若い女性における行動減量治療反応の変動性を理解する (Ready SET Health)
2023年7月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
行動的肥満治療における新興成人の治療反応のばらつきの要因を理解する
この研究は、プログラムへの参加と体重を妨げることが知られている危険因子に関する EMA データ収集に加えて、0 (ベースライン) および 4 か月 (治療後) に対面評価を行う、新興の成人女性に対する単一アームの行動的減量介入です。このリスクの高い集団における損失 (睡眠、精神的苦痛、ライフイベントなど)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、体重管理に対するリアルタイムの障壁に光を当てる生態学的瞬間評価 (EMA) データを収集するために、4 か月間のインターネットベースの行動減量介入を実施します。
介入はエビデンスに基づいており、新興の成人女性のニーズを満たすために、コンテンツと配信モードに関して適応されています。
同意して資格のある参加者は、訓練を受けた介入者が主導する1つの仮想グループセッションを受け取り、その後、ビデオと.pdfを収容する介入Webサイトに誘導する毎週の電子メールを受け取ります。
コンテンツ、毎週のテキストメッセージ、減量の行動と進捗状況に関するカスタマイズされたフィードバックの電子メール送信、ソーシャルサポートを促進するための非公開の Facebook グループ。
すべての参加者は、ハイブリッドの対面/仮想評価で 4 か月間追跡されます。さらに、すべての参加者は、4 か月の介入期間 (第 2 週、第 4 週、第 7 週、および第 13 週) を通じて EMA プロンプトに応答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～25歳
- BMI (体格指数) 25-45 kg/m2
- 女性の性同一性
除外基準:
- 推奨される食事と監視されていない身体活動を考慮した場合、安全上の問題を引き起こす可能性のある管理されていない病状の報告
- -診断された心血管または代謝性疾患
- 心臓病、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失の報告
- 体重や代謝機能に影響を与える可能性のある薬物の使用に関する最近の変化
- -過去5年間のがん（非黒色腫皮膚がんまたは早期子宮頸がんを除く）
- アルコールまたは他の物質依存の現在の症状
- -神経性無食欲症または神経性過食症の診断または病歴、または過去3か月以内の代償行動の報告
- -過去12か月以内のうつ病またはその他の精神障害による入院
- 双極性障害または精神病性障害の生涯歴
- 留学期間内に引っ越し予定
- 現在妊娠している、過去6か月以内に妊娠している、現在授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- -減量プログラムへの現在の関与、または減量薬の現在の使用
- 最近の大幅な体重減少
- 英語の読み書きができない
- スマートフォンを持っていない、または学習コンポーネントに使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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この行動的減量介入は 16 週間に及びます。
最初のセッション (第 1 週) は、仮想の「減量 101」グループのキックオフであり、その後、次の内容で構成される 15 週間のテクノロジを介したプログラムが続きます。損失) および毎週メールで調整されたフィードバック (参加者からの自己監視データに基づく)。
訓練を受けたインターベンショニスト (「コーチ」) がグループ セッションをリードし、毎週カスタマイズされたフィードバックを提供し、参加者の進捗状況を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：4ヶ月（介入後）
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体重変化率 (空腹時体重 kg、訓練を受けた評価者が対面で測定)
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4ヶ月（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の体重変化
時間枠：4ヶ月（介入中）
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毎週の体重変化 (参加者の Bluetooth/ワイヤレス接続の体重計から得られたポンド単位の体重。分析のために kg に変換)
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4ヶ月（介入中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica G LaRose, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。