Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprensione della variabilità nella risposta comportamentale al trattamento per la perdita di peso nelle giovani donne (Ready SET Health)

5 luglio 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Comprensione dei driver della variabilità nella risposta al trattamento tra gli adulti emergenti nel trattamento dell'obesità comportamentale

Questo studio è un intervento di perdita di peso comportamentale a braccio singolo per donne adulte emergenti con valutazioni di persona a 0 (basale) e 4 mesi (post-trattamento) oltre alla raccolta di dati EMA riguardanti i fattori di rischio noti per interferire con l'impegno del programma e il peso perdita in questa popolazione ad alto rischio (ad esempio, sonno, disagio psicologico, eventi della vita).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio implementerà un intervento di perdita di peso comportamentale basato su Internet di 4 mesi al fine di raccogliere dati di valutazione momentanea ecologica (EMA) che faranno luce sugli ostacoli in tempo reale alla gestione del peso. L'intervento è basato sull'evidenza e adattato rispetto al contenuto e alla modalità di consegna al fine di soddisfare le esigenze delle donne adulte emergenti. I partecipanti consenzienti e idonei riceveranno 1 sessione di gruppo virtuale guidata da un interventista qualificato, seguita da e-mail settimanali che li indirizzano a un sito web di intervento contenente video e .pdf contenuti, messaggi di testo settimanali, feedback personalizzati via e-mail sui loro comportamenti e progressi nella perdita di peso e un gruppo Facebook chiuso per facilitare il supporto sociale. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 4 mesi con valutazioni ibride di persona/virtuali a 0 e 4 mesi; inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere alle richieste dell'EMA durante il periodo di intervento di 4 mesi (settimana 2, settimana 4, settimana 7 e settimana 13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-25 anni
  • BMI (indice di massa corporea) 25-45 kg/m2
  • Identità di genere femminile

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di una condizione medica incontrollata che può rappresentare un problema di sicurezza date le raccomandazioni per la dieta e l'attività fisica senza supervisione
  • Malattia cardiovascolare o metabolica diagnosticata
  • Segnalazione di una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza
  • Recente cambiamento nell'uso di farmaci che possono avere un impatto sul peso o sulla funzione metabolica
  • Cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del cancro cervicale in stadio iniziale
  • Sintomi attuali di dipendenza da alcol o altre sostanze
  • Rapporto di diagnosi o storia di Anoressia Nervosa o Bulimia Nervosa, o qualsiasi comportamento compensatorio nei 3 mesi precedenti
  • Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
  • Storia di una vita di disturbo bipolare o disturbo psicotico
  • Pianificazione di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi, attualmente in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Attuale coinvolgimento in un programma di perdita di peso o uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • Dimagrimento significativo recente
  • Incapacità di leggere o parlare inglese
  • Mancanza di uno smartphone o riluttanza a utilizzarlo per componenti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Pronto SET Salute
Questo intervento di perdita di peso comportamentale durerà 16 settimane. La prima sessione (settimana 1) sarà un kick-off virtuale del gruppo "Perdita di peso 101" seguito da 15 settimane di un programma mediato dalla tecnologia composto da quanto segue: contenuti settimanali inviati tramite e-mail (video e letture che spiegano abilità e strategie chiave per produrre peso perdita) e feedback personalizzato via e-mail settimanale (basato sui dati di auto-monitoraggio dei partecipanti). Un interventista qualificato ("coach") condurrà la sessione di gruppo, fornirà un feedback personalizzato settimanale e monitorerà i progressi dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 mesi (post-intervento)
Variazione percentuale del peso (peso a digiuno in kg, misurato di persona da valutatori qualificati)
4 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso settimanale
Lasso di tempo: 4 mesi (per tutto l'intervento)
Cambio di peso settimanale (peso in libbre ottenuto tramite la bilancia di studio connessa Bluetooth/wireless dei partecipanti; convertito in kg per le analisi)
4 mesi (per tutto l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20018520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pronto SET Salute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi