Frekvence a intenzita lokálních reakcí u pacientů léčených 4 % 5-FU vs 4 % 5-FU spojených se zvláčňujícím krémem: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Stáří

1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.

   Typ účastníka a charakteristika onemocnění

2. Jedinci s klinickou diagnózou aktinické keratózy (AK).
3. Jedinci mající 5 nebo více klinicky rozpoznatelných (hmatatelných a/nebo viditelných pouhým okem) AK lézí obličeje a/nebo uší a/nebo pokožky hlavy. AK léze musí být klinicky typické nehypertrofické a/nebo nehyperkeratotické.

4. Subjekt v dobrém celkovém stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení aktinické keratózy nebo by mohl vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

   Sex

5. Muž nebo žena. Účastnice se může zúčastnit, pokud není ženou v plodném věku (WOCBP), definovanou jako postmenopauzální (ukončení menstruace > 12 měsíců) nebo chirurgicky sterilní (v anamnéze bilaterální tubární ligatura, bilaterální ooforektomie, totální hysterektomie).

   Informovaný souhlas

6. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

   Etická/právní hlediska

7. Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo je příjemcem (pokud je to relevantní ve vnitrostátním předpisu).

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky

1. S AK lézemi v ošetřovaných oblastech, které jsou hyperkeratotické nebo u kterých je klinicky podezření, že jde o spinocelulární karcinom (SCC).
2. S již existujícími lokálními kožními reakcemi s celkovým skóre ≥ 3.
3. Anamnéza přecitlivělosti na složky přípravku Tolak® nebo Dexeryl®.
4. Se známou alergií na arašídy nebo sóju.

5. Nepostmenopauzální nebo chirurgicky nesterilní žena považovaná za WOCBP, těhotné nebo kojící ženy.

   Předcházející/souběžná terapie

6. Při systémové léčbě 5-fluorouracilem nebo jakékoli systémové léčbě rakoviny během osmi týdnů před studií.
7. Při jakékoli jiné místní léčbě nebo terapiích AK (např. kryoterapie nebo fotodynamická terapie) v léčebné oblasti (oblastech) během osmi týdnů před zahájením studie.
8. Během čtyř týdnů před studií léčeno systémovými steroidy, imunosupresivy nebo imunomodulátory.
9. Na předpis retinoidy nebo topické steroidy v ošetřované oblasti (oblastech) během čtyř týdnů před studií.
10. Se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo při léčbě brivudinem, sorivudinem nebo analogy během 4 týdnů před zahájením studie.
11. Ošetřeno produkty kyseliny glykolové a alfa-hydroxy produkty v ošetřované oblasti (oblastech) během čtyř týdnů před zahájením studie.

12. Ošetřeno chemickými peelingovými produkty v ošetřované oblasti (oblastech) během osmi týdnů před zahájením studie.

    Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

13. Účastní se dalšího klinického hodnocení
14. Účastnil se jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů, byl léčen se známými zbytkovými účinky nebo podstoupil vyšetřování, které by mohlo narušit toto klinické hodnocení Jiné vyloučení
15. Je rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo jakýmkoli spolupracovníkem, kolegou a zaměstnancem, který pomáhá při provádění studie (sekretářka, zdravotní sestra, technik,…)
16. Je v pozici, která pravděpodobně představuje střet zájmů
17. Ztratil svou svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví