Frekvens og intensitet av lokale reaksjoner hos pasienter behandlet med 4 % 5-FU vs 4 % 5-FU assosiert med en mykgjørende krem: en randomisert, kontrollert klinisk studie
15. september 2022 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Forbigående lokale hudreaksjoner med topiske aktiniske keratosebehandlinger som 5-FluoroUracil (5-FU) fører ofte til ikke-adhesjon fra pasienter og dermed til behandlingssvikt. Når det gjelder 5-FU-behandling, er disse lokale reaksjonene relatert til molekylets farmakologiske virkning. Den nåværende terapeutiske utfordringen er å redusere de lokale reaksjonene indusert av 5-FU uten å forstyrre dens effektivitet, spesielt ved bruk av en mykgjørende krem.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan bruk av et mykgjørende middel, nemlig Dexeryl, kan forbedre de lokale hudreaksjonene som oppstår i løpet av 4 uker av en 4 % 5-FU-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike
- Private practice Maire
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Frankrike
- CHU PAU
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Uni Clinic Brescia
-
Catania, Italia
- Uni Clinic Catania
-
Coppito, Italia
- Uni Clinic L'Aquila
-
Genova, Italia
- Policlinico San Martino
-
Messina, Italia
- University of Messina
-
Modena, Italia
- Uni Clinic Modena
-
Napoli, Italia
- NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
-
Roma, Italia
- Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terracina, Italia
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Centre medic Congres
-
Bilbao, Spania
- Hospital Alfredo Espinosa
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, Spania
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Villajoyosa, Spania
- Hospital Marina Baixa
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Bonn, Tyskland
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Freising, Tyskland
- Private Practice Kurzen
-
Hamburg, Tyskland
- Dermatologikum Hamburg
-
Mainz-Bretzenheim, Tyskland
- Private practice Quist
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis
-
Witten, Tyskland
- CentroDerm Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert hvis alle følgende kriterier gjelder:
Alder
Deltakeren må være over 18 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Type deltaker og sykdomsegenskaper
- Personer med en klinisk diagnose aktinisk keratose (AK).
- Personer som har 5 eller flere klinisk gjenkjennelige (følelige og/eller synlige for det blotte øye) AK-lesjoner i ansiktet og/eller ørene og/eller hodebunnen. AK-lesjonene må være klinisk typiske ikke-hypertrofiske og/eller ikke-hyperkeratotiske.
Forsøksperson i god allmenntilstand og fri for enhver sykdomstilstand eller tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av aktinisk keratose eller kunne utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
Kjønn
Mann eller kvinne. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP), definert som postmenopausal (opphør av menstruasjon >12 måneder) eller kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, total hysterektomi).
Informert samtykke
I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Etiske/Juridiske hensyn
- Tilknyttet et trygdesystem, eller er begunstiget (hvis aktuelt i den nasjonale forskriften).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Medisinsk tilstand
- Med AK-lesjoner innenfor behandlingsområder som er hyperkeratotiske eller som er klinisk mistenkt å være plateepitelkarsinom (SCC).
- Med allerede eksisterende lokale hudreaksjoner med en totalscore på ≥ 3.
- Anamnese med overfølsomhet overfor ingrediensene i Tolak® eller Dexeryl®.
- Med kjent allergi mot peanøtter eller soya.
Ikke-postmenopausal eller ikke-kirurgisk steril kvinne betraktet som WOCBP, gravide eller ammende kvinner.
Tidligere/Samtidig terapi
- Under systemisk 5-fluorouracil eller annen systemisk kreftbehandling innen åtte uker før studien.
- Under andre aktuelle AK-behandlinger eller terapier (f.eks. kryoterapi eller fotodynamisk terapi) i behandlingsområdet(e) innen åtte uker før studiestart.
- Behandlet med systemiske steroider, immunsuppressiva eller immunmodulatorer innen fire uker før studien.
- Reseptbelagte retinoider eller topikale steroider i behandlingsområde(r) innen fire uker før studien.
- Med kjent dihydropyrimidinedehydrogénase (DPD)-mangel eller under behandling med brivudin, sorivudin eller analoger innen 4 uker før studiestart.
- Behandlet med glykolsyreprodukter og alfa-hydroksyprodukter i behandlingsområdet(e) innen fire uker før studiestart.
Behandlet med kjemiske peelingprodukter i behandlingsområdet(e) innen åtte uker før studiestart.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
- Deltar i en annen klinisk studie
- Har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene, har mottatt behandling med kjente resteffekter eller gjennomgått undersøkelser som kan forstyrre denne kliniske studien Andre unntak
- Er et familiemedlem av etterforskeren eller en medarbeider, kollega og ansatt som hjelper til med gjennomføringen av studien (sekretær, sykepleier, tekniker,...)
- Er i en posisjon som kan representere en interessekonflikt
- Har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller er under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-fluorouracil 4% (Tolak) + Dexeryl
Denne gruppen vil bruke 5-FU én gang daglig i 4 uker, og Dexeryl én gang daglig i 8 uker.
|
Påføring av Tolak en gang daglig om kvelden i 4 uker
Påføring av Dexeryl en gang daglig om morgenen i 8 uker
|
|
Annen: 5-fluorouracil 4 % (Tolak)
Denne gruppen vil kun bruke 5-FU én gang daglig i 4 uker.
|
Påføring av Tolak en gang daglig om kvelden i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for lokal hudreaksjon (LSR).
Tidsramme: ved 4 uker eller siste observasjon fremført (LOCF)
|
Etterforsker-vurdert poengsum: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulation, erosjon/ulcerasjon) for en minimal poengsum på 0 (best mulig resultat), og en maksimal poengsum på 24 (verst mulig utfall).
|
ved 4 uker eller siste observasjon fremført (LOCF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for lokal hudreaksjon (LSR).
Tidsramme: etter 2 uker (første oppfølging)
|
Etterforsker-vurdert poengsum: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulation, erosjon/ulcerasjon) for en minimal poengsum på 0 (best mulig resultat), og en maksimal poengsum på 24 (verst mulig utfall).
|
etter 2 uker (første oppfølging)
|
|
Total poengsum for lokal hudreaksjon (LSR).
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
Etterforsker-vurdert poengsum: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulation, erosjon/ulcerasjon) for en minimal poengsum på 0 (best mulig resultat), og en maksimal poengsum på 24 (verst mulig utfall).
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
Lokal hudreaksjon (LSR) elementer alene
Tidsramme: etter 2 uker (første oppfølging)
|
Tilstedeværelse/fravær/intensitet av hvert element i LSR: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulasjon/pustulation, erosjon/ulcerasjon).
For hvert element er 0 det beste mulige resultatet, 4 er det dårligste
|
etter 2 uker (første oppfølging)
|
|
Lokal hudreaksjon (LSR) elementer alene
Tidsramme: ved 4 uker (andre oppfølging)
|
Tilstedeværelse/fravær/intensitet av hvert element i LSR: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulasjon/pustulation, erosjon/ulcerasjon).
For hvert element er 0 det beste mulige resultatet, 4 er det dårligste
|
ved 4 uker (andre oppfølging)
|
|
Lokal hudreaksjon (LSR) elementer alene
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
Tilstedeværelse/fravær/intensitet av hvert element i LSR: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulasjon/pustulation, erosjon/ulcerasjon).
For hvert element er 0 det beste mulige resultatet, 4 er det dårligste
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
Subjektive tegn ved hvert besøk
Tidsramme: etter 2 uker (første oppfølging)
|
Pasientspørreskjema som vurderer kløe (0-3), stikkende/sviende (0-3), smerte (0-4).
0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
|
etter 2 uker (første oppfølging)
|
|
Subjektive tegn ved hvert besøk
Tidsramme: ved 4 uker (andre oppfølging)
|
Pasientspørreskjema som vurderer kløe (0-3), stikkende/sviende (0-3), smerte (0-4).
0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
|
ved 4 uker (andre oppfølging)
|
|
Subjektive tegn ved hvert besøk
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
Pasientspørreskjema som vurderer kløe (0-3), stikkende/sviende (0-3), smerte (0-4).
0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
Lokale reaksjoner i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 3 eller 4
Tidsramme: etter 2 uker (første oppfølging)
|
Intensitetsgradering av uønskede hendelser
|
etter 2 uker (første oppfølging)
|
|
Lokale reaksjoner i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 3 eller 4
Tidsramme: ved 4 uker (andre oppfølging)
|
Intensitetsgradering av uønskede hendelser
|
ved 4 uker (andre oppfølging)
|
|
Lokale reaksjoner i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 3 eller 4
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
Intensitetsgradering av uønskede hendelser
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
Bivirkninger rapportert av pasienter eller lagt merke til av etterforsker
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker (første oppfølging)
|
ved 2, 4 og 8 uker (første oppfølging)
|
|
|
Frafall på grunn av uønskede hendelser (AE) relatert til lokal hudreaksjon
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker (første oppfølging)
|
seponeringsprosent
|
ved 2, 4 og 8 uker (første oppfølging)
|
|
Bruk av redningsbehandling
Tidsramme: etter 2 uker (første oppfølging)
|
etter 2 uker (første oppfølging)
|
|
|
Bruk av redningsbehandling
Tidsramme: ved 4 uker (andre oppfølging)
|
ved 4 uker (andre oppfølging)
|
|
|
Bruk av redningsbehandling
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
|
Behandlingstilfredshet (akseptabilitet): målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering versjon 9 (TSQM-9)
Tidsramme: ved 4 uker (slutt av behandlingen) eller ved pasientavbrudd
|
Spørreskjemaet TSQM-9 inkluderer ni spørsmål som vurderer pasienters tilfredshet ved å gi poengsum på tre skalaer: effektivitet (spørsmål 1 til 3), bekvemmelighet (spørsmål 4 til 6) og global tilfredshet (spørsmål 7 til 9).
Poengsummen for hver skala varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer en større tilfredshet
|
ved 4 uker (slutt av behandlingen) eller ved pasientavbrudd
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: ved 4 uker
|
vurderes av deltakeren ved hjelp av et selvspørreskjema
|
ved 4 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: ved valgfritt besøk (når aktuelt), inntil 8 uker
|
vurderes av deltakeren ved hjelp av et selvspørreskjema
|
ved valgfritt besøk (når aktuelt), inntil 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved aktinisk keratose livskvalitetsspørreskjema (AKQoL)
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
aktinisk keratose livskvalitet pasient spørreskjema, kun for Spania og Tyskland.
0 er det beste resultatet, 27 er det dårligste resultatet
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
Hyppighet av pasienter med fullstendig og delvis klaring
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
|
Hyppigheter av pasienter med delvis clearance
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
|
Prosentvis endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
|
Prosentvis endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: etter 2 uker (første oppfølging)
|
etter 2 uker (første oppfølging)
|
|
|
Endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: etter 2 uker (første oppfølging)
|
etter 2 uker (første oppfølging)
|
|
|
Prosentvis endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: ved 4 uker (andre oppfølging)
|
ved 4 uker (andre oppfølging)
|
|
|
Endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: ved 4 uker (andre oppfølging)
|
ved 4 uker (andre oppfølging)
|
|
|
Prosentvis endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
|
|
Endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: ved 8 uker (siste oppfølging)
|
ved 8 uker (siste oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W00118 CR 401
- 2020-000851-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .