Częstotliwość i intensywność reakcji miejscowych u pacjentów leczonych 4% 5-FU vs 4% 5-FU w połączeniu z kremem zmiękczającym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
15 września 2022 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Przejściowe miejscowe reakcje skórne po miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego, takim jak 5-fluorouracyl (5-FU), często prowadzą do braku zrostu u pacjentów, a tym samym do niepowodzenia leczenia. W odniesieniu do leczenia 5-FU te miejscowe reakcje są związane z działaniem farmakologicznym cząsteczki. Aktualnym wyzwaniem terapeutycznym jest zmniejszenie miejscowych odczynów wywołanych przez 5-FU bez ingerencji w jego skuteczność, w szczególności poprzez zastosowanie kremu emolientowego.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, w jaki sposób zastosowanie emolientu, jakim jest Dexeryl, może poprawić miejscowe odczyny skórne występujące podczas 4-tygodniowej kuracji 4% 5-FU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja
- Private practice Maire
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Pau, Francja
- CHU PAU
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centre medic Congres
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital Alfredo Espinosa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, Hiszpania
- Instituto Valenciano de Oncología,
-
Villajoyosa, Hiszpania
- Hospital Marina Baixa
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
-
Bonn, Niemcy
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Freising, Niemcy
- Private Practice Kurzen
-
Hamburg, Niemcy
- Dermatologikum Hamburg
-
Mainz-Bretzenheim, Niemcy
- Private practice Quist
-
Witten, Niemcy, 58453
- Hautarztpraxis
-
Witten, Niemcy
- CentroDerm Clinic
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Uni Clinic Brescia
-
Catania, Włochy
- Uni Clinic Catania
-
Coppito, Włochy
- Uni Clinic L'Aquila
-
Genova, Włochy
- Policlinico San Martino
-
Messina, Włochy
- University of Messina
-
Modena, Włochy
- Uni Clinic Modena
-
Napoli, Włochy
- NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
-
Roma, Włochy
- Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terracina, Włochy
- Sapienza University of Rome - Polo Pontino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
Wiek
Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
Typ uczestnika i charakterystyka choroby
- Osoby z kliniczną diagnozą rogowacenia słonecznego (AK).
- Osoby z 5 lub więcej rozpoznawalnymi klinicznie (wyczuwalnymi i/lub widocznymi gołym okiem) zmianami AK na twarzy i/lub uszach i/lub skórze głowy. Zmiany AK muszą być klinicznie typowe, nie przerostowe i/lub niehiperkeratotyczne.
Uczestnik w dobrym stanie ogólnym i wolny od jakiegokolwiek stanu chorobowego lub stanu, który w opinii badacza mógłby zaburzyć ocenę rogowacenia słonecznego lub mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
Seks
Mężczyzna czy kobieta. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowaną jako kobieta po menopauzie (zaprzestanie miesiączki >12 miesięcy) lub chirurgicznie sterylna (przebyta historia obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnej resekcji jajników, całkowitej histerektomii).
Świadoma zgoda
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Względy etyczne/prawne
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub jest beneficjentem (jeśli ma to zastosowanie w przepisach krajowych).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Warunki medyczne
- Ze zmianami AK w obszarach leczenia, które są hiperkeratotyczne lub co do których istnieje kliniczne podejrzenie raka kolczystokomórkowego (SCC).
- Z istniejącymi wcześniej miejscowymi reakcjami skórnymi z łączną punktacją ≥ 3.
- Historia nadwrażliwości na składniki Tolak® lub Dexeryl®.
- Ze znaną alergią na orzeszki ziemne lub soję.
Kobiety nie pomenopauzalne lub niesterylne chirurgicznie uważane za WOCBP, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Pod ogólnoustrojowym leczeniem 5-fluorouracylem lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem raka w ciągu ośmiu tygodni przed badaniem.
- W ramach innych miejscowych zabiegów lub terapii AK (np. krioterapii lub terapii fotodynamicznej) na leczonym obszarze (obszarach) w ciągu ośmiu tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Leczonych ogólnoustrojowymi steroidami, lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulatorami w ciągu czterech tygodni przed badaniem.
- Retinoidy na receptę lub miejscowe steroidy na leczonym obszarze (obszarach) w ciągu czterech tygodni przed badaniem.
- Ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub w trakcie leczenia brywudyną, sorywudyną lub analogami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Poddani działaniu produktów kwasu glikolowego i produktów alfa-hydroksylowych na leczonym obszarze (obszarach) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
Poddane działaniu peelingów chemicznych na obszarze zabiegowym (obszarach) w ciągu ośmiu tygodni przed rozpoczęciem badania.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Bierze udział w innym badaniu klinicznym
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, otrzymał leczenie ze znanymi skutkami pozostałości lub przeszedł badanie, które może zakłócić obecne badanie kliniczne Inne wykluczenia
- Czy jest członkiem rodziny Badacza lub współpracownikiem, współpracownikiem i pracownikiem pomagającym w prowadzeniu badania (sekretarka, pielęgniarka, technik,…)
- Zajmuje stanowisko, które może powodować konflikt interesów
- Stracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub znajduje się pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl 4% (Tolak) + Dexeryl
Ta grupa będzie stosować 5-FU raz dziennie przez 4 tygodnie i Dexeryl raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Aplikacja Tolaka raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie
Stosowanie Dexeryl raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
|
Inny: 5-fluorouracyl 4% (Tolak)
Ta grupa będzie stosować 5-FU tylko raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Aplikacja Tolaka raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik miejscowej reakcji skórnej (LSR).
Ramy czasowe: w 4 tygodniu lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
Wynik oceniany przez badacza: 6 obiektywnych pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupy, obrzęk, pęcherzyki/krosty, nadżerki/owrzodzenia) z minimalnym wynikiem 0 (najlepszy możliwy wynik) i maksymalnym wynikiem 24 (najgorszy możliwy wynik).
|
w 4 tygodniu lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik miejscowej reakcji skórnej (LSR).
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
Wynik oceniany przez badacza: 6 obiektywnych pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupy, obrzęk, pęcherzyki/krosty, nadżerki/owrzodzenia) z minimalnym wynikiem 0 (najlepszy możliwy wynik) i maksymalnym wynikiem 24 (najgorszy możliwy wynik).
|
po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
|
Całkowity wynik miejscowej reakcji skórnej (LSR).
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
Wynik oceniany przez badacza: 6 obiektywnych pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupy, obrzęk, pęcherzyki/krosty, nadżerki/owrzodzenia) z minimalnym wynikiem 0 (najlepszy możliwy wynik) i maksymalnym wynikiem 24 (najgorszy możliwy wynik).
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
Wyłącznie elementy lokalnej reakcji skórnej (LSR).
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
Obecność/nieobecność/intensywność każdego elementu LSR: 6 obiektywnych elementów ocenianych w skali od 0-4 (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krosty, nadżerki/owrzodzenia).
Dla każdej pozycji 0 to najlepszy możliwy wynik, 4 to najgorszy
|
po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
|
Wyłącznie elementy lokalnej reakcji skórnej (LSR).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
Obecność/nieobecność/intensywność każdego elementu LSR: 6 obiektywnych elementów ocenianych w skali od 0-4 (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krosty, nadżerki/owrzodzenia).
Dla każdej pozycji 0 to najlepszy możliwy wynik, 4 to najgorszy
|
po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
|
Wyłącznie elementy lokalnej reakcji skórnej (LSR).
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
Obecność/nieobecność/intensywność każdego elementu LSR: 6 obiektywnych elementów ocenianych w skali od 0-4 (rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krosty, nadżerki/owrzodzenia).
Dla każdej pozycji 0 to najlepszy możliwy wynik, 4 to najgorszy
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
Subiektywne objawy przy każdej wizycie
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
Kwestionariusz pacjenta oceniający świąd (0-3), kłucie/pieczenie (0-3), ból (0-4).
0 to najlepszy wynik, 10 to najgorszy wynik.
|
po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
|
Subiektywne objawy przy każdej wizycie
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
Kwestionariusz pacjenta oceniający świąd (0-3), kłucie/pieczenie (0-3), ból (0-4).
0 to najlepszy wynik, 10 to najgorszy wynik.
|
po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
|
Subiektywne objawy przy każdej wizycie
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
Kwestionariusz pacjenta oceniający świąd (0-3), kłucie/pieczenie (0-3), ból (0-4).
0 to najlepszy wynik, 10 to najgorszy wynik.
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
Reakcje miejscowe zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
Stopniowanie intensywności zdarzeń niepożądanych
|
po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
|
Reakcje miejscowe zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
Stopniowanie intensywności zdarzeń niepożądanych
|
po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
|
Reakcje miejscowe zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
Stopniowanie intensywności zdarzeń niepożądanych
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjentów lub zauważone przez badacza
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu (pierwsza kontrola)
|
w 2, 4 i 8 tygodniu (pierwsza kontrola)
|
|
|
Rezygnacje z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z miejscową reakcją skórną
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu (pierwsza kontrola)
|
wskaźnik rezygnacji
|
w 2, 4 i 8 tygodniu (pierwsza kontrola)
|
|
Stosowanie leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
|
|
Stosowanie leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
|
|
Stosowanie leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
|
Zadowolenie z leczenia (akceptowalność): mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia dla Leków wersja 9 (TSQM-9)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (koniec leczenia) lub po wycofaniu pacjenta
|
Kwestionariusz TSQM-9 zawiera dziewięć pytań, które oceniają satysfakcję pacjentów poprzez ocenę w trzech skalach: skuteczność (pytania od 1 do 3), wygoda (pytania od 4 do 6) oraz ogólna satysfakcja (pytania od 7 do 9).
Wyniki każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję
|
po 4 tygodniach (koniec leczenia) lub po wycofaniu pacjenta
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
oceniane przez uczestnika za pomocą kwestionariusza
|
po 4 tygodniach
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: przy wizycie opcjonalnej (jeśli dotyczy), do 8 tygodni
|
oceniane przez uczestnika za pomocą kwestionariusza
|
przy wizycie opcjonalnej (jeśli dotyczy), do 8 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem jakości życia w przebiegu rogowacenia słonecznego (AKQoL)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
kwestionariusz jakości życia pacjentów z rogowaceniem słonecznym, tylko dla Hiszpanii i Niemiec.
0 to najlepszy wynik, 27 to najgorszy wynik
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
Wskaźniki pacjentów z całkowitym i częściowym wskaźnikiem klirensu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
|
Wskaźniki pacjentów z częściowym klirensem
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian AK
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian AK
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
|
|
Zmiana liczby zmian AK
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
po 2 tygodniach (pierwsza kontrola)
|
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian AK
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
|
|
Zmiana liczby zmian AK
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
po 4 tygodniach (druga kontrola)
|
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian AK
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
|
|
Zmiana liczby zmian AK
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
w 8 tygodniu (ostatnia kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W00118 CR 401
- 2020-000851-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .