Comprendre la variabilité de la réponse comportementale au traitement de perte de poids chez les jeunes femmes (Ready SET Health)
5 juillet 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Comprendre les moteurs de la variabilité de la réponse au traitement chez les adultes émergents dans le traitement comportemental de l'obésité
Cette étude est une intervention de perte de poids comportementale à un seul bras pour les femmes adultes émergentes avec des évaluations en personne à 0 (ligne de base) et 4 mois (post-traitement) en plus de la collecte de données de l'EMA concernant les facteurs de risque connus pour interférer avec l'engagement et le poids du programme perte dans cette population à haut risque (p. ex., sommeil, détresse psychologique, événements de la vie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mettra en œuvre une intervention de perte de poids comportementale de 4 mois basée sur Internet afin de collecter des données d'évaluation momentanée écologique (EMA) qui feront la lumière sur les obstacles en temps réel à la gestion du poids.
L'intervention est fondée sur des données probantes et adaptée quant au contenu et au mode de prestation afin de répondre aux besoins des femmes adultes émergentes.
Les participants consentants et éligibles recevront 1 session de groupe virtuelle dirigée par un interventionniste formé, suivie d'e-mails hebdomadaires les dirigeant vers un site Web d'intervention contenant une vidéo et .pdf
du contenu, des SMS hebdomadaires, des commentaires personnalisés par e-mail concernant leurs comportements et leurs progrès en matière de perte de poids, et un groupe Facebook fermé pour faciliter le soutien social.
Tous les participants seront suivis pendant 4 mois avec des évaluations hybrides en personne/virtuelles à 0 et 4 mois ; en outre, tous les participants seront invités à répondre aux invites de l'EMA tout au long de la période d'intervention de 4 mois (semaine 2, semaine 4, semaine 7 et semaine 13).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-25 ans
- IMC (indice de masse corporelle) 25-45 kg/m2
- Identité de genre féminine
Critère d'exclusion:
- Rapport de condition médicale non contrôlée qui peut poser un problème de sécurité compte tenu des recommandations pour le régime alimentaire et l'activité physique non supervisée
- Maladie cardiovasculaire ou métabolique diagnostiquée
- Signalement d'une maladie cardiaque, douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou perte de conscience
- Changement récent dans l'utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur le poids ou la fonction métabolique
- Cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou du cancer du col de l'utérus à un stade précoce
- Symptômes actuels de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances
- Rapport de diagnostic ou d'antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse, ou de tout comportement compensatoire au cours des 3 mois précédents
- Hospitalisation pour dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire ou de trouble psychotique
- Prévoir de quitter la zone pendant la période d'étude
- Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois, allaitant actuellement ou envisageant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Participation actuelle à un programme de perte de poids ou utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Perte de poids importante récente
- Incapacité à lire ou à parler anglais
- Absence de smartphone ou refus de l'utiliser pour les composants de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Cette intervention de perte de poids comportementale s'étalera sur 16 semaines.
La première session (semaine 1) sera un lancement de groupe virtuel "Perte de poids 101" suivi de 15 semaines d'un programme à médiation technologique composé des éléments suivants : contenu hebdomadaire envoyé par e-mail (vidéos et lectures expliquant les compétences et stratégies clés pour produire du poids perte) et des commentaires hebdomadaires personnalisés par e-mail (basés sur les données d'auto-surveillance des participants).
Un interventionniste qualifié (« coach ») dirigera la séance de groupe, fournira des commentaires hebdomadaires personnalisés et surveillera les progrès des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 4 mois (post-intervention)
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Pourcentage de changement de poids (poids à jeun en kg, mesuré en personne par des évaluateurs formés)
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4 mois (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids hebdomadaire
Délai: 4 mois (tout au long de l'intervention)
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Changement de poids hebdomadaire (poids en livres obtenu grâce à la balance d'étude connectée Bluetooth/sans fil des participants ; converti en kg pour les analyses)
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4 mois (tout au long de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20018520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .