Paikallisten reaktioiden esiintymistiheys ja voimakkuus potilailla, joita hoidettiin 4 % 5-FU:lla vs. 4 % 5-FU:ta, joka liittyy pehmittävään voiteeseen: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Ohimenevät paikalliset ihoreaktiot paikallisilla Actinic Keratosis -hoidoilla, kuten 5-fluori-urasiililla (5-FU), johtavat usein potilaiden tarttumattomuuteen ja siten hoidon epäonnistumiseen. Mitä tulee 5-FU-hoitoon, nämä paikalliset reaktiot liittyvät molekyylin farmakologiseen vaikutukseen. Nykyinen terapeuttinen haaste on vähentää 5-FU:n aiheuttamia paikallisia reaktioita vaikuttamatta sen tehoon, erityisesti käyttämällä pehmentävää voidetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka pehmentävän aineen, Dexerylin, käyttö voisi parantaa paikallisia ihoreaktioita, jotka ilmenevät 4 viikon 4 % 5-FU -hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centre medic Congres
-
Bilbao, Espanja
- Hospital Alfredo Espinosa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Villajoyosa, Espanja
- Hospital Marina Baixa
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Uni Clinic Brescia
-
Catania, Italia
- Uni Clinic Catania
-
Coppito, Italia
- Uni Clinic L'Aquila
-
Genova, Italia
- Policlinico San Martino
-
Messina, Italia
- University of Messina
-
Modena, Italia
- Uni Clinic Modena
-
Napoli, Italia
- NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
-
Roma, Italia
- Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terracina, Italia
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino
-
-
-
-
-
Arras, Ranska
- Private practice Maire
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Ranska
- CHU PAU
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Bonn, Saksa
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Freising, Saksa
- Private Practice Kurzen
-
Hamburg, Saksa
- Dermatologikum Hamburg
-
Mainz-Bretzenheim, Saksa
- Private practice Quist
-
Witten, Saksa, 58453
- Hautarztpraxis
-
Witten, Saksa
- CentroDerm Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat kelpoisia vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä
Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Henkilöt, joilla on kliininen aktininen keratoosi (AK) diagnoosi.
- Henkilöt, joilla on 5 tai useampi kliinisesti tunnistettavissa oleva (palpattu ja/tai paljaalla silmällä näkyvä) AK-leesio kasvoissa ja/tai korvissa ja/tai päänahassa. AK-leesioiden tulee olla kliinisesti tyypillisiä ei-hypertrofisia ja/tai ei-hyperkeratoottisia.
Koehenkilö, joka on hyvässä yleiskunnossa ja vailla sairaustilaa tai tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää aktiinisen keratoosin arviointia tai altistaa potilaan liialliselle riskille osallistumalla tutkimukseen.
Seksiä
Mies vai nainen. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisten loppuminen > 12 kuukautta) tai kirurgisesti steriiliksi (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, täydellinen kohdunpoisto).
Tietoinen suostumus
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Eettiset/oikeudelliset näkökohdat
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on edunsaaja (jos sovellettavissa kansallisessa asetuksessa).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet
- AK-leesiot hoitoalueilla, jotka ovat hyperkeratoottisia tai joiden kliinisesti epäillään olevan okasolusyöpä (SCC).
- Aiemmin paikalliset ihoreaktiot, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 3.
- Aiempi yliherkkyys Tolak®- tai Dexeryl®-aineosille.
- Tunnettu allergia maapähkinälle tai soijalle.
Ei postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset, joita pidetään WOCBP:nä, raskaana olevat tai imettävät naiset.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Systeeminen 5-fluorourasiili tai mikä tahansa systeeminen syöpähoito kahdeksan viikon aikana ennen tutkimusta.
- Millä tahansa muulla paikallisella AK-hoidolla tai -terapialla (esim. kryoterapia tai fotodynaaminen hoito) hoitoalueella (-alueilla) kahdeksan viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hoidettu systeemisillä steroideilla, immunosuppressantteilla tai immunomodulaattoreilla neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
- Reseptimääräiset retinoidit tai paikalliset steroidit hoitoalueella (-alueilla) neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
- Tiedossa oleva dihydropyrimidiinidehydrogénaasin (DPD) puutos tai brivudiini-, sorivudiini- tai analogihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Käsitelty glykolihappotuotteilla ja alfa-hydroksituotteilla hoitoalueella (-alueilla) neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Käsitelty kemiallisilla kuorintatuotteilla hoitoalueella (-alueilla) kahdeksan viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, saanut hoitoa, jolla on tunnettuja jäännösvaikutuksia, tai hänelle on tehty tutkimus, joka saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta Muut poissulkemiset
- Onko tutkijan perheenjäsen tai joku tutkimuksen suorittamisessa avustava työtoveri, kollega tai työntekijä (sihteeri, sairaanhoitaja, teknikko,…)
- Se on asemassa, joka todennäköisesti edustaa eturistiriitaa
- On menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai on holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-fluorourasiili 4 % (Tolak) + Dekseryyli
Tämä ryhmä käyttää 5-FU:ta kerran päivässä 4 viikon ajan ja Dexeryliä kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Tolakin levitys kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
Dexerylin käyttö kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan
|
|
Muut: 5-fluorourasiili 4 % (Tolak)
Tämä ryhmä käyttää 5-FU:ta vain kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Tolakin levitys kerran päivässä illalla 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen ihoreaktion (LSR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla tai viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
|
Tutkijan arvioima pistemäärä: 6 objektiivista kohdetta pisteytettynä 0–4 (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkula, eroosio/haavauma), jolloin minimipistemäärä on 0 (paras mahdollinen tulos) ja maksimipistemäärä 24 (huonoin mahdollinen lopputulos).
|
4 viikon kohdalla tai viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen ihoreaktion (LSR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
Tutkijan arvioima pistemäärä: 6 objektiivista kohdetta pisteytettynä 0–4 (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkula, eroosio/haavauma), jolloin minimipistemäärä on 0 (paras mahdollinen tulos) ja maksimipistemäärä 24 (huonoin mahdollinen lopputulos).
|
2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
Paikallisen ihoreaktion (LSR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
Tutkijan arvioima pistemäärä: 6 objektiivista kohdetta pisteytettynä 0–4 (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkula, eroosio/haavauma), jolloin minimipistemäärä on 0 (paras mahdollinen tulos) ja maksimipistemäärä 24 (huonoin mahdollinen lopputulos).
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
Paikalliset ihoreaktiot (LSR) yksinään
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
LSR:n jokaisen kohteen läsnäolo/puute/intensiteetti: 6 objektiivista kohdetta pisteytettynä 0-4 (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkula, eroosio/haavauma).
Jokaisen kohteen kohdalla 0 on paras mahdollinen tulos, 4 on huonoin
|
2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
Paikalliset ihoreaktiot (LSR) yksinään
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
LSR:n jokaisen kohteen läsnäolo/puute/intensiteetti: 6 objektiivista kohdetta pisteytettynä 0-4 (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkula, eroosio/haavauma).
Jokaisen kohteen kohdalla 0 on paras mahdollinen tulos, 4 on huonoin
|
4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
|
Paikalliset ihoreaktiot (LSR) yksinään
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
LSR:n jokaisen kohteen läsnäolo/puute/intensiteetti: 6 objektiivista kohdetta pisteytettynä 0-4 (punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkula, eroosio/haavauma).
Jokaisen kohteen kohdalla 0 on paras mahdollinen tulos, 4 on huonoin
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
Subjektiiviset merkit jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
Potilaskysely, jossa arvioitiin kutinaa (0-3), pistelyä/polttavaa (0-3), kipua (0-4).
0 on paras tulos, 10 on huonoin tulos.
|
2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
Subjektiiviset merkit jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
Potilaskysely, jossa arvioitiin kutinaa (0-3), pistelyä/polttavaa (0-3), kipua (0-4).
0 on paras tulos, 10 on huonoin tulos.
|
4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
|
Subjektiiviset merkit jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
Potilaskysely, jossa arvioitiin kutinaa (0-3), pistelyä/polttavaa (0-3), kipua (0-4).
0 on paras tulos, 10 on huonoin tulos.
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
Paikalliset reaktiot haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 3 tai 4 mukaisesti
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
Haitallisten tapahtumien intensiteettiluokitus
|
2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
Paikalliset reaktiot haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 3 tai 4 mukaisesti
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
Haitallisten tapahtumien intensiteettiluokitus
|
4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
|
Paikalliset reaktiot haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 3 tai 4 mukaisesti
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
Haitallisten tapahtumien intensiteettiluokitus
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
Potilaiden ilmoittamat tai tutkijan havaitsemat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
2, 4 ja 8 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
|
Poistot paikalliseen ihoreaktioon liittyvistä haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
keskeytysaste
|
2, 4 ja 8 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
Pelastushoidon käyttö
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
|
Pelastushoidon käyttö
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
|
|
Pelastushoidon käyttö
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
|
Hoitotyytyväisyys (hyväksyttävyys): mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä versiolla 9 (TSQM-9)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (hoidon lopussa) tai potilaan vetäytymisen yhteydessä
|
TSQM-9-kysely sisältää yhdeksän kysymystä, jotka arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä antamalla pisteet kolmella asteikolla: tehokkuus (kysymykset 1-3), mukavuus (kysymykset 4-6) ja yleinen tyytyväisyys (kysymykset 7-9).
Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
4 viikon kohdalla (hoidon lopussa) tai potilaan vetäytymisen yhteydessä
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
osallistuja arvioi itsekyselylomakkeella
|
4 viikon kohdalla
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: valinnaisella käynnillä (jos mahdollista), enintään 8 viikkoa
|
osallistuja arvioi itsekyselylomakkeella
|
valinnaisella käynnillä (jos mahdollista), enintään 8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna aktiinisen keratoosin elämänlaatukyselyllä (AKQoL)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
aktinisen keratoosin elämänlaatua koskeva potilaskysely, vain Espanjalle ja Saksalle.
0 on paras tulos, 27 on huonoin tulos
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden täydellinen ja osittainen puhdistuma on puhdistettu
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on osittainen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
|
Prosentuaalinen muutos AK-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
Prosentuaalinen muutos AK-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
|
Muutos AK-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
2 viikon kohdalla (ensimmäinen seuranta)
|
|
|
Prosentuaalinen muutos AK-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
|
|
Muutos AK-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
4 viikon kohdalla (toinen seuranta)
|
|
|
Prosentuaalinen muutos AK-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
|
|
Muutos AK-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
8 viikon kohdalla (viimeinen seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W00118 CR 401
- 2020-000851-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .