Forstå variasjon i atferdsmessig vekttapsbehandling hos unge kvinner (Ready SET Health)
5. juli 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Forstå drivere for variasjon i behandlingsrespons blant nye voksne i behandling med adferdsfedme
Denne studien er en enarms-adferdsbasert vekttapintervensjon for nye voksne kvinner med personlig vurdering ved 0 (grunnlinje) og 4 måneder (etter behandling) i tillegg til EMA-datainnsamling angående risikofaktorer som er kjent for å forstyrre programengasjement og vekt tap i denne høyrisikopopulasjonen (f.eks. søvn, psykiske plager, livshendelser).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil implementere en 4-måneders internettbasert atferdsbasert vekttapintervensjon for å samle inn økologiske momentanvurderingsdata (EMA) som vil kaste lys over sanntidsbarrierer for vektkontroll.
Intervensjonen er evidensbasert og tilpasset med hensyn til innhold og leveringsmåte for å møte behovene til nye voksne kvinner.
Samtykke og kvalifiserte deltakere vil motta 1 virtuell gruppeøkt ledet av en utdannet intervensjonist etterfulgt av ukentlige e-poster som leder dem til et intervensjonsnettsted som inneholder video og .pdf
innhold, ukentlige tekstmeldinger, skreddersydde tilbakemeldinger på e-post angående deres vekttapsatferd og fremgang, og en lukket Facebook-gruppe for å lette sosial støtte.
Alle deltakere vil bli fulgt i 4 måneder med hybride personlige/virtuelle vurderinger ved 0 og 4 måneder; i tillegg vil alle deltakere bli bedt om å svare på EMA-forespørsler gjennom den 4-måneders intervensjonsperioden (uke 2, uke 4, uke 7 og uke 13).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-25 år
- BMI (kroppsmasseindeks) 25-45 kg/m2
- Kvinnelig kjønnsidentitet
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om ukontrollert medisinsk tilstand som kan utgjøre et sikkerhetsproblem gitt anbefalingene for kosthold og uovervåket fysisk aktivitet
- Diagnostisert kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
- Rapport om hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet
- Nylig endring i bruk av medisiner som kan påvirke vekt eller metabolsk funksjon
- Kreft de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller tidlig stadium livmorhalskreft
- Aktuelle symptomer på alkohol- eller annen rusavhengighet
- Rapport om diagnose eller historie med Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, eller kompenserende atferd i løpet av de siste 3 månedene
- Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
- Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Planlegger flytting fra området innenfor studieperioden
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, ammer for øyeblikket eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Nåværende involvering i et vekttapsprogram eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- Nylig betydelig vekttap
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
- Mangel på smarttelefon eller manglende vilje til å bruke den til studiekomponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Denne atferdsmessige vekttapintervensjonen vil strekke seg over 16 uker.
Den første økten (uke 1) vil være en virtuell "Weight Loss 101" gruppe kick-off etterfulgt av 15 uker med et teknologimediert program som består av følgende: ukentlig e-postinnhold (videoer og lesninger som forklarer nøkkelferdigheter og strategier for å produsere vekt tap) og ukentlig e-post skreddersydd tilbakemelding (basert på egenkontrolldata fra deltakere).
En utdannet intervensjonist ("coach") vil lede gruppeøkten, gi ukentlig skreddersydd tilbakemelding og overvåke deltakerfremgangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 4 måneder (etter intervensjon)
|
Prosentvektsendring (fastende vekt i kg, målt personlig av trente bedømmere)
|
4 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig vektendring
Tidsramme: 4 måneder (gjennom intervensjon)
|
Ukentlig vektendring (vekt i lbs oppnådd gjennom deltakernes Bluetooth-/trådløst tilkoblede studievekt; konvertert til kg for analyser)
|
4 måneder (gjennom intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20018520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .