연화제 크림과 관련된 4% 5-FU 대 4% 5-FU로 치료받은 환자의 국소 반응 빈도 및 강도: 무작위 대조 임상 시험
2022년 9월 15일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
5-FluoroUracil(5-FU)과 같은 국소 광선각화증 치료제로 인한 일시적인 국소 피부 반응은 종종 환자의 비유착으로 이어져 치료 실패로 이어집니다. 5-FU 치료와 관련하여 이러한 국소 반응은 분자의 약리 작용과 관련이 있습니다. 현재의 치료적 과제는 특히 연화제 크림을 사용하여 효능을 방해하지 않으면서 5-FU에 의해 유도된 국소 반응을 줄이는 것입니다.
본 연구의 목적은 4% 5-FU 치료의 4주 동안 발생하는 국소 피부 반응을 완화제, 즉 Dexeryl의 사용이 어떻게 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bochum, 독일
- Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Bonn, 독일
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Freising, 독일
- Private Practice Kurzen
-
Hamburg, 독일
- Dermatologikum Hamburg
-
Mainz-Bretzenheim, 독일
- Private practice Quist
-
Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis
-
Witten, 독일
- CentroDerm Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Centre medic Congres
-
Bilbao, 스페인
- Hospital Alfredo Espinosa
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Villajoyosa, 스페인
- Hospital Marina Baixa
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- Uni Clinic Brescia
-
Catania, 이탈리아
- Uni Clinic Catania
-
Coppito, 이탈리아
- Uni Clinic L'Aquila
-
Genova, 이탈리아
- Policlinico San Martino
-
Messina, 이탈리아
- University of Messina
-
Modena, 이탈리아
- Uni Clinic Modena
-
Napoli, 이탈리아
- NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
-
Roma, 이탈리아
- Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terracina, 이탈리아
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino
-
-
-
-
-
Arras, 프랑스
- Private practice Maire
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, 프랑스
- CHU PAU
-
Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne, 프랑스
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
나이
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- 광선각화증(AK)의 임상 진단을 받은 개인.
- 얼굴 및/또는 귀 및/또는 두피에 5개 이상의 임상적으로 인식 가능한(촉지 가능 및/또는 육안으로 볼 수 있는) AK 병변이 있는 개인. AK 병변은 임상적으로 전형적인 비비대 및/또는 비과각화증이어야 합니다.
양호한 일반 상태의 피험자 및 임의의 질병 상태 또는 연구자의 견해에 따라 광선 각화증의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여에 의해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 상태가 없는 피험자.
섹스
남성 또는 여성. 여성 참가자는 폐경 후(월경 중단 >12개월) 또는 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술, 전체 자궁 절제술의 이력)으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다.
동의
정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
윤리적/법적 고려 사항
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다(국가 규정에 해당하는 경우).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
건강 상태
- 과각화증이 있거나 임상적으로 편평 세포 암종(SCC)으로 의심되는 치료 영역 내의 AK 병변이 있는 경우.
- 총점 3점 이상의 기존 국소 피부 반응이 있는 경우.
- Tolak® 또는 Dexeryl® 성분에 대한 과민증 병력.
- 땅콩이나 콩에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우.
WOCBP로 간주되는 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성, 임산부 또는 모유 수유 여성.
사전/동시 요법
- 연구 전 8주 이내에 전신 5-플루오로우라실 또는 임의의 전신 암 치료 하에.
- 연구 시작 전 8주 이내에 치료 영역(들)에서 임의의 다른 국소 AK 치료 또는 요법(예를 들어, 냉동 요법 또는 광역학 요법)하에.
- 연구 전 4주 이내에 전신 스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제로 치료함.
- 연구 전 4주 이내에 치료 영역(들)에서 처방 레티노이드 또는 국소 스테로이드 하에.
- 알려진 DPD(dihydropyrimidinedehydrogenase) 결핍이 있거나 연구 시작 전 4주 이내에 브리부딘, 소리부딘 또는 유사체로 치료 중입니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 치료 영역(들)에서 글리콜산 제품 및 알파-하이드록시 제품으로 치료됨.
연구 시작 전 8주 이내에 치료 부위(들)에서 화학적 필링 제품으로 치료됨.
이전/동시 임상 연구 경험
- 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 알려진 잔여 효과가 있는 치료를 받았거나 현재 임상시험을 방해할 수 있는 조사를 받은 자 기타 제외사항
- 연구자 또는 연구 수행을 지원하는 동료, 동료 및 직원(비서, 간호사, 기술자 등)의 가족 구성원입니다.
- 이해 상충을 나타낼 가능성이 있는 위치에 있음
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5-플루오로우라실 4%(Tolak) + 덱세릴
이 그룹은 5-FU를 4주 동안 매일 한 번, Dexeryl을 하루 한 번 8주 동안 적용합니다.
|
4주간 매일 저녁 1회 톨락 도포
Dexeryl을 아침에 1회 8주간 도포
|
|
다른: 5-플루오로우라실 4%(Tolak)
이 그룹은 4주 동안 하루에 한 번만 5-FU를 적용합니다.
|
4주간 매일 저녁 1회 톨락 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국부 피부 반응(LSR) 총 점수
기간: 4주 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)
|
조사자 평가 점수: 최소 점수 0(최상의 결과 가능) 및 최대 점수 24에 대해 0-4점(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포형성/농포, 침식/궤양)의 6개 객관적 항목 점수 (최악의 결과 가능).
|
4주 또는 마지막 관찰 이월(LOCF)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국부 피부 반응(LSR) 총 점수
기간: 2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
조사자 평가 점수: 최소 점수 0(최상의 결과 가능) 및 최대 점수 24에 대해 0-4점(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포형성/농포, 침식/궤양)의 6개 객관적 항목 점수 (최악의 결과 가능).
|
2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
|
국부 피부 반응(LSR) 총 점수
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
조사자 평가 점수: 최소 점수 0(최상의 결과 가능) 및 최대 점수 24에 대해 0-4점(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포형성/농포, 침식/궤양)의 6개 객관적 항목 점수 (최악의 결과 가능).
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
국부 피부 반응(LSR) 항목 단독
기간: 2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
LSR의 각 항목의 존재/부재/강도: 0-4로 점수가 매겨진 6개의 객관적인 항목(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포, 미란/궤양).
각 항목에 대해 가능한 최상의 결과는 0, 최악은 4입니다.
|
2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
|
국부 피부 반응(LSR) 항목 단독
기간: 4주차(두 번째 후속 조치)
|
LSR의 각 항목의 존재/부재/강도: 0-4로 점수가 매겨진 6개의 객관적인 항목(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포, 미란/궤양).
각 항목에 대해 가능한 최상의 결과는 0, 최악은 4입니다.
|
4주차(두 번째 후속 조치)
|
|
국부 피부 반응(LSR) 항목 단독
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
LSR의 각 항목의 존재/부재/강도: 0-4로 점수가 매겨진 6개의 객관적인 항목(홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포, 미란/궤양).
각 항목에 대해 가능한 최상의 결과는 0, 최악은 4입니다.
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
방문할 때마다 주관적인 징후
기간: 2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
가려움증(0-3), 따가움/작열감(0-3), 통증(0-4)을 평가하는 환자 설문지.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
|
2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
|
방문할 때마다 주관적인 징후
기간: 4주차(두 번째 후속 조치)
|
가려움증(0-3), 따가움/작열감(0-3), 통증(0-4)을 평가하는 환자 설문지.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
|
4주차(두 번째 후속 조치)
|
|
방문할 때마다 주관적인 징후
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
가려움증(0-3), 따가움/작열감(0-3), 통증(0-4)을 평가하는 환자 설문지.
0은 최상의 결과, 10은 최악의 결과입니다.
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 등급 3 또는 4에 따른 국소 반응
기간: 2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
부작용의 강도 등급
|
2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 등급 3 또는 4에 따른 국소 반응
기간: 4주차(두 번째 후속 조치)
|
부작용의 강도 등급
|
4주차(두 번째 후속 조치)
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 등급 3 또는 4에 따른 국소 반응
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
부작용의 강도 등급
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
환자가 보고했거나 조사자가 인지한 이상 반응
기간: 2주, 4주 및 8주차(첫 번째 후속 조치)
|
2주, 4주 및 8주차(첫 번째 후속 조치)
|
|
|
국소 피부 반응과 관련된 부작용(AE)으로 인한 탈락
기간: 2주, 4주 및 8주차(첫 번째 후속 조치)
|
중단율
|
2주, 4주 및 8주차(첫 번째 후속 조치)
|
|
구조 치료 사용
기간: 2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
|
|
구조 치료 사용
기간: 4주차(두 번째 후속 조치)
|
4주차(두 번째 후속 조치)
|
|
|
구조 치료 사용
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
|
치료 만족도(수용성): 약물 버전 9(TSQM-9)에 대한 치료 만족도 설문지에 의해 측정됨
기간: 4주(치료 종료) 또는 환자 탈퇴 시
|
TSQM-9 설문지에는 효율성(질문 1~3), 편의성(질문 4~6) 및 전반적인 만족도(질문 7~9)의 세 가지 척도에 대한 점수를 제공하여 환자의 만족도를 평가하는 9가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주(치료 종료) 또는 환자 탈퇴 시
|
|
치료 준수
기간: 4주에
|
자가 설문지를 사용하여 참가자가 평가
|
4주에
|
|
치료 준수
기간: 선택적 방문 시(해당하는 경우), 최대 8주
|
자가 설문지를 사용하여 참가자가 평가
|
선택적 방문 시(해당하는 경우), 최대 8주
|
|
광선 각화증 삶의 질 설문지(AKQoL)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
광선각화증 삶의 질 환자 설문지, 스페인 및 독일에만 해당.
0은 최상의 결과, 27은 최악의 결과입니다.
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
완전 및 부분 제거율이 있는 환자 비율
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
|
부분 청소율이 있는 환자의 비율
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
|
AK 병변 수의 백분율 변화
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
AK 병변 수의 백분율 변화
기간: 2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
|
|
AK 병변 수의 변화
기간: 2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
2주 후(첫 번째 후속 조치)
|
|
|
AK 병변 수의 백분율 변화
기간: 4주차(두 번째 후속 조치)
|
4주차(두 번째 후속 조치)
|
|
|
AK 병변 수의 변화
기간: 4주차(두 번째 후속 조치)
|
4주차(두 번째 후속 조치)
|
|
|
AK 병변 수의 백분율 변화
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
|
|
AK 병변 수의 변화
기간: 8주차(마지막 후속 조치)
|
8주차(마지막 후속 조치)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W00118 CR 401
- 2020-000851-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .