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Frecuencia e intensidad de las reacciones locales en pacientes tratados con 5-FU al 4 % frente a 5-FU al 4 % asociado a una crema emoliente: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Las reacciones cutáneas locales transitorias con tratamientos tópicos de queratosis actínica como el 5-fluorouracilo (5-FU) a menudo conducen a la falta de adherencia de los pacientes y, por lo tanto, al fracaso del tratamiento. En lo que respecta al tratamiento con 5-FU, estas reacciones locales están relacionadas con la acción farmacológica de la molécula. El reto terapéutico actual es reducir las reacciones locales inducidas por el 5-FU sin interferir en su eficacia, en particular mediante el uso de una crema emoliente.

El objetivo del presente estudio es investigar cómo el uso de un emoliente, a saber, Dexeryl, podría mejorar las reacciones cutáneas locales que ocurren durante 4 semanas de un tratamiento con 5-FU al 4%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Bonn, Alemania
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Freising, Alemania
        • Private Practice Kurzen
      • Hamburg, Alemania
        • Dermatologikum Hamburg
      • Mainz-Bretzenheim, Alemania
        • Private practice Quist
      • Witten, Alemania, 58453
        • Hautarztpraxis
      • Witten, Alemania
        • CentroDerm Clinic
  • España
      • Barcelona, España
        • Centre medic Congres
      • Bilbao, España
        • Hospital Alfredo Espinosa
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Villajoyosa, España
        • Hospital Marina Baixa
  • Francia
      • Arras, Francia
        • Private practice Maire
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Francia
        • CHU PAU
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU St Etienne Hopital Nord
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Uni Clinic Brescia
      • Catania, Italia
        • Uni Clinic Catania
      • Coppito, Italia
        • Uni Clinic L'Aquila
      • Genova, Italia
        • Policlinico San Martino
      • Messina, Italia
        • University of Messina
      • Modena, Italia
        • Uni Clinic Modena
      • Napoli, Italia
        • NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
      • Roma, Italia
        • Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terracina, Italia
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles solo si se aplican todos los siguientes criterios:

Años

  1. El participante debe ser mayor de 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

    Tipo de participante y características de la enfermedad

  2. Individuos con diagnóstico clínico de queratosis actínica (QA).
  3. Individuos que albergan 5 o más lesiones AK clínicamente reconocibles (palpables y/o visibles a simple vista) en la cara, las orejas y/o el cuero cabelludo. Las lesiones de QA deben ser clínicamente típicas, no hipertróficas y/o no hiperqueratósicas.

  4. Sujeto en buen estado general y libre de cualquier estado patológico o condición que, en opinión del investigador, pudiera afectar la evaluación de la queratosis actínica o pudiera exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

    Sexo

  5. Masculino o femenino. Una participante Mujer es elegible para participar si no es una mujer en edad fértil (WOCBP), definida como posmenopáusica (cese de la menstruación >12 meses) o quirúrgicamente estéril (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral, histerectomía total).

    Consentimiento informado

  6. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

    Consideraciones éticas/legales

  7. Afiliado a un sistema de seguridad social, o es beneficiario (si aplica en la normativa nacional).

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

  1. Con lesiones de QA dentro de las áreas de tratamiento que son hiperqueratósicas o con sospecha clínica de carcinoma de células escamosas (SCC).
  2. Con reacciones cutáneas locales preexistentes con una puntuación total ≥ 3.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de Tolak® o Dexeryl®.
  4. Con una alergia conocida al maní o la soja.

  5. Mujer no posmenopáusica o no estéril quirúrgicamente considerada como WOCBP, mujer embarazada o lactante.

    Terapia previa/concomitante

  6. Bajo 5-fluorouracilo sistémico o cualquier tratamiento contra el cáncer sistémico dentro de las ocho semanas anteriores al estudio.
  7. Bajo cualquier otro tratamiento o terapia tópica de AK (p. ej., crioterapia o terapia fotodinámica) en las áreas de tratamiento dentro de las ocho semanas anteriores al inicio del estudio.
  8. Tratado con esteroides sistémicos, inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio.
  9. Retinoides recetados o esteroides tópicos en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio.
  10. Con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o en tratamiento con brivudina, sorivudina o análogos en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  11. Tratado con productos de ácido glicólico y productos alfa-hidroxi en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas antes de comenzar el estudio.

  12. Tratado con productos de exfoliación química en las áreas de tratamiento dentro de las ocho semanas anteriores al inicio del estudio.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

  13. Está participando en otro ensayo clínico.
  14. Ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, ha recibido tratamiento con efectos remanentes conocidos o se ha sometido a una investigación que pueda interferir con el presente ensayo clínico Otras exclusiones
  15. Es un miembro de la familia del Investigador o cualquier asociado, colega y empleado que ayude en la realización del estudio (secretaria, enfermera, técnico,...)
  16. Está en una posición que probablemente represente un conflicto de intereses
  17. Ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o se encuentra bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5-fluorouracilo 4% (Tolak) + Dexeryl
Este grupo aplicará 5-FU una vez al día durante 4 semanas y Dexeryl una vez al día durante 8 semanas.
Droga: 5-fluorouracilo al 4 % (Tolak)
Aplicación de Tolak una vez al día por la noche durante 4 semanas
Dispositivo: Dexerilo
Aplicación de Dexeryl una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Otro: 5-fluorouracilo al 4 % (Tolak)
Este grupo solo aplicará 5-FU una vez al día durante 4 semanas.
Droga: 5-fluorouracilo al 4 % (Tolak)
Aplicación de Tolak una vez al día por la noche durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de reacción cutánea local (LSR)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o última observación realizada (LOCF)
Puntuación evaluada por el investigador: 6 elementos objetivos puntuados de 0 a 4 (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas, erosión/ulceración) para una puntuación mínima de 0 (el mejor resultado posible) y una puntuación máxima de 24 (peor resultado posible).
a las 4 semanas o última observación realizada (LOCF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de reacción cutánea local (LSR)
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (primer seguimiento)
Puntuación evaluada por el investigador: 6 elementos objetivos puntuados de 0 a 4 (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas, erosión/ulceración) para una puntuación mínima de 0 (el mejor resultado posible) y una puntuación máxima de 24 (peor resultado posible).
a las 2 semanas (primer seguimiento)
Puntuación total de reacción cutánea local (LSR)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
Puntuación evaluada por el investigador: 6 elementos objetivos puntuados de 0 a 4 (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas, erosión/ulceración) para una puntuación mínima de 0 (el mejor resultado posible) y una puntuación máxima de 24 (peor resultado posible).
a las 8 semanas (último seguimiento)
Elementos de reacción cutánea local (LSR) solos
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (primer seguimiento)
Presencia/ausencia/intensidad de cada ítem del LSR: 6 ítems objetivos puntuados de 0 a 4 (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pústula, erosión/ulceración). Para cada elemento, 0 es el mejor resultado posible, 4 es el peor
a las 2 semanas (primer seguimiento)
Elementos de reacción cutánea local (LSR) solos
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Presencia/ausencia/intensidad de cada ítem del LSR: 6 ítems objetivos puntuados de 0 a 4 (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pústula, erosión/ulceración). Para cada elemento, 0 es el mejor resultado posible, 4 es el peor
a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Elementos de reacción cutánea local (LSR) solos
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
Presencia/ausencia/intensidad de cada ítem del LSR: 6 ítems objetivos puntuados de 0 a 4 (eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pústula, erosión/ulceración). Para cada elemento, 0 es el mejor resultado posible, 4 es el peor
a las 8 semanas (último seguimiento)
Señales subjetivas en cada visita
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (primer seguimiento)
Cuestionario del paciente que evalúa prurito (0-3), escozor/ardor (0-3), dolor (0-4). 0 es el mejor resultado, 10 es el peor resultado.
a las 2 semanas (primer seguimiento)
Señales subjetivas en cada visita
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Cuestionario del paciente que evalúa prurito (0-3), escozor/ardor (0-3), dolor (0-4). 0 es el mejor resultado, 10 es el peor resultado.
a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Señales subjetivas en cada visita
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
Cuestionario del paciente que evalúa prurito (0-3), escozor/ardor (0-3), dolor (0-4). 0 es el mejor resultado, 10 es el peor resultado.
a las 8 semanas (último seguimiento)
Reacciones locales según Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grado 3 o 4
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (primer seguimiento)
Grado de intensidad de los eventos adversos
a las 2 semanas (primer seguimiento)
Reacciones locales según Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grado 3 o 4
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Grado de intensidad de los eventos adversos
a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Reacciones locales según Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grado 3 o 4
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
Grado de intensidad de los eventos adversos
a las 8 semanas (último seguimiento)
Eventos adversos informados por los pacientes o notados por el investigador
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas (primer seguimiento)
a las 2, 4 y 8 semanas (primer seguimiento)
Abandonos debido a eventos adversos (AE) relacionados con la reacción cutánea local
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas (primer seguimiento)
tasa de interrupción
a las 2, 4 y 8 semanas (primer seguimiento)
Uso de tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (primer seguimiento)
a las 2 semanas (primer seguimiento)
Uso de tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (segundo seguimiento)
a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Uso de tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
a las 8 semanas (último seguimiento)
Satisfacción con el tratamiento (aceptabilidad): medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos versión 9 (TSQM-9)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (final del tratamiento) o al retiro del paciente
El cuestionario TSQM-9 incluye nueve preguntas que evalúan la satisfacción de los pacientes proporcionando puntuación en tres escalas: efectividad (preguntas 1 a 3), conveniencia (preguntas 4 a 6) y satisfacción global (preguntas 7 a 9). Las puntuaciones de cada escala van de 0 a 100, donde una mayor puntuación indica una mayor satisfacción
a las 4 semanas (final del tratamiento) o al retiro del paciente
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
evaluado por el participante mediante un autocuestionario
a las 4 semanas
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: en visita opcional (cuando corresponda), hasta 8 semanas
evaluado por el participante mediante un autocuestionario
en visita opcional (cuando corresponda), hasta 8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de calidad de vida de la queratosis actínica (AKQoL)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con queratosis actínica, solo para España y Alemania. 0 es el mejor resultado, 27 es el peor resultado
a las 8 semanas (último seguimiento)
Tasas de pacientes con tasas de aclaramiento completo y parcial
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
a las 8 semanas (último seguimiento)
Tasas de pacientes con tasas de aclaramiento parcial
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
a las 8 semanas (último seguimiento)
Cambio porcentual en el número de lesiones de QA
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base
Cambio porcentual en el número de lesiones de QA
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (primer seguimiento)
a las 2 semanas (primer seguimiento)
Cambio en el número de lesiones de QA
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (primer seguimiento)
a las 2 semanas (primer seguimiento)
Cambio porcentual en el número de lesiones de QA
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (segundo seguimiento)
a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Cambio en el número de lesiones de QA
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (segundo seguimiento)
a las 4 semanas (segundo seguimiento)
Cambio porcentual en el número de lesiones de QA
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
a las 8 semanas (último seguimiento)
Cambio en el número de lesiones de QA
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (último seguimiento)
a las 8 semanas (último seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Colaboradores

Clinact

Investigadores

  • Investigador principal: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W00118 CR 401
  • 2020-000851-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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