Fréquence et intensité des réactions locales chez les patients traités par 4 % de 5-FU vs 4 % de 5-FU associés à une crème émolliente : un essai clinique randomisé et contrôlé

Critère d'intégration:

Les participants ne sont éligibles que si tous les critères suivants s'appliquent :

Âge

1. Le participant doit être âgé de plus de 18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.

   Type de participant et caractéristiques de la maladie

2. Les personnes ayant un diagnostic clinique de kératose actinique (KA).
3. Individus porteurs d'au moins 5 lésions KA cliniquement reconnaissables (palpables et/ou visibles à l'œil nu) sur le visage et/ou les oreilles et/ou le cuir chevelu. Les lésions AK doivent être cliniquement typiques non hypertrophiques et/ou non hyperkératosiques.

4. - Sujet en bon état général et exempt de tout état pathologique ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la kératose actinique ou pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.

   Sexe

5. Masculin ou féminin. Une participante est éligible à participer si elle n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), définie comme ménopausée (arrêt des règles> 12 mois) ou chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie totale).

   Consentement éclairé

6. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

   Considérations éthiques/juridiques

7. Affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire (si applicable dans la réglementation nationale).

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Les conditions médicales

1. Avec des lésions AK dans les zones de traitement qui sont hyperkératosiques ou qui sont cliniquement suspectées d'être un carcinome épidermoïde (SCC).
2. Avec réactions cutanées locales préexistantes avec un score total ≥ 3.
3. Antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients de Tolak® ou Dexeryl®.
4. Avec une allergie connue à l'arachide ou au soja.

5. Femme non ménopausée ou non stérile chirurgicalement considérée comme WOCBP, femme enceinte ou allaitante.

   Traitement antérieur/concomitant

6. Sous 5-fluorouracile systémique ou tout traitement anticancéreux systémique dans les huit semaines précédant l'étude.
7. Sous tout autre traitement ou thérapie AK topique (par exemple, la cryothérapie ou la thérapie photodynamique) dans la ou les zones de traitement dans les huit semaines précédant le début de l'étude.
8. Traité avec des stéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs ou des immunomodulateurs dans les quatre semaines précédant l'étude.
9. Sous prescription de rétinoïdes ou de stéroïdes topiques dans la ou les zones de traitement dans les quatre semaines précédant l'étude.
10. Avec un déficit connu en dihydropyrimidinedéhydrogénase (DPD) ou sous traitement par brivudine, sorivudine ou analogues dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
11. Traité avec des produits d'acide glycolique et des produits alpha-hydroxy dans la ou les zones de traitement dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.

12. Traité avec des produits de gommage chimiques dans la ou les zones de traitement dans les huit semaines précédant le début de l'étude.

    Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

13. Participe à un autre essai clinique
14. A participé à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours, a reçu un traitement avec des effets rémanents connus ou a subi une investigation susceptible d'interférer avec le présent essai clinique Autres Exclusions
15. Est un membre de la famille de l'investigateur ou tout associé, collègue et employé aidant à la conduite de l'étude (secrétaire, infirmière, technicien, ...)
16. Se trouve dans une situation susceptible de représenter un conflit d'intérêts
17. A perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou est sous tutelle