Compreendendo a variabilidade na resposta ao tratamento de perda de peso comportamental em mulheres jovens (Ready SET Health)
5 de julho de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Compreendendo os impulsionadores da variabilidade na resposta ao tratamento entre adultos emergentes no tratamento da obesidade comportamental
Este estudo é uma intervenção de perda de peso comportamental de braço único para mulheres adultas emergentes com avaliações pessoais em 0 (baseline) e 4 meses (pós-tratamento), além da coleta de dados da EMA sobre fatores de risco conhecidos por interferir no envolvimento do programa e peso perda nesta população de alto risco (por exemplo, sono, sofrimento psicológico, eventos da vida).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo implementará uma intervenção de perda de peso comportamental baseada na Internet de 4 meses para coletar dados de avaliação momentânea ecológica (EMA) que lançarão luz sobre as barreiras em tempo real ao controle de peso.
A intervenção é baseada em evidências e adaptada em relação ao conteúdo e modo de entrega para atender às necessidades de mulheres adultas emergentes.
Os participantes que consentirem e se qualificarem receberão 1 sessão de grupo virtual conduzida por um intervencionista treinado, seguida de e-mails semanais direcionando-os para um site de intervenção com vídeo e .pdf
conteúdo, mensagens de texto semanais, feedback personalizado por e-mail sobre seus comportamentos e progresso na perda de peso e um grupo fechado no Facebook para facilitar o suporte social.
Todos os participantes serão acompanhados por 4 meses com avaliações híbridas presenciais/virtuais aos 0 e 4 meses; além disso, todos os participantes serão solicitados a responder às solicitações do EMA durante o período de intervenção de 4 meses (Semana 2, Semana 4, Semana 7 e Semana 13).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-25 anos de idade
- IMC (índice de massa corporal) 25-45 kg/m2
- Identidade de gênero feminino
Critério de exclusão:
- Relato de condição médica não controlada que pode representar um problema de segurança, dadas as recomendações para dieta e atividade física não supervisionada
- Doença cardiovascular ou metabólica diagnosticada
- Relato de problema cardíaco, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência
- Mudança recente no uso de medicamentos que podem afetar o peso ou a função metabólica
- Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical em estágio inicial
- Sintomas atuais de dependência de álcool ou outras substâncias
- Relato de diagnóstico ou histórico de Anorexia Nervosa ou Bulimia Nervosa, ou qualquer comportamento compensatório nos últimos 3 meses
- Hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- História ao longo da vida de transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- Planejando se mudar da área dentro do período de estudo
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses, atualmente amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Envolvimento atual em um programa de perda de peso ou uso atual de medicação para perda de peso
- Perda de peso significativa recente
- Incapacidade de ler ou falar inglês
- Falta de um smartphone ou falta de vontade de usá-lo para componentes de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Esta intervenção de perda de peso comportamental durará 16 semanas.
A primeira sessão (Semana 1) será um início virtual do grupo "Perda de peso 101", seguido por 15 semanas de um programa mediado por tecnologia que consiste no seguinte: conteúdo semanal por e-mail (vídeos e leituras explicando as principais habilidades e estratégias para produzir peso perda) e feedback personalizado enviado por e-mail semanalmente (com base em dados de automonitoramento dos participantes).
Um intervencionista treinado ("treinador") conduzirá a sessão de grupo, fornecerá feedback personalizado semanalmente e monitorará o progresso do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 4 meses (pós-intervenção)
|
Alteração percentual de peso (peso em jejum em kg, medido pessoalmente por avaliadores treinados)
|
4 meses (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso semanal
Prazo: 4 meses (durante a intervenção)
|
Alteração de peso semanal (peso em libras obtido por meio da balança de estudo conectada por Bluetooth/sem fio dos participantes; convertido em kg para análises)
|
4 meses (durante a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20018520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .