Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení variability v reakci na léčbu hubnutí u mladých žen (ready SET Health)

5. července 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Pochopení hnacích sil proměnlivosti v léčebné odpovědi mezi nově se objevujícími dospělými v léčbě behaviorální obezity

Tato studie je jednoramennou behaviorální intervencí pro snížení hmotnosti u nově se objevujících dospělých žen s osobním hodnocením v 0 (výchozí stav) a 4 měsících (po léčbě) navíc ke sběru dat EMA týkajících se rizikových faktorů, o nichž je známo, že interferují se zapojením do programu a hmotností. ztráta v této vysoce rizikové populaci (např. spánek, psychický stres, životní události).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude implementovat 4měsíční internetovou intervenci zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti s cílem shromáždit údaje o momentálním ekologickém hodnocení (EMA), které vrhnou světlo na překážky řízení hmotnosti v reálném čase. Intervence je založena na důkazech a je přizpůsobena s ohledem na obsah a způsob doručení tak, aby vyhovovala potřebám vznikajících dospělých žen. Souhlasní a způsobilí účastníci obdrží 1 virtuální skupinové sezení pod vedením vyškoleného interventa, po kterém budou každý týden dostávat e-maily směřující na intervenční web s videem a .pdf obsah, týdenní textové zprávy, e-mailem přizpůsobená zpětná vazba týkající se jejich chování a pokroku při hubnutí a uzavřená skupina na Facebooku pro usnadnění sociální podpory. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 4 měsíců s hybridním osobním/virtuálním hodnocením v 0 a 4 měsících; kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby reagovali na výzvy EMA během 4měsíčního období intervence (2. týden, 4. týden, 7. týden a 13. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-25 let věku
  • BMI (body mass index) 25-45 kg/m2
  • Ženská genderová identita

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení o nekontrolovaném zdravotním stavu, který může představovat bezpečnostní problém s ohledem na doporučení pro dietu a fyzickou aktivitu bez dozoru
  • Diagnostikované kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění
  • Zpráva o srdečním onemocnění, bolesti na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátě vědomí
  • Nedávná změna v užívání léků, které mohou ovlivnit hmotnost nebo metabolické funkce
  • Rakovina v posledních 5 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo raného stadia rakoviny děložního čípku
  • Současné příznaky závislosti na alkoholu nebo jiných látkách
  • Zpráva o diagnóze nebo anamnéze mentální anorexie nebo mentální bulimie nebo jakékoli kompenzační chování během předchozích 3 měsíců
  • Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Plánování přestěhování z oblasti v rámci studijního období
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců, v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Současné zapojení do programu hubnutí nebo současné užívání léků na hubnutí
  • Nedávný významný úbytek hmotnosti
  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
  • Nedostatek smartphonu nebo neochota používat jej pro studijní komponenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Připraveno SET Zdraví
Tento behaviorální zásah do hubnutí bude trvat 16 týdnů. První lekce (1. týden) bude virtuálním skupinovým startem „Ztráta hmotnosti 101“, po němž bude následovat 15 týdnů technologicky zprostředkovaného programu, který se skládá z následujícího: týdenní obsah zasílaný e-mailem (videa a četby vysvětlující klíčové dovednosti a strategie k dosažení hmotnosti ztráta) a týdně zasílaná e-mailem přizpůsobená zpětná vazba (založená na údajích z vlastního monitorování od účastníků). Vyškolený intervencionista („kouč“) povede skupinové sezení, poskytne týdenní zpětnou vazbu na míru a bude sledovat pokrok účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce (po intervenci)
Procentuální změna hmotnosti (váha nalačno v kg, měřeno osobně vyškolenými hodnotiteli)
4 měsíce (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce (po celou dobu intervence)
Týdenní změna hmotnosti (hmotnost v librách získaná prostřednictvím studijní váhy účastníků s připojením Bluetooth/bezdrátově; převedeno na kg pro analýzy)
4 měsíce (po celou dobu intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Připraveno SET Zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit