Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie en intensiteit van lokale reacties bij patiënten behandeld met 4% 5-FU versus 4% 5-FU geassocieerd met een verzachtende crème: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

15 september 2022 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Voorbijgaande lokale huidreacties met actuele Actinische Keratose-behandelingen zoals 5-FluoroUracil (5-FU) leiden vaak tot niet-adhesie bij patiënten en dus tot falen van de behandeling. Met betrekking tot de behandeling met 5-FU houden deze lokale reacties verband met de farmacologische werking van het molecuul. De huidige therapeutische uitdaging bestaat erin de door 5-FU geïnduceerde lokale reacties te verminderen zonder de doeltreffendheid ervan te verstoren, met name door het gebruik van een verzachtende crème.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken hoe het gebruik van een verzachtend middel, namelijk Dexeryl, de lokale huidreacties kan verbeteren die optreden gedurende 4 weken van een 4% 5-FU-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Bonn, Duitsland
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Freising, Duitsland
        • Private Practice Kurzen
      • Hamburg, Duitsland
        • Dermatologikum Hamburg
      • Mainz-Bretzenheim, Duitsland
        • Private practice Quist
      • Witten, Duitsland, 58453
        • Hautarztpraxis
      • Witten, Duitsland
        • CentroDerm Clinic
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • Private practice Maire
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Frankrijk
        • CHU PAU
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU St Etienne Hopital Nord
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Uni Clinic Brescia
      • Catania, Italië
        • Uni Clinic Catania
      • Coppito, Italië
        • Uni Clinic L'Aquila
      • Genova, Italië
        • Policlinico San Martino
      • Messina, Italië
        • University of Messina
      • Modena, Italië
        • Uni Clinic Modena
      • Napoli, Italië
        • NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
      • Roma, Italië
        • Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terracina, Italië
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Centre medic Congres
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital Alfredo Espinosa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanje
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Villajoyosa, Spanje
        • Hospital Marina Baixa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd

  1. Deelnemer moet ouder zijn dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

    Type deelnemer en ziektekenmerken

  2. Personen met een klinische diagnose van actinische keratose (AK).
  3. Individuen met 5 of meer klinisch herkenbare (voelbaar en/of zichtbaar voor het blote oog) AK-laesies van het gezicht en/of oren en/of hoofdhuid. De AK-laesies moeten klinisch typisch niet-hypertrofisch en/of niet-hyperkeratotisch zijn.

  4. Proefpersoon in goede algemene conditie en vrij van enige ziektetoestand of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van actinische keratose zou kunnen belemmeren of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

    Seks

  5. Mannelijk of vrouwelijk. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, gedefinieerd als postmenopauzaal (stopzetting van de menstruatie >12 maanden) of chirurgisch steriel (geschiedenis van bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie).

    Geïnformeerde toestemming

  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

    Ethische/juridische overwegingen

  7. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde (indien van toepassing in de nationale regelgeving).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische omstandigheden

  1. Met AK-laesies in behandelgebieden die hyperkeratotisch zijn of waarvan klinisch wordt vermoed dat het plaveiselcelcarcinoom (SCC) is.
  2. Met reeds bestaande lokale huidreacties met een totaalscore ≥ 3.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van Tolak® of Dexeryl®.
  4. Met een bekende allergie voor pinda's of soja.

  5. Niet-postmenopauzale of niet-chirurgisch steriele vrouwen beschouwd als WOCBP, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  6. Onder systemische 5-fluorouracil of een andere systemische kankerbehandeling binnen acht weken voorafgaand aan het onderzoek.
  7. Onder andere actuele AK-behandelingen of -therapieën (bijv. Cryotherapie of fotodynamische therapie) in het behandelingsgebied(en) binnen acht weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  8. Behandeld met systemische steroïden, immunosuppressiva of immunomodulatoren binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
  9. Op voorschrift retinoïden of topische steroïden in het behandelgebied(en) binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
  10. Met bekende dihydropyrimidinedehydrogénase (DPD)-deficiëntie of onder behandeling met brivudine, sorivudine of analogen binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  11. Behandeld met glycolzuurproducten en alfahydroxyproducten in de behandelingszone(s) binnen vier weken voorafgaand aan het begin van de studie.

  12. Behandeld met chemische peelingproducten in het behandelgebied(en) binnen acht weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

  13. Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
  14. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, is behandeld met bekende resteffecten of heeft een onderzoek ondergaan dat het huidige klinische onderzoek kan verstoren Andere uitsluitingen
  15. Is een familielid van de onderzoeker of een medewerker, collega of werknemer die helpt bij de uitvoering van het onderzoek (secretaresse, verpleegkundige, technicus,...)
  16. zich in een positie bevindt die waarschijnlijk een belangenconflict inhoudt
  17. Zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een bestuursrechtelijke of gerechtelijke uitspraak of onder curatele staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-fluoruracil 4% (Tolak) + Dexeryl
Deze groep zal gedurende 4 weken eenmaal daags 5-FU aanbrengen en gedurende 8 weken eenmaal daags Dexeryl.
Geneesmiddel: 5-fluorouracil 4% (Tolak)
Toepassing van Tolak eenmaal daags 's avonds gedurende 4 weken
Apparaat: Dexeryl
Toepassing van Dexeryl eenmaal daags 's ochtends gedurende 8 weken
Ander: 5-fluorouracil 4% (Tolak)
Deze groep zal gedurende 4 weken slechts eenmaal daags 5-FU toepassen.
Geneesmiddel: 5-fluorouracil 4% (Tolak)
Toepassing van Tolak eenmaal daags 's avonds gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score voor lokale huidreacties (LSR).
Tijdsspanne: na 4 weken of Last Observation Carried Forward (LOCF)
Door de onderzoeker beoordeelde score: 6 objectieve items gescoord van 0-4 (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie) voor een minimale score van 0 (beste resultaat mogelijk) en een maximale score van 24 (slechtst mogelijke uitkomst).
na 4 weken of Last Observation Carried Forward (LOCF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score voor lokale huidreacties (LSR).
Tijdsspanne: na 2 weken (eerste follow-up)
Door de onderzoeker beoordeelde score: 6 objectieve items gescoord van 0-4 (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie) voor een minimale score van 0 (beste resultaat mogelijk) en een maximale score van 24 (slechtst mogelijke uitkomst).
na 2 weken (eerste follow-up)
Totale score voor lokale huidreacties (LSR).
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
Door de onderzoeker beoordeelde score: 6 objectieve items gescoord van 0-4 (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie) voor een minimale score van 0 (beste resultaat mogelijk) en een maximale score van 24 (slechtst mogelijke uitkomst).
na 8 weken (laatste follow-up)
Alleen items voor lokale huidreacties (LSR).
Tijdsspanne: na 2 weken (eerste follow-up)
Aanwezigheid/afwezigheid/intensiteit van elk item van de LSR: 6 objectieve items scoorden van 0-4 (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/pustulatie, erosie/zweren). Voor elk item is 0 de best mogelijke uitkomst, 4 de slechtste
na 2 weken (eerste follow-up)
Alleen items voor lokale huidreacties (LSR).
Tijdsspanne: na 4 weken (tweede follow-up)
Aanwezigheid/afwezigheid/intensiteit van elk item van de LSR: 6 objectieve items scoorden van 0-4 (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/pustulatie, erosie/ulceratie). Voor elk item is 0 de best mogelijke uitkomst, 4 de slechtste
na 4 weken (tweede follow-up)
Alleen items voor lokale huidreacties (LSR).
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
Aanwezigheid/afwezigheid/intensiteit van elk item van de LSR: 6 objectieve items scoorden van 0-4 (erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/pustulatie, erosie/ulceratie). Voor elk item is 0 de best mogelijke uitkomst, 4 de slechtste
na 8 weken (laatste follow-up)
Subjectieve tekens bij elk bezoek
Tijdsspanne: na 2 weken (eerste follow-up)
Patiëntvragenlijst ter beoordeling van jeuk (0-3), stekend/branderig gevoel (0-3), pijn (0-4). 0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
na 2 weken (eerste follow-up)
Subjectieve tekens bij elk bezoek
Tijdsspanne: na 4 weken (tweede follow-up)
Patiëntvragenlijst ter beoordeling van jeuk (0-3), stekend/branderig gevoel (0-3), pijn (0-4). 0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
na 4 weken (tweede follow-up)
Subjectieve tekens bij elk bezoek
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
Patiëntvragenlijst ter beoordeling van jeuk (0-3), stekend/branderig gevoel (0-3), pijn (0-4). 0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
na 8 weken (laatste follow-up)
Lokale reacties volgens Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 3 of 4
Tijdsspanne: na 2 weken (eerste follow-up)
Intensiteitsclassificatie van bijwerkingen
na 2 weken (eerste follow-up)
Lokale reacties volgens Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 3 of 4
Tijdsspanne: na 4 weken (tweede follow-up)
Intensiteitsclassificatie van bijwerkingen
na 4 weken (tweede follow-up)
Lokale reacties volgens Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 3 of 4
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
Intensiteitsclassificatie van bijwerkingen
na 8 weken (laatste follow-up)
Bijwerkingen gemeld door patiënten of opgemerkt door de onderzoeker
Tijdsspanne: na 2, 4 en 8 weken (eerste controle)
na 2, 4 en 8 weken (eerste controle)
Drop-outs als gevolg van bijwerkingen die verband houden met lokale huidreacties
Tijdsspanne: na 2, 4 en 8 weken (eerste controle)
stopzettingspercentage
na 2, 4 en 8 weken (eerste controle)
Gebruik van reddingsbehandeling
Tijdsspanne: na 2 weken (eerste follow-up)
na 2 weken (eerste follow-up)
Gebruik van reddingsbehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken (tweede follow-up)
na 4 weken (tweede follow-up)
Gebruik van reddingsbehandeling
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
na 8 weken (laatste follow-up)
Tevredenheid over de behandeling (aanvaardbaarheid): gemeten met de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicatie versie 9 (TSQM-9)
Tijdsspanne: na 4 weken (einde van de behandeling) of bij terugtrekking van de patiënt
De TSQM-9-vragenlijst bevat negen vragen die de tevredenheid van patiënten beoordelen door middel van een score op drie schalen: effectiviteit (vragen 1 tot 3), gemak (vragen 4 tot 6) en algemene tevredenheid (vragen 7 tot 9). De scores van elke schaal lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft
na 4 weken (einde van de behandeling) of bij terugtrekking van de patiënt
Therapietrouw
Tijdsspanne: op 4 weken
beoordeeld door de deelnemer aan de hand van een zelfvragenlijst
op 4 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: bij facultatief bezoek (indien van toepassing), tot 8 weken
beoordeeld door de deelnemer aan de hand van een zelfvragenlijst
bij facultatief bezoek (indien van toepassing), tot 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door actinische keratose kwaliteit van leven vragenlijst (AKQoL)
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
vragenlijst voor patiënten over kwaliteit van leven van actinische keratose, alleen voor Spanje en Duitsland. 0 is de beste uitkomst, 27 is de slechtste uitkomst
na 8 weken (laatste follow-up)
Tarieven van patiënten met volledige en gedeeltelijke klaringspercentages
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
na 8 weken (laatste follow-up)
Tarieven van patiënten met gedeeltelijke klaringspercentages
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
na 8 weken (laatste follow-up)
Procentuele verandering in het aantal AK-laesies
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn
Procentuele verandering in het aantal AK-laesies
Tijdsspanne: na 2 weken (eerste follow-up)
na 2 weken (eerste follow-up)
Verandering in aantal AK-laesies
Tijdsspanne: na 2 weken (eerste follow-up)
na 2 weken (eerste follow-up)
Procentuele verandering in het aantal AK-laesies
Tijdsspanne: na 4 weken (tweede follow-up)
na 4 weken (tweede follow-up)
Verandering in aantal AK-laesies
Tijdsspanne: na 4 weken (tweede follow-up)
na 4 weken (tweede follow-up)
Procentuele verandering in het aantal AK-laesies
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
na 8 weken (laatste follow-up)
Verandering in aantal AK-laesies
Tijdsspanne: na 8 weken (laatste follow-up)
na 8 weken (laatste follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Medewerkers

Clinact

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W00118 CR 401
  • 2020-000851-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren