Понимание вариабельности поведенческой реакции на лечение для снижения веса у молодых женщин (Ready SET Health)
5 июля 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Понимание движущих сил изменчивости ответа на лечение среди молодых взрослых при лечении поведенческого ожирения
Это исследование представляет собой комплексное поведенческое вмешательство по снижению веса для молодых взрослых женщин с личными оценками в 0 (исходный уровень) и через 4 месяца (после лечения) в дополнение к сбору данных EMA относительно факторов риска, которые, как известно, мешают участию в программе и весу. потери в этой группе высокого риска (например, сон, психологический стресс, жизненные события).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет реализовано 4-месячное интернет-интервенционное вмешательство по поведенческому снижению веса, чтобы собрать данные мгновенной экологической оценки (EMA), которые прольют свет на барьеры в реальном времени для управления весом.
Вмешательство основано на фактических данных и адаптировано в отношении содержания и способа проведения, чтобы удовлетворить потребности молодых взрослых женщин.
Давшие согласие и соответствующие требованиям участники получат 1 виртуальную групповую сессию под руководством обученного интервента, после чего им будут еженедельно отправляться электронные письма, направляющие их на веб-сайт интервенции, содержащий видео и .pdf.
контент, еженедельные текстовые сообщения, индивидуальные отзывы по электронной почте об их поведении и прогрессе в снижении веса, а также закрытая группа Facebook для облегчения социальной поддержки.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 4 месяцев с гибридными личными/виртуальными оценками в 0 и 4 месяцах; кроме того, всем участникам будет предложено отвечать на подсказки EMA в течение 4-месячного периода вмешательства (неделя 2, неделя 4, неделя 7 и неделя 13).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-25 лет
- ИМТ (индекс массы тела) 25-45 кг/м2
- Женская гендерная идентичность
Критерий исключения:
- Отчет о неконтролируемом медицинском состоянии, которое может представлять проблему безопасности, учитывая рекомендации по диете и неконтролируемой физической активности.
- Диагностированное сердечно-сосудистое или метаболическое заболевание
- Отчет о состоянии сердца, боли в груди в периоды активности или отдыха или потере сознания
- Недавние изменения в использовании лекарств, которые могут повлиять на вес или метаболическую функцию
- Рак в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки на ранней стадии.
- Текущие симптомы зависимости от алкоголя или других веществ
- Отчет о диагнозе или анамнезе нервной анорексии или нервной булимии или любом компенсаторном поведении в течение предыдущих 3 месяцев
- Госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев
- Пожизненный анамнез биполярного расстройства или психотического расстройства
- Планирование переезда из района в течение периода обучения
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев, кормление грудью в настоящее время или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев
- Текущее участие в программе по снижению веса или текущее использование лекарств для похудения
- Недавняя значительная потеря веса
- Неспособность читать или говорить по-английски
- Отсутствие смартфона или нежелание использовать его для изучения компонентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Это поведенческое вмешательство по снижению веса продлится 16 недель.
Первая сессия (неделя 1) будет виртуальным групповым стартом «Похудение 101», за которым последуют 15 недель технологической программы, состоящей из следующего: еженедельный контент по электронной почте (видео и материалы для чтения, объясняющие ключевые навыки и стратегии для набора веса потери) и еженедельные индивидуальные отзывы по электронной почте (на основе данных самоконтроля участников).
Обученный интервенционист («тренер») будет вести групповое занятие, предоставлять еженедельную индивидуальную обратную связь и следить за прогрессом участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 4 месяца (после вмешательства)
|
Процентное изменение веса (вес натощак в кг, измеренный лично обученными экспертами)
|
4 месяца (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельное изменение веса
Временное ограничение: 4 месяца (на протяжении всего вмешательства)
|
Еженедельное изменение веса (вес в фунтах, полученный с помощью экспериментальных весов участников, подключенных по Bluetooth/беспроводному соединению; преобразованный в кг для анализа)
|
4 месяца (на протяжении всего вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20018520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .