Frequência e intensidade de reações locais em pacientes tratados com 4% 5-FU vs 4% 5-FU associado a um creme emoliente: um ensaio clínico randomizado e controlado

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade

1. O participante deve ter mais de 18 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

   Tipo de Participante e Características da Doença

2. Indivíduos com diagnóstico clínico de queratose actínica (QA).
3. Indivíduos com 5 ou mais lesões AK clinicamente reconhecíveis (palpáveis ​​e/ou visíveis a olho nu) na face e/ou orelhas e/ou couro cabeludo. As lesões AK devem ser clinicamente típicas não hipertróficas e/ou não hiperceratóticas.

4. Indivíduo em boas condições gerais e livre de qualquer estado ou condição de doença que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação da ceratose actínica ou expor o indivíduo a um risco inaceitável pela participação no estudo.

   Sexo

5. Masculino ou feminino. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não for uma mulher em idade fértil (WOCBP), definida como pós-menopausa (cessação da menstruação >12 meses) ou cirurgicamente estéril (histórico de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia total).

   Consentimento Informado

6. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

   Considerações éticas/legais

7. Inscrito num sistema de segurança social, ou beneficiário (se aplicável na regulamentação nacional).

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

1. Com lesões AK dentro de áreas de tratamento que são hiperqueratóticas ou que são clinicamente suspeitas de carcinoma de células escamosas (CEC).
2. Com reações cutâneas locais pré-existentes com pontuação total ≥ 3.
3. História de hipersensibilidade aos ingredientes de Tolak® ou Dexeryl®.
4. Com alergia conhecida a amendoim ou soja.

5. Mulher não pós-menopausa ou não estéril cirurgicamente considerada como WOCBP, mulheres grávidas ou amamentando.

   Terapia Prévia/Concomitante

6. Sob 5-fluorouracil sistêmico ou qualquer tratamento de câncer sistêmico dentro de oito semanas antes do estudo.
7. Sob quaisquer outros tratamentos ou terapias tópicas de AK (por exemplo, crioterapia ou terapia fotodinâmica) na(s) área(s) de tratamento dentro de oito semanas antes do início do estudo.
8. Tratados com esteroides sistêmicos, imunossupressores ou imunomoduladores nas quatro semanas anteriores ao estudo.
9. Sob prescrição de retinóides ou esteróides tópicos na(s) área(s) de tratamento dentro de quatro semanas antes do estudo.
10. Com deficiência conhecida de diidropirimidinadesidrogenase (DPD) ou sob tratamento com brivudina, sorivudina ou análogos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
11. Tratado com produtos de ácido glicólico e produtos alfa-hidroxi na(s) área(s) de tratamento dentro de quatro semanas antes do início do estudo.

12. Tratado com produtos de peeling químico na(s) área(s) de tratamento dentro de oito semanas antes do início do estudo.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

13. Está participando de outro ensaio clínico
14. Participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, recebeu tratamento com efeitos remanescentes conhecidos ou foi submetido a investigação que possa interferir no presente ensaio clínico Outras Exclusões
15. É um membro da família do Investigador ou qualquer associado, colega e funcionário que auxilia na condução do estudo (secretária, enfermeira, técnica,...)
16. Está em uma posição que pode representar um conflito de interesses
17. Perdeu a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou está sob tutela