Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed og intensitet af lokale reaktioner hos patienter behandlet med 4 % 5-FU vs 4 % 5-FU associeret med en blødgørende creme: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

15. september 2022 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Forbigående lokale hudreaktioner med topiske aktiniske keratosebehandlinger såsom 5-FluoroUracil (5-FU) fører ofte til manglende vedhæftning fra patienter og dermed til behandlingssvigt. Med hensyn til 5-FU-behandling er disse lokale reaktioner relateret til molekylets farmakologiske virkning. Den aktuelle terapeutiske udfordring er at reducere de lokale reaktioner induceret af 5-FU uden at forstyrre dets effektivitet, især ved brug af en blødgørende creme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan brugen af ​​et blødgørende middel, nemlig Dexeryl, kan forbedre de lokale hudreaktioner, der opstår i løbet af 4 uger af en 4% 5-FU-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Private practice Maire
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Frankrig
        • CHU PAU
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU St Etienne Hopital Nord
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Uni Clinic Brescia
      • Catania, Italien
        • Uni Clinic Catania
      • Coppito, Italien
        • Uni Clinic L'Aquila
      • Genova, Italien
        • Policlinico San Martino
      • Messina, Italien
        • University of Messina
      • Modena, Italien
        • Uni Clinic Modena
      • Napoli, Italien
        • NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
      • Roma, Italien
        • Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terracina, Italien
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centre medic Congres
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Alfredo Espinosa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Villajoyosa, Spanien
        • Hospital Marina Baixa
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Bonn, Tyskland
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Freising, Tyskland
        • Private Practice Kurzen
      • Hamburg, Tyskland
        • Dermatologikum Hamburg
      • Mainz-Bretzenheim, Tyskland
        • Private practice Quist
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis
      • Witten, Tyskland
        • CentroDerm Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun kvalificerede, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Deltageren skal være mere end 18 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Type deltager og sygdomskarakteristika

  2. Personer med en klinisk diagnose aktinisk keratose (AK).
  3. Personer med 5 eller flere klinisk genkendelige (håndgribelige og/eller synlige for det blotte øje) AK-læsioner i ansigtet og/eller ører og/eller hovedbund. AK-læsioner skal være klinisk typiske ikke-hypertrofiske og/eller ikke-hyperkeratotiske.

  4. Forsøgsperson i god almentilstand og fri for enhver sygdomstilstand eller tilstand, som efter investigators mening kunne forringe evalueringen af ​​aktinisk keratose eller kunne udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

    Køn

  5. Mand eller kvinde. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som postmenopausal (ophør af menstruation >12 måneder) eller kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, total hysterektomi).

    Informeret samtykke

  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

    Etiske/Juridiske overvejelser

  7. Tilsluttet et socialsikringssystem eller er begunstiget (hvis det er relevant i den nationale regulering).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Med AK-læsioner inden for behandlingsområder, som er hyperkeratotiske, eller som er klinisk mistænkt for at være pladecellekarcinom (SCC).
  2. Med allerede eksisterende lokale hudreaktioner med en samlet score ≥ 3.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for ingredienserne i Tolak® eller Dexeryl®.
  4. Med en kendt allergi over for jordnødder eller soja.

  5. Ikke-postmenopausal eller ikke-kirurgisk steril kvinde betragtet som WOCBP, gravide eller ammende kvinder.

    Forudgående/Samtidig terapi

  6. Under systemisk 5-fluorouracil eller enhver systemisk cancerbehandling inden for otte uger før undersøgelsen.
  7. Under enhver anden topisk AK-behandling eller terapi (f.eks. kryoterapi eller fotodynamisk terapi) i behandlingsområdet/-områderne inden for otte uger før start af undersøgelsen.
  8. Behandlet med systemiske steroider, immunsuppressiva eller immunmodulatorer inden for fire uger før undersøgelsen.
  9. Receptpligtige retinoider eller topiske steroider i behandlingsområde(r) inden for fire uger før undersøgelsen.
  10. Med kendt dihydropyrimidinedehydrogénase (DPD)-mangel eller under behandling med brivudin, sorivudin eller analoger inden for 4 uger før studiestart.
  11. Behandlet med glykolsyreprodukter og alfa-hydroxyprodukter i behandlingsområde(r) inden for fire uger før start af undersøgelsen.

  12. Behandlet med kemiske peelingprodukter i behandlingsområde(r) inden for otte uger før start af undersøgelsen.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

  13. Deltager i et andet klinisk forsøg
  14. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, har modtaget behandling med kendte resteffekter eller gennemgået undersøgelser, der kan interferere med det nuværende kliniske forsøg. Andre undtagelser
  15. Er et familiemedlem af efterforskeren eller en kollega, kollega og medarbejder, der hjælper med udførelsen af ​​undersøgelsen (sekretær, sygeplejerske, tekniker,...)
  16. Er i en position, der sandsynligvis repræsenterer en interessekonflikt
  17. Har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse eller er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-fluoruracil 4% (Tolak) + Dexeryl
Denne gruppe vil anvende 5-FU én gang dagligt i 4 uger og Dexeryl én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: 5-fluorouracil 4% (Tolak)
Påføring af Tolak én gang dagligt om aftenen i 4 uger
Enhed: Dexeryl
Påføring af Dexeryl én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Andet: 5-fluorouracil 4% (Tolak)
Denne gruppe vil kun anvende 5-FU én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: 5-fluorouracil 4% (Tolak)
Påføring af Tolak én gang dagligt om aftenen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for lokal hudreaktion (LSR).
Tidsramme: efter 4 uger eller Last Observation Carried Forward (LOCF)
Investigator-vurderet score: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration) for en minimal score på 0 (bedst muligt resultat) og en maksimal score på 24 (værst mulige udfald).
efter 4 uger eller Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for lokal hudreaktion (LSR).
Tidsramme: efter 2 uger (første opfølgning)
Investigator-vurderet score: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration) for en minimal score på 0 (bedst muligt resultat) og en maksimal score på 24 (værst mulige udfald).
efter 2 uger (første opfølgning)
Samlet score for lokal hudreaktion (LSR).
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
Investigator-vurderet score: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration) for en minimal score på 0 (bedst muligt resultat) og en maksimal score på 24 (værst mulige udfald).
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Lokale hudreaktioner (LSR) alene
Tidsramme: efter 2 uger (første opfølgning)
Tilstedeværelse/fravær/intensitet af hvert punkt i LSR: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration). For hvert emne er 0 det bedst mulige resultat, 4 er det værste
efter 2 uger (første opfølgning)
Lokale hudreaktioner (LSR) alene
Tidsramme: efter 4 uger (anden opfølgning)
Tilstedeværelse/fravær/intensitet af hvert punkt i LSR: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration). For hvert emne er 0 det bedst mulige resultat, 4 er det værste
efter 4 uger (anden opfølgning)
Lokale hudreaktioner (LSR) alene
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
Tilstedeværelse/fravær/intensitet af hvert punkt i LSR: 6 objektive elementer scoret fra 0-4 (erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration). For hvert emne er 0 det bedst mulige resultat, 4 er det værste
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Subjektive tegn ved hvert besøg
Tidsramme: efter 2 uger (første opfølgning)
Patientspørgeskema, der vurderer kløe (0-3), stikkende/svidende (0-3), smerter (0-4). 0 er det bedste resultat, 10 er det værste resultat.
efter 2 uger (første opfølgning)
Subjektive tegn ved hvert besøg
Tidsramme: efter 4 uger (anden opfølgning)
Patientspørgeskema, der vurderer kløe (0-3), stikkende/svidende (0-3), smerter (0-4). 0 er det bedste resultat, 10 er det værste resultat.
efter 4 uger (anden opfølgning)
Subjektive tegn ved hvert besøg
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
Patientspørgeskema, der vurderer kløe (0-3), stikkende/svidende (0-3), smerter (0-4). 0 er det bedste resultat, 10 er det værste resultat.
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Lokale reaktioner i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 3 eller 4
Tidsramme: efter 2 uger (første opfølgning)
Intensitetsklassificering af uønskede hændelser
efter 2 uger (første opfølgning)
Lokale reaktioner i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 3 eller 4
Tidsramme: efter 4 uger (anden opfølgning)
Intensitetsklassificering af uønskede hændelser
efter 4 uger (anden opfølgning)
Lokale reaktioner i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 3 eller 4
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
Intensitetsklassificering af uønskede hændelser
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Bivirkninger rapporteret af patienter eller bemærket af investigator
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger (første opfølgning)
ved 2, 4 og 8 uger (første opfølgning)
Frafald på grund af uønskede hændelser (AE) relateret til lokal hudreaktion
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger (første opfølgning)
seponeringsprocent
ved 2, 4 og 8 uger (første opfølgning)
Brug af redningsbehandling
Tidsramme: efter 2 uger (første opfølgning)
efter 2 uger (første opfølgning)
Brug af redningsbehandling
Tidsramme: efter 4 uger (anden opfølgning)
efter 4 uger (anden opfølgning)
Brug af redningsbehandling
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Behandlingstilfredshed (acceptabilitet): målt ved Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin version 9 (TSQM-9)
Tidsramme: ved 4 uger (behandlingens afslutning) eller ved Patientseponering
TSQM-9-spørgeskemaet indeholder ni spørgsmål, der vurderer patienternes tilfredshed ved at give score på tre skalaer: effektivitet (spørgsmål 1 til 3), bekvemmelighed (spørgsmål 4 til 6) og global tilfredshed (spørgsmål 7 til 9). Scoren for hver skala går fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en større tilfredshed
ved 4 uger (behandlingens afslutning) eller ved Patientseponering
Behandlingsadhærens
Tidsramme: ved 4 uger
vurderet af deltageren ved hjælp af et selvspørgeskema
ved 4 uger
Behandlingsadhærens
Tidsramme: ved valgfrit besøg (hvis relevant), op til 8 uger
vurderet af deltageren ved hjælp af et selvspørgeskema
ved valgfrit besøg (hvis relevant), op til 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved aktinisk keratose livskvalitetsspørgeskema (AKQoL)
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
aktinisk keratose livskvalitetspatientspørgeskema, kun for Spanien og Tyskland. 0 er det bedste resultat, 27 er det værste resultat
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Hyppigheder af patienter med fuldstændig og delvis clearance
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Hyppigheder af patienter med delvise clearance-rater
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Procentvis ændring i antallet af AK-læsioner
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Procentvis ændring i antallet af AK-læsioner
Tidsramme: efter 2 uger (første opfølgning)
efter 2 uger (første opfølgning)
Ændring i antallet af AK-læsioner
Tidsramme: efter 2 uger (første opfølgning)
efter 2 uger (første opfølgning)
Procentvis ændring i antallet af AK-læsioner
Tidsramme: efter 4 uger (anden opfølgning)
efter 4 uger (anden opfølgning)
Ændring i antallet af AK-læsioner
Tidsramme: efter 4 uger (anden opfølgning)
efter 4 uger (anden opfølgning)
Procentvis ændring i antallet af AK-læsioner
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
ved 8 uger (sidste opfølgning)
Ændring i antallet af AK-læsioner
Tidsramme: ved 8 uger (sidste opfølgning)
ved 8 uger (sidste opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbejdspartnere

Clinact

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W00118 CR 401
  • 2020-000851-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner