa、スペイン
- Hospital Marina Baixa
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ
- Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Bonn、ドイツ
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Freising、ドイツ
- Private Practice Kurzen
-
Hamburg、ドイツ
- Dermatologikum Hamburg
-
Mainz-Bretzenheim、ドイツ
- Private practice Quist
-
Witten、ドイツ、58453
- Hautarztpraxis
-
Witten、ドイツ
- CentroDerm Clinic
-
-
-
-
-
Arras、フランス
- Private practice Maire
-
Nantes、フランス
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau、フランス
- CHU PAU
-
Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne、フランス
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ資格があります。
年
-参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
参加者のタイプと疾患の特徴
- -日光角化症（AK）の臨床診断を受けた個人。
- 顔、および/または耳および/または頭皮の5つ以上の臨床的に認識可能な（触知可能および/または肉眼で見える）AK病変を有する個人。 AK 病変は、臨床的に典型的な非肥大性および/または非過角化性でなければなりません。
-被験者は全身状態が良好で、研究者の意見では、光線性角化症の評価を損なう可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある病状や状態がない 研究参加。
セックス
男性か女性。 女性参加者は、閉経後（12か月を超える月経の停止）または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮全摘出術の既往）と定義された、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、参加する資格があります。
インフォームドコンセント
-インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
倫理的/法的考慮事項
- 社会保障制度に加入している、または受給者である (国の規則で該当する場合)。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
医学的状態
- 過角化性であるか、または扁平上皮癌（SCC）であると臨床的に疑われる治療領域内のAK病変を伴う。
- 合計スコアが 3 以上の既存の局所皮膚反応を伴う。
- -Tolak®またはDexeryl®の成分に対する過敏症の病歴。
- ピーナッツまたは大豆に対する既知のアレルギーがある。
-WOCBP、妊娠中または授乳中の女性と見なされる、閉経後または外科的に無菌ではない女性。
前/併用療法
- -全身5-フルオロウラシルまたは全身がん治療中 研究の8週間前。
- -他の局所AK治療または治療法（例：凍結療法または光線力学療法）の下で 研究を開始する前の8週間以内の治療領域。
- -研究前4週間以内に全身ステロイド、免疫抑制剤または免疫調節剤で治療された。
- -処方レチノイドまたは局所ステロイドの下で 研究の4週間前の治療領域（複数可）。
- -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症、または研究開始前の4週間以内にブリブジン、ソリブジンまたは類似体で治療中。
- -研究を開始する前の4週間以内に、治療領域でグリコール酸製品とアルファヒドロキシ製品で治療されました。
-研究を開始する前の8週間以内に、治療領域でケミカルピーリング製品で治療されました。
以前/現在の臨床試験経験
- 別の臨床試験に参加している
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した、既知の残存効果で治療を受けた、または現在の臨床試験に干渉する可能性のある調査を受けている その他の除外
- -治験責任医師の家族、または同僚、同僚、および研究の実施を支援する従業員（秘書、看護師、技術者など）である
- 利益相反を示す可能性が高い立場にある
- 行政上または法的裁定により自由を失った、または後見人の下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5-フルオロウラシル 4% (Tolak) + デキセリル
このグループは、5-FU を 1 日 1 回 4 週間、Dexeryl を 1 日 1 回 8 週間適用します。
|
Tolak を 1 日 1 回夕方に 4 週間塗布
Dexeryl を 1 日 1 回、朝に 8 週間塗布
|
|
他の：5-フルオロウラシル 4% (Tolak)
このグループは、5-FU を 1 日 1 回、4 週間のみ適用します。
|
Tolak を 1 日 1 回夕方に 4 週間塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所皮膚反応 (LSR) の合計スコア
時間枠：4 週間または最後の観察の繰り越し (LOCF)
|
治験責任医師が評価したスコア: 最小スコア 0 (可能な限り最良の結果)、最大スコア 24 に対して 0 ～ 4 の 6 つの客観的項目 (紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍) を採点(可能な最悪の結果)。
|
4 週間または最後の観察の繰り越し (LOCF)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所皮膚反応 (LSR) の合計スコア
時間枠：2週間で（最初のフォローアップ）
|
治験責任医師が評価したスコア: 最小スコア 0 (可能な限り最良の結果)、最大スコア 24 に対して 0 ～ 4 の 6 つの客観的項目 (紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍) を採点(可能な最悪の結果)。
|
2週間で（最初のフォローアップ）
|
|
局所皮膚反応 (LSR) の合計スコア
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
治験責任医師が評価したスコア: 最小スコア 0 (可能な限り最良の結果)、最大スコア 24 に対して 0 ～ 4 の 6 つの客観的項目 (紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍) を採点(可能な最悪の結果)。
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
局所皮膚反応（LSR）項目のみ
時間枠：2週間で（最初のフォローアップ）
|
LSRの各項目の有無・強度：0～4点で採点された客観的6項目（紅斑、剥がれ・鱗屑、痂皮、腫れ、小胞・膿疱、びらん・潰瘍）。
各項目について、0 が最良の結果、4 が最悪の結果です。
|
2週間で（最初のフォローアップ）
|
|
局所皮膚反応（LSR）項目のみ
時間枠：4週間で（2回目のフォローアップ）
|
LSRの各項目の有無・強度：0～4点で採点された客観的6項目（紅斑、剥がれ・鱗屑、痂皮、腫れ、小胞・膿疱、びらん・潰瘍）。
各項目について、0 が最良の結果、4 が最悪の結果です。
|
4週間で（2回目のフォローアップ）
|
|
局所皮膚反応（LSR）項目のみ
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
LSRの各項目の有無・強度：0～4点で採点された客観的6項目（紅斑、剥がれ・鱗屑、痂皮、腫れ、小胞・膿疱、びらん・潰瘍）。
各項目について、0 が最良の結果、4 が最悪の結果です。
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
各訪問時の主観的徴候
時間枠：2週間で（最初のフォローアップ）
|
かゆみ (0-3)、刺痛/灼熱感 (0-3)、痛み (0-4) を評価する患者アンケート。
0 が最良の結果、10 が最悪の結果です。
|
2週間で（最初のフォローアップ）
|
|
各訪問時の主観的徴候
時間枠：4週間で（2回目のフォローアップ）
|
かゆみ (0-3)、刺痛/灼熱感 (0-3)、痛み (0-4) を評価する患者アンケート。
0 が最良の結果、10 が最悪の結果です。
|
4週間で（2回目のフォローアップ）
|
|
各訪問時の主観的徴候
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
かゆみ (0-3)、刺痛/灼熱感 (0-3)、痛み (0-4) を評価する患者アンケート。
0 が最良の結果、10 が最悪の結果です。
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード3または4による局所反応
時間枠：2週間で（最初のフォローアップ）
|
有害事象の強度等級付け
|
2週間で（最初のフォローアップ）
|
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード3または4による局所反応
時間枠：4週間で（2回目のフォローアップ）
|
有害事象の強度等級付け
|
4週間で（2回目のフォローアップ）
|
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード3または4による局所反応
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
有害事象の強度等級付け
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
患者から報告された、または治験責任医師が気づいた有害事象
時間枠：2、4、および8週間で（最初のフォローアップ）
|
2、4、および8週間で（最初のフォローアップ）
|
|
|
局所皮膚反応に関連する有害事象（AE）による脱落
時間枠：2、4、および8週間で（最初のフォローアップ）
|
中止率
|
2、4、および8週間で（最初のフォローアップ）
|
|
レスキュー治療の使用
時間枠：2週間で（最初のフォローアップ）
|
2週間で（最初のフォローアップ）
|
|
|
レスキュー治療の使用
時間枠：4週間で（2回目のフォローアップ）
|
4週間で（2回目のフォローアップ）
|
|
|
レスキュー治療の使用
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
|
治療満足度 (受容性): 投薬バージョン 9 (TSQM-9) の治療満足度アンケートによって測定
時間枠：4週間（治療終了時）または患者の離脱時
|
TSQM-9 アンケートには、有効性 (質問 1 から 3)、利便性 (質問 4 から 6)、全体的な満足度 (質問 7 から 9) の 3 つの尺度でスコアを提供することにより、患者の満足度を評価する 9 つの質問が含まれています。
各スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
|
4週間（治療終了時）または患者の離脱時
|
|
治療アドヒアランス
時間枠：4週間で
|
自己アンケートを使用して参加者が評価
|
4週間で
|
|
治療アドヒアランス
時間枠：任意の訪問時 (該当する場合)、最大 8 週間
|
自己アンケートを使用して参加者が評価
|
任意の訪問時 (該当する場合)、最大 8 週間
|
|
光線性角化症の生活の質に関するアンケート (AKQoL) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
日光角化症患者の生活の質に関するアンケート、スペインとドイツのみ。
0 が最良の結果、27 が最悪の結果
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
完全および部分的クリアランス率の患者率
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
|
部分クリアランス率の患者率
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
|
AK病変数の変化率
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
AK病変数の変化率
時間枠：2週間で（最初のフォローアップ）
|
2週間で（最初のフォローアップ）
|
|
|
AK病変の数の変化
時間枠：2週間で（最初のフォローアップ）
|
2週間で（最初のフォローアップ）
|
|
|
AK病変数の変化率
時間枠：4週間で（2回目のフォローアップ）
|
4週間で（2回目のフォローアップ）
|
|
|
AK病変の数の変化
時間枠：4週間で（2回目のフォローアップ）
|
4週間で（2回目のフォローアップ）
|
|
|
AK病変数の変化率
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
|
|
AK病変の数の変化
時間枠：8週間で（最後のフォローアップ）
|
8週間で（最後のフォローアップ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eggert STOCKFLETH, Pr.、Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。