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Comprensión de la variabilidad en la respuesta al tratamiento conductual para la pérdida de peso en mujeres jóvenes (Ready SET Health)

5 de julio de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Comprensión de los impulsores de la variabilidad en la respuesta al tratamiento entre adultos emergentes en el tratamiento de la obesidad conductual

Este estudio es una intervención de pérdida de peso conductual de un solo brazo para mujeres adultas emergentes con evaluaciones en persona a los 0 (línea de base) y 4 meses (post-tratamiento), además de la recopilación de datos de EMA con respecto a los factores de riesgo que se sabe que interfieren con la participación en el programa y el peso. pérdida en esta población de alto riesgo (por ejemplo, sueño, angustia psicológica, eventos de la vida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implementará una intervención de pérdida de peso conductual basada en Internet de 4 meses para recopilar datos de evaluación ecológica momentánea (EMA) que arrojarán luz sobre las barreras en tiempo real para el control del peso. La intervención está basada en evidencia y adaptada con respecto al contenido y el modo de entrega para satisfacer las necesidades de las mujeres adultas emergentes. Los participantes elegibles y que den su consentimiento recibirán 1 sesión de grupo virtual dirigida por un intervencionista capacitado seguida de correos electrónicos semanales que los dirigirán a un sitio web de intervención que contiene videos y archivos .pdf contenido, mensajes de texto semanales, comentarios personalizados por correo electrónico sobre sus comportamientos y progreso de pérdida de peso, y un grupo cerrado de Facebook para facilitar el apoyo social. Todos los participantes serán seguidos durante 4 meses con evaluaciones híbridas presenciales/virtuales a los 0 y 4 meses; además, se les pedirá a todos los participantes que respondan a las indicaciones de EMA durante el período de intervención de 4 meses (semana 2, semana 4, semana 7 y semana 13).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-25 años de edad
  • IMC (índice de masa corporal) 25-45 kg/m2
  • identidad de genero femenino

Criterio de exclusión:

  • Reporte de condición médica no controlada que puede representar un problema de seguridad dadas las recomendaciones de dieta y actividad física no supervisada
  • Enfermedad cardiovascular o metabólica diagnosticada
  • Informe de una afección cardíaca, dolor torácico durante períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento
  • Cambio reciente en el uso de medicamentos que pueden afectar el peso o la función metabólica
  • Cáncer en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino en etapa temprana
  • Síntomas actuales de dependencia del alcohol u otras sustancias
  • Informe de diagnóstico o antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, o cualquier comportamiento compensatorio dentro de los 3 meses anteriores
  • Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o trastorno psicótico
  • Planificación para mudarse del área dentro del período de estudio
  • Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses, actualmente amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses
  • Participación actual en un programa de pérdida de peso o uso actual de medicamentos para bajar de peso
  • Pérdida de peso significativa reciente
  • Incapacidad para leer o hablar inglés.
  • Falta de un teléfono inteligente o falta de voluntad para usarlo para los componentes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Conductual: Listo SET Salud
Esta intervención conductual para la pérdida de peso durará 16 semanas. La primera sesión (Semana 1) será un inicio grupal virtual de "Pérdida de peso 101" seguida de 15 semanas de un programa mediado por tecnología que consiste en lo siguiente: contenido semanal enviado por correo electrónico (videos y lecturas que explican habilidades y estrategias clave para producir pérdida de peso). pérdida) y comentarios personalizados por correo electrónico semanales (basados ​​en datos de autocontrol de los participantes). Un intervencionista capacitado ("entrenador") dirigirá la sesión de grupo, brindará comentarios semanales personalizados y monitoreará el progreso de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 4 meses (después de la intervención)
Porcentaje de cambio de peso (peso en ayunas en kg, medido en persona por evaluadores capacitados)
4 meses (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso semanal
Periodo de tiempo: 4 meses (durante toda la intervención)
Cambio de peso semanal (peso en libras obtenido a través de la báscula de estudio con conexión Bluetooth/inalámbrica de los participantes; convertida a kg para análisis)
4 meses (durante toda la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20018520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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