Inzicht in variabiliteit in gedragstherapie bij gewichtsverlies bij jonge vrouwen (Ready SET Health)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Inzicht in drijfveren van variabiliteit in behandelingsrespons bij opkomende volwassenen in de behandeling van gedragsobesitas
Deze studie is een eenarmige gedragsinterventie voor gewichtsverlies voor opkomende volwassen vrouwen met persoonlijke beoordelingen op 0 (baseline) en 4 maanden (na de behandeling), naast EMA-gegevensverzameling met betrekking tot risicofactoren waarvan bekend is dat ze de deelname aan het programma en het gewicht verstoren verlies in deze risicopopulatie (bijv. slaap, psychische problemen, levensgebeurtenissen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een 4 maanden durende op internet gebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsverlies implementeren om ecologische momentane beoordelingsgegevens (EMA) te verzamelen die licht zullen werpen op real-time belemmeringen voor gewichtsbeheersing.
De interventie is evidence-based en aangepast met betrekking tot de inhoud en leveringswijze om te voldoen aan de behoeften van opkomende volwassen vrouwen.
Instemmende en in aanmerking komende deelnemers ontvangen 1 virtuele groepssessie onder leiding van een getrainde interventionist, gevolgd door wekelijkse e-mails die hen naar een interventiewebsite leiden met video en .pdf
inhoud, wekelijkse sms-berichten, op maat gemaakte feedback per e-mail over hun gewichtsverliesgedrag en voortgang, en een besloten Facebook-groep om sociale ondersteuning te vergemakkelijken.
Alle deelnemers worden gedurende 4 maanden gevolgd met hybride persoonlijke/virtuele beoordelingen op 0 en 4 maanden; daarnaast wordt alle deelnemers gevraagd om te reageren op EMA-prompts gedurende de interventieperiode van 4 maanden (week 2, week 4, week 7 en week 13).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-25 jaar
- BMI (lichaamsmassa-index) 25-45 kg/m2
- Vrouwelijke genderidentiteit
Uitsluitingscriteria:
- Melding van ongecontroleerde medische aandoening die een veiligheidsprobleem kan vormen gezien de aanbevelingen voor het dieet en fysieke activiteit zonder toezicht
- Gediagnosticeerde cardiovasculaire of metabole ziekte
- Melding van een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies
- Recente verandering in het gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het gewicht of de metabolische functie
- Kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in een vroeg stadium
- Huidige symptomen van alcohol- of andere middelenafhankelijkheid
- Rapport van diagnose of voorgeschiedenis van anorexia nervosa of boulimia nervosa, of compenserend gedrag in de afgelopen 3 maanden
- Ziekenhuisopname voor depressie of andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden
- Levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Van plan om binnen de studieperiode uit het gebied te verhuizen
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, momenteel borstvoeding of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
- Huidige betrokkenheid bij een afslankprogramma of huidig gebruik van afslankmedicatie
- Recent aanzienlijk gewichtsverlies
- Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
- Gebrek aan smartphone of onwil om deze te gebruiken voor onderwijseenheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Deze gedragsinterventie voor gewichtsverlies duurt 16 weken.
De eerste sessie (week 1) is een virtuele "Weight Loss 101"-groepsaftrap, gevolgd door 15 weken van een door technologie gemedieerd programma dat bestaat uit het volgende: wekelijkse e-mailinhoud (video's en lezingen waarin de belangrijkste vaardigheden en strategieën worden uitgelegd om gewicht te produceren verlies) en wekelijks op maat gemaakte feedback per e-mail (gebaseerd op zelfcontrolegegevens van deelnemers).
Een getrainde interventionist ("coach") zal de groepssessie leiden, wekelijks feedback op maat geven en de voortgang van de deelnemers volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 4 maanden (post-interventie)
|
Percentage gewichtsverandering (nuchter gewicht in kg, persoonlijk gemeten door getrainde beoordelaars)
|
4 maanden (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse gewichtsverandering
Tijdsspanne: 4 maanden (tijdens de interventie)
|
Wekelijkse gewichtsverandering (gewicht in lbs verkregen via de Bluetooth-/draadloos verbonden studieweegschaal van de deelnemers; geconverteerd naar kg voor analyses)
|
4 maanden (tijdens de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20018520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .