Häufigkeit und Intensität lokaler Reaktionen bei Patienten, die mit 4 % 5-FU vs. 4 % 5-FU in Verbindung mit einer weichmachenden Creme behandelt wurden: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Das Alter

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung älter als 18 Jahre sein.

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

2. Personen mit einer klinischen Diagnose von aktinischer Keratose (AK).
3. Personen mit 5 oder mehr klinisch erkennbaren (tastbaren und/oder mit bloßem Auge sichtbaren) AK-Läsionen des Gesichts und/oder der Ohren und/oder der Kopfhaut. Die AK-Läsionen müssen klinisch typisch nicht hypertroph und/oder nicht hyperkeratotisch sein.

4. Proband in gutem Allgemeinzustand und frei von Krankheitszuständen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der aktinischen Keratose beeinträchtigen oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.

   Sex

5. Männlich oder weiblich. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, definiert als postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation > 12 Monate) oder chirurgisch steril (Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, totale Hysterektomie).

   Einverständniserklärung

6. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

   Ethische/rechtliche Erwägungen

7. Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Anspruchsberechtigter (sofern in der nationalen Regelung vorgesehen).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

1. Bei AK-Läsionen innerhalb von Behandlungsbereichen, die hyperkeratotisch sind oder bei denen klinisch ein Plattenepithelkarzinom (SCC) vermutet wird.
2. Bei vorbestehenden lokalen Hautreaktionen mit einem Gesamtscore ≥ 3.
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Tolak® oder Dexeryl®.
4. Bei bekannter Erdnuss- oder Sojaallergie.

5. Nicht postmenopausale oder nicht chirurgisch sterile Frauen, die als WOCBP gelten, schwangere oder stillende Frauen.

   Vorherige/begleitende Therapie

6. Unter systemischem 5-Fluorouracil oder einer anderen systemischen Krebsbehandlung innerhalb von acht Wochen vor der Studie.
7. Unter allen anderen topischen AK-Behandlungen oder -Therapien (z. B. Kryotherapie oder photodynamische Therapie) in den Behandlungsbereichen innerhalb von acht Wochen vor Beginn der Studie.
8. Behandlung mit systemischen Steroiden, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von vier Wochen vor der Studie.
9. Unter verschreibungspflichtigen Retinoiden oder topischen Steroiden in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor der Studie.
10. Bei bekanntem Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel oder unter Behandlung mit Brivudin, Sorivudin oder Analoga innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
11. Behandelt mit Glykolsäureprodukten und Alpha-Hydroxy-Produkten in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie.

12. Behandlung mit chemischen Peelingprodukten in den Behandlungsbereichen innerhalb von acht Wochen vor Beginn der Studie.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

13. an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
14. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, hat eine Behandlung mit bekannten verbleibenden Wirkungen erhalten oder sich einer Untersuchung unterzogen, die die vorliegende klinische Studie beeinträchtigen könnte. Andere Ausschlüsse
15. Ist ein Familienmitglied des Prüfarztes oder ein Mitarbeiter, Kollege oder Angestellter, der bei der Durchführung der Studie behilflich ist (Sekretärin, Krankenschwester, Techniker usw.)
16. Befindet sich in einer Position, die wahrscheinlich einen Interessenkonflikt darstellt
17. seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder unter Vormundschaft steht