Zrozumienie zmienności behawioralnej odpowiedzi na leczenie utraty wagi u młodych kobiet (Ready SET Health)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Zrozumienie czynników wpływających na zmienność odpowiedzi na leczenie wśród wschodzących dorosłych w behawioralnym leczeniu otyłości
To badanie jest behawioralną behawioralną interwencją odchudzania dla młodych dorosłych kobiet z osobistą oceną w 0 (poziom wyjściowy) i 4 miesiące (po leczeniu) oprócz gromadzenia danych EMA dotyczących czynników ryzyka, o których wiadomo, że zakłócają zaangażowanie w program i wagę utrata w tej populacji wysokiego ryzyka (np. sen, stres psychiczny, wydarzenia życiowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania zostanie wdrożona 4-miesięczna internetowa behawioralna interwencja odchudzająca w celu zebrania danych z chwilowej oceny ekologicznej (EMA), które rzucą światło na bariery w zarządzaniu wagą w czasie rzeczywistym.
Interwencja jest oparta na dowodach i dostosowana pod względem treści i sposobu realizacji w celu zaspokojenia potrzeb wschodzących dorosłych kobiet.
Wyrażający zgodę i kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1 wirtualną sesję grupową prowadzoną przez przeszkolonego interwencjonistę, a następnie cotygodniowe e-maile kierujące ich na stronę interwencyjną zawierającą wideo i .pdf
treści, cotygodniowe wiadomości tekstowe, wysyłane e-mailem dostosowane informacje zwrotne dotyczące ich zachowań i postępów w odchudzaniu oraz zamknięta grupa na Facebooku w celu ułatwienia wsparcia społecznego.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 4 miesiące z hybrydowymi ocenami osobistymi/wirtualnymi w 0 i 4 miesiącu; ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiadanie na monity EMA przez cały 4-miesięczny okres interwencji (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 7 i tydzień 13).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-25 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała) 25-45 kg/m2
- Kobieca tożsamość płciowa
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie niekontrolowanego stanu zdrowia, który może zagrażać bezpieczeństwu, biorąc pod uwagę zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej bez nadzoru
- Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna
- Zgłoszenie choroby serca, bólu w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utraty przytomności
- Niedawna zmiana w stosowaniu leków, które mogą wpływać na wagę lub funkcje metaboliczne
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub wczesnego stadium raka szyjki macicy
- Obecne objawy uzależnienia od alkoholu lub innych substancji
- Zgłoszenie rozpoznania lub historii anoreksji lub bulimii lub jakichkolwiek zachowań kompensacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hospitalizacja z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego
- Planowanie przeprowadzki z terenu w okresie studiów
- Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Bieżące zaangażowanie w program odchudzania lub obecne stosowanie leków odchudzających
- Ostatnia znaczna utrata wagi
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku
- Brak smartfona lub niechęć do używania go do elementów nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Ta behawioralna interwencja odchudzająca potrwa 16 tygodni.
Pierwsza sesja (Tydzień 1) będzie wirtualnym początkiem grupy „Utrata masy ciała 101”, po której nastąpi 15 tygodni programu opartego na technologii, składającego się z następujących treści: cotygodniowe treści wysyłane e-mailem (filmy i odczyty wyjaśniające kluczowe umiejętności i strategie mające na celu zwiększenie masy ciała) straty) i cotygodniowe e-maile z dostosowanymi informacjami zwrotnymi (na podstawie danych z samokontroli uczestników).
Wyszkolony interwencjonista („trener”) będzie prowadził sesję grupową, dostarczał cotygodniowe dostosowane informacje zwrotne i monitorował postępy uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 miesiące (po interwencji)
|
Procentowa zmiana wagi (waga na czczo w kg, mierzona osobiście przez przeszkolonych asesorów)
|
4 miesiące (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 miesiące (przez cały okres interwencji)
|
Tygodniowa zmiana masy ciała (waga w funtach uzyskana za pomocą wagi badawczej uczestników podłączonej przez Bluetooth/bezprzewodowo; przeliczona na kg na potrzeby analiz)
|
4 miesiące (przez cały okres interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20018520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .