Verständnis der Variabilität der verhaltensbedingten Reaktion auf die Gewichtsabnahme bei jungen Frauen (Ready SET Health)
5. Juli 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Verständnis der Treiber der Variabilität des Ansprechens auf die Behandlung bei aufstrebenden Erwachsenen in der Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas
Diese Studie ist eine einarmige verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention für aufstrebende erwachsene Frauen mit persönlichen Bewertungen nach 0 (Basislinie) und 4 Monaten (nach der Behandlung) zusätzlich zur Erhebung von EMA-Daten zu Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Teilnahme am Programm und das Gewicht beeinträchtigen Verlust in dieser Hochrisikopopulation (z. B. Schlaf, psychische Belastung, Lebensereignisse).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine 4-monatige Internet-basierte verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention implementieren, um Daten zur ökologischen momentanen Bewertung (EMA) zu sammeln, die Aufschluss über Echtzeit-Barrieren für das Gewichtsmanagement geben.
Die Intervention ist evidenzbasiert und in Bezug auf Inhalt und Art der Durchführung angepasst, um den Bedürfnissen aufstrebender erwachsener Frauen gerecht zu werden.
Einwilligende und berechtigte Teilnehmer erhalten 1 virtuelle Gruppensitzung, die von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet wird, gefolgt von wöchentlichen E-Mails, die sie zu einer Interventionswebsite mit Video und .pdf weiterleiten
Inhalte, wöchentliche Textnachrichten, per E-Mail maßgeschneidertes Feedback zu ihrem Gewichtsabnahmeverhalten und -fortschritt sowie eine geschlossene Facebook-Gruppe zur Erleichterung der sozialen Unterstützung.
Alle Teilnehmer werden 4 Monate lang mit hybriden persönlichen/virtuellen Bewertungen nach 0 und 4 Monaten begleitet; Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, während des 4-monatigen Interventionszeitraums (Woche 2, Woche 4, Woche 7 und Woche 13) auf EMA-Eingabeaufforderungen zu reagieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-25 Jahre alt
- BMI (Body-Mass-Index) 25-45 kg/m2
- Weibliche Geschlechtsidentität
Ausschlusskriterien:
- Meldung eines unkontrollierten medizinischen Zustands, der angesichts der Empfehlungen für die Ernährung und unbeaufsichtigte körperliche Aktivität ein Sicherheitsproblem darstellen kann
- Diagnostizierte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung
- Bericht über eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit
- Kürzliche Änderung bei der Verwendung von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Stoffwechselfunktion auswirken können
- Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Hautkrebs ohne Melanom oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
- Aktuelle Symptome einer Alkohol- oder anderen Substanzabhängigkeit
- Bericht über die Diagnose oder Anamnese von Anorexia Nervosa oder Bulimia Nervosa oder von kompensatorischen Verhaltensweisen innerhalb der letzten 3 Monate
- Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder anderer psychiatrischer Störung innerhalb der letzten 12 Monate
- Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung
- Planen, innerhalb der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
- Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger, derzeit stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
- Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Kürzlich erheblicher Gewichtsverlust
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
- Fehlendes Smartphone oder fehlende Bereitschaft, es für Studienleistungen zu nutzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Diese verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme erstreckt sich über 16 Wochen.
Die erste Sitzung (Woche 1) ist ein virtueller „Weight Loss 101“-Gruppenauftakt, gefolgt von 15 Wochen eines technologievermittelten Programms, das aus Folgendem besteht: wöchentlich per E-Mail versendete Inhalte (Videos und Lesungen, die Schlüsselfähigkeiten und Strategien zur Gewichtsreduktion erklären Verlust) und wöchentlich per E-Mail maßgeschneidertes Feedback (basierend auf Selbstüberwachungsdaten der Teilnehmer).
Ein ausgebildeter Interventionist („Coach“) leitet die Gruppensitzung, gibt wöchentlich maßgeschneidertes Feedback und überwacht den Fortschritt der Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 4 Monate (nach Eingriff)
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Prozentuale Gewichtsveränderung (Nüchterngewicht in kg, persönlich gemessen durch geschulte Gutachter)
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4 Monate (nach Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 4 Monate (während der Intervention)
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Wöchentliche Gewichtsveränderung (Gewicht in Pfund, erhalten über die Bluetooth-/drahtlos verbundene Studienwaage der Teilnehmer; für Analysen in kg umgerechnet)
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4 Monate (während der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20018520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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