Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и интенсивность местных реакций у пациентов, получавших 4% 5-ФУ в сравнении с 4% 5-ФУ в сочетании со смягчающим кремом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

15 сентября 2022 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Преходящие местные кожные реакции при местном лечении актинического кератоза, такие как 5-фторурацил (5-ФУ), часто приводят к неадекватности у пациентов и, таким образом, к неэффективности лечения. Что касается лечения 5-ФУ, то эти местные реакции связаны с фармакологическим действием молекулы. Текущая терапевтическая задача состоит в том, чтобы уменьшить местные реакции, вызванные 5-ФУ, не влияя на его эффективность, в частности, с помощью смягчающего крема.

Целью настоящего исследования является изучение того, как использование смягчающего средства, а именно дексерила, может улучшить местные кожные реакции, возникающие в течение 4 недель лечения 4% 5-ФУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Bonn, Германия
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Freising, Германия
        • Private Practice Kurzen
      • Hamburg, Германия
        • Dermatologikum Hamburg
      • Mainz-Bretzenheim, Германия
        • Private practice Quist
      • Witten, Германия, 58453
        • Hautarztpraxis
      • Witten, Германия
        • CentroDerm Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Centre medic Congres
      • Bilbao, Испания
        • Hospital Alfredo Espinosa
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Испания
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Villajoyosa, Испания
        • Hospital Marina Baixa
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Uni Clinic Brescia
      • Catania, Италия
        • Uni Clinic Catania
      • Coppito, Италия
        • Uni Clinic L'Aquila
      • Genova, Италия
        • Policlinico San Martino
      • Messina, Италия
        • University of Messina
      • Modena, Италия
        • Uni Clinic Modena
      • Napoli, Италия
        • NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
      • Roma, Италия
        • Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terracina, Италия
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino
  • Франция
      • Arras, Франция
        • Private practice Maire
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Франция
        • CHU PAU
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU St Etienne Hopital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники допускаются только в том случае, если выполняются все следующие критерии:

Возраст

  1. Участник должен быть старше 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

    Тип участника и характеристики заболевания

  2. Лица с клиническим диагнозом актинического кератоза (АК).
  3. Лица, имеющие 5 или более клинически распознаваемых (пальпируемых и/или видимых невооруженным глазом) очагов АК на лице, и/или ушах, и/или волосистой части головы. Поражения АК должны быть клинически типичными, не гипертрофическими и/или не гиперкератотическими.

  4. Субъект в хорошем общем состоянии и без какого-либо болезненного состояния или состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку актинического кератоза или может подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.

    Секс

  5. Мужчина или женщина. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не является женщиной детородного возраста (WOCBP), определенной как постменопаузальная (прекращение менструаций > 12 месяцев) или хирургически бесплодная (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, тотальная гистерэктомия).

    Информированное согласие

  6. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

    Этические/правовые соображения

  7. Аффилирован с системой социального обеспечения или является бенефициаром (если применимо в национальном законодательстве).

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Медицинские условия

  1. С поражениями AK в областях лечения, которые являются гиперкератотическими или которые клинически подозреваются в плоскоклеточном раке (SCC).
  2. При существовавших ранее местных кожных реакциях с общим баллом ≥ 3.
  3. История гиперчувствительности к ингредиентам Tolak® или Dexeryl®.
  4. С известной аллергией на арахис или сою.

  5. Женщины без постменопаузы или хирургически стерильные женщины, рассматриваемые как WOCBP, беременные или кормящие женщины.

    Предшествующая/сопутствующая терапия

  6. При системном лечении 5-фторурацилом или любом системном лечении рака в течение восьми недель до исследования.
  7. При любом другом местном лечении или терапии АК (например, криотерапия или фотодинамическая терапия) в зоне(ах) лечения в течение восьми недель до начала исследования.
  8. Лечение системными стероидами, иммунодепрессантами или иммуномодуляторами в течение четырех недель до исследования.
  9. Ретиноиды или топические стероиды, отпускаемые по рецепту, в зоне(ах) лечения в течение четырех недель до исследования.
  10. При известном дефиците дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) или при лечении бривудином, соривудином или аналогами в течение 4 недель до начала исследования.
  11. Обработка продуктами гликолевой кислоты и альфа-гидрокси продуктами в области(ях) обработки в течение четырех недель до начала исследования.

  12. Обработаны продуктами химического пилинга в зоне(ах) обработки в течение восьми недель до начала исследования.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

  13. Участвует в другом клиническом испытании
  14. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, получал лечение с известными остаточными эффектами или подвергался исследованию, которое может помешать данному клиническому исследованию Другие исключения
  15. Является ли членом семьи исследователя или любым партнером, коллегой и сотрудником, помогающим в проведении исследования (секретарь, медсестра, техник и т. д.)
  16. Находится в положении, которое может представлять конфликт интересов
  17. Лишил свободы в административном или судебном порядке или находится под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-фторурацил 4% (Толак) + Дексерил
Эта группа будет применять 5-ФУ один раз в день в течение 4 недель и дексерил один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: 5-фторурацил 4% (Толак)
Применение Толака один раз в день вечером в течение 4 недель.
Устройство: Дексерил
Применение Дексерила один раз в день утром в течение 8 недель.
Другой: 5-фторурацил 4% (Толак)
Эта группа будет применять 5-FU только один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: 5-фторурацил 4% (Толак)
Применение Толака один раз в день вечером в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка местной кожной реакции (LSR)
Временное ограничение: через 4 недели или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF)
Оценка исследователем: 6 объективных пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4 (эритема, шелушение/шелушение, корка, отек, везикуляция/пустулез, эрозия/изъязвление) с минимальным баллом 0 (наилучший возможный результат) и максимальным баллом 24. (наихудший возможный исход).
через 4 недели или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка местной кожной реакции (LSR)
Временное ограничение: через 2 недели (первое наблюдение)
Оценка исследователем: 6 объективных пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4 (эритема, шелушение/шелушение, корка, отек, везикуляция/пустулез, эрозия/изъязвление) с минимальным баллом 0 (наилучший возможный результат) и максимальным баллом 24. (наихудший возможный исход).
через 2 недели (первое наблюдение)
Общая оценка местной кожной реакции (LSR)
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
Оценка исследователем: 6 объективных пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4 (эритема, шелушение/шелушение, корка, отек, везикуляция/пустулез, эрозия/изъязвление) с минимальным баллом 0 (наилучший возможный результат) и максимальным баллом 24. (наихудший возможный исход).
в 8 недель (последнее наблюдение)
Только средства с местной кожной реакцией (LSR)
Временное ограничение: через 2 недели (первое наблюдение)
Наличие/отсутствие/интенсивность каждого пункта LSR: 6 объективных пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4 (эритема, шелушение/шелушение, корка, отек, везикуляция/пустуляция, эрозия/изъязвление). Для каждого пункта 0 — наилучший возможный результат, 4 — наихудший.
через 2 недели (первое наблюдение)
Только средства с местной кожной реакцией (LSR)
Временное ограничение: через 4 недели (второе наблюдение)
Наличие/отсутствие/интенсивность каждого пункта LSR: 6 объективных пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4 (эритема, шелушение/шелушение, корка, отек, везикуляция/пустуляция, эрозия/изъязвление). Для каждого пункта 0 — наилучший возможный результат, 4 — наихудший.
через 4 недели (второе наблюдение)
Только средства с местной кожной реакцией (LSR)
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
Наличие/отсутствие/интенсивность каждого пункта LSR: 6 объективных пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4 (эритема, шелушение/шелушение, корка, отек, везикуляция/пустуляция, эрозия/изъязвление). Для каждого пункта 0 — наилучший возможный результат, 4 — наихудший.
в 8 недель (последнее наблюдение)
Субъективные признаки при каждом посещении
Временное ограничение: через 2 недели (первое наблюдение)
Анкета пациента с оценкой зуда (0-3), покалывания/жжения (0-3), боли (0-4). 0 — лучший результат, 10 — худший результат.
через 2 недели (первое наблюдение)
Субъективные признаки при каждом посещении
Временное ограничение: через 4 недели (второе наблюдение)
Анкета пациента с оценкой зуда (0-3), покалывания/жжения (0-3), боли (0-4). 0 — лучший результат, 10 — худший результат.
через 4 недели (второе наблюдение)
Субъективные признаки при каждом посещении
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
Анкета пациента с оценкой зуда (0-3), покалывания/жжения (0-3), боли (0-4). 0 — лучший результат, 10 — худший результат.
в 8 недель (последнее наблюдение)
Местные реакции в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), степень 3 или 4.
Временное ограничение: через 2 недели (первое наблюдение)
Оценка интенсивности нежелательных явлений
через 2 недели (первое наблюдение)
Местные реакции в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), степень 3 или 4.
Временное ограничение: через 4 недели (второе наблюдение)
Оценка интенсивности нежелательных явлений
через 4 недели (второе наблюдение)
Местные реакции в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), степень 3 или 4.
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
Оценка интенсивности нежелательных явлений
в 8 недель (последнее наблюдение)
Нежелательные явления, о которых сообщили пациенты или которые были замечены исследователем
Временное ограничение: через 2, 4 и 8 недель (первое наблюдение)
через 2, 4 и 8 недель (первое наблюдение)
Исключение из-за нежелательных явлений (НЯ), связанных с местной кожной реакцией.
Временное ограничение: через 2, 4 и 8 недель (первое наблюдение)
скорость прекращения
через 2, 4 и 8 недель (первое наблюдение)
Использование спасательного лечения
Временное ограничение: через 2 недели (первое наблюдение)
через 2 недели (первое наблюдение)
Использование спасательного лечения
Временное ограничение: через 4 недели (второе наблюдение)
через 4 недели (второе наблюдение)
Использование спасательного лечения
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
в 8 недель (последнее наблюдение)
Удовлетворенность лечением (приемлемость): измеряется с помощью Опросника удовлетворенности лечением, версия 9 (TSQM-9).
Временное ограничение: через 4 недели (окончание лечения) или при выходе пациента из исследования
Анкета TSQM-9 включает девять вопросов, оценивающих удовлетворенность пациентов по трем шкалам: эффективность (вопросы с 1 по 3), удобство (вопросы с 4 по 6) и общее удовлетворение (вопросы с 7 по 9). Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
через 4 недели (окончание лечения) или при выходе пациента из исследования
Приверженность лечению
Временное ограничение: в 4 недели
оценивается участником с помощью самооценки
в 4 недели
Приверженность лечению
Временное ограничение: при дополнительном посещении (если применимо), до 8 недель
оценивается участником с помощью самооценки
при дополнительном посещении (если применимо), до 8 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника качества жизни при актиническом кератозе (AKQoL)
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
Опросник качества жизни пациентов с актиническим кератозом, только для Испании и Германии. 0 — лучший результат, 27 — худший результат
в 8 недель (последнее наблюдение)
Частота пациентов с полным и частичным излечением
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
в 8 недель (последнее наблюдение)
Частота пациентов с частичным клиренсом
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
в 8 недель (последнее наблюдение)
Процентное изменение количества поражений АК
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Процентное изменение количества поражений АК
Временное ограничение: через 2 недели (первое наблюдение)
через 2 недели (первое наблюдение)
Изменение количества поражений АК
Временное ограничение: через 2 недели (первое наблюдение)
через 2 недели (первое наблюдение)
Процентное изменение количества поражений АК
Временное ограничение: через 4 недели (второе наблюдение)
через 4 недели (второе наблюдение)
Изменение количества поражений АК
Временное ограничение: через 4 недели (второе наблюдение)
через 4 недели (второе наблюдение)
Процентное изменение количества поражений АК
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
в 8 недель (последнее наблюдение)
Изменение количества поражений АК
Временное ограничение: в 8 недель (последнее наблюдение)
в 8 недель (последнее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Соавторы

Clinact

Следователи

  • Главный следователь: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W00118 CR 401
  • 2020-000851-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться