治療を目的とした血清尿酸塩と痛風の症状を回避するための治療との比較 (TRUST)
痛風における治療対標的血清尿酸塩対治療対回避症状：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、痛風に一般的に使用される 2 つの治療戦略 (TTT と TTASx) を比較し、患者中心の痛風の転帰や関連する心血管代謝にとってどちらが最も有益であるかを判断することにより、痛風の管理における根本的な疑問に答えることを目的としています。 -腎臓のエンドポイント。
科学的に有効で実用的な臨床試験を設計するには、研究設計、被験者の適格性基準、結果の測定において多くのトレードオフが伴います。 私たちはプライマリケア医とリウマチ専門医として集まり、いくつかの代替デザインを検討しました。 まず、対象となる研究集団を検討しました。 ほとんどのリウマチ専門医は TTT アプローチが優れていると信じているため、リウマチ科の診療所から採用するのは困難でしょう。 したがって、私たちは、主に看護師と医師助手が介入できる介入を伴う、プライマリケアの実践で実施可能な試験を設計することを目指しました。 この設計は実用的であり、ランダム化比較試験の設定以外でもプライマリケアの実践に一般化できるでしょう。 また、この試験では、取り組むべき重要な問題とこれらの質問に答える最善の方法を決定する際に、リウマチ専門医、プライマリケアの臨床医、関連専門医、および患者の視点を組み込む必要があります。76 私たちは、正式な投票と議論のプロセスを使用して意見を求めるために、修正された Delphi パネル (mDP) を招集しました。 Delphi パネルは、意思決定を行うための完全なデータが存在しない分野の医療分野で一般的に使用されるアプローチです。 また、投票と議論を使用して、複数の当事者からのインプットを形式化する方法として社会科学でも使用されています。77,78 我々は、試験デザインに情報を提供できる構成要素の 4 つのカテゴリー（患者、看護師、プライマリケア医、およびリウマチ専門医）から広く代表的な mDP パネリストのグループを選択しました。 すべての投票質問について議論し、最初のラウンドで合意に達しなかった項目について再投票するビデオ会議を含む 2 回の投票ラウンドが開催されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana D Fernandes, MA
- 電話番号：617-643-2140
- メール：adfernandes@mgh.harvard.edu
研究場所
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Alabama
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South Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- The University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Kenneth Saag, MD, MSc
- メール：ksagg@uabmc.edu
-
コンタクト：
- Kevin Riggs, MD, MPH
- メール：kriggs@uab.edu
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-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- まだ募集していません
- UCLA Health
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コンタクト：
- John Fitzgerald, MD, PhD
- メール：Jfitzgerald@mednet.ucla.edu
-
コンタクト：
- Paul Shekelle, MD,PhD
- メール：Paul.Shekelle@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Hyon K Choi, MD, DrPH
-
コンタクト：
- Ana D Fernandes, MA
- 電話番号：617-643-2140
- メール：adfernandes@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
コンタクト：
- Daniel H Solomon, MD, MPH
- メール：dsolomon@bwh.harvard.edu
-
コンタクト：
- Jacklyn Stratton
- メール：jstratton1@bwh.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
- まだ募集していません
- Boston Medical Center (BMC)
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コンタクト：
- Julien J Dedier, MD, MPH
- メール：Julien.Dedier@bmc.org
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- NYU Langone
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コンタクト：
- Michael Pillinger, MD
- メール：Michael.pillinger@nyulangone.org
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コンタクト：
- David Wei, MD
- メール：David.Wei@nyulangone.org
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- まだ募集していません
- West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
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コンタクト：
- Sally Hodder, MD
- 電話番号：304-581-1842
- メール：slhodder@hsc.wvu.edu
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コンタクト：
- Maggie Childers-Kakos, MS
- 電話番号：304-293-1426
- メール：margaret.childers@hsc.wvu.edu
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副調査官：
- Sarah Hansen, MD
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副調査官：
- Kimberly Houchin, MD
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副調査官：
- Joanna Bailey, MD
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副調査官：
- Mathew Weimer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究に登録する資格を得るには、各患者は以下を行う必要があります。
- 18 歳以上であること。
- 過去 36 か月以内に少なくとも 1 回のプライマリケア診療に参加していること。
- 2015年米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟（EULAR）基準により痛風と診断され、2015年ACR/EULAR基準スコアリングアルゴリズムで8点以上である。
- 過去 12 か月以内に痛風発作を少なくとも 1 回経験している。と
- ベースライン臨界間血清尿酸値（SU）が 7.0 mg/dL 以上である（過去 6 か月以内）。
以下の基準のいずれかを満たす候補者は研究から除外されます。
- スクリーニング時の慢性腎臓病（CKD）ステージ3B以上の診断（eGFR < 45 mL/min/ 1.73 m2）。
- スクリーニング時の臨床検査で複数の皮下結節がある。
- 過去5年間に腎疝痛が2回以上発生した。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 × 正常値の上限（ULN）（入国後6か月以内）;
- 妊娠、妊娠計画中、または授乳中。
- メルカプトプリン (PURINETHOL®) またはアザチオプリン (IMURAN®) を服用している。
- 併存疾患のため 2 年生存する可能性は低い。また
- 現在、アロプリノールを 1 日あたり 200 mg 以上摂取しています。 毎日 200 mg 以下のアロプリノールを摂取している患者は、再燃および現在の SU の適格基準を満たしており、過去 6 か月間アロプリノールの用量増加がなかった場合に限り、参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TT-SU
血清尿酸値治療（TTT-SU）グループに無作為に割り付けられた参加者は、痛風、一般的なライフスタイル、食事の問題についてカウンセリングを受け、3か月分のアロプリノールと痛風予防のための治療が提供される。尿酸降下療法の漸増中に発生する可能性のある発作。
アロプリノールの用量増加は、SU 濃度が目標レベル < 6.0 mg/dL に達するまで行われます。
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TTT-SU グループの場合: アロプリノールの用量漸増アルゴリズムは、目標血清尿酸値 6 mg/dL に達するか、患者が 1 日あたり 800 mg のアロプリノールを必要とするまで、4 週間ごとに 100 mg ずつ増加します。 被験者は、目標に達するまで、4週間ごとにSUの採血が必要になります。 TTASx グループの場合: TTASx グループにランダムに割り当てられた被験者は、その後 3 か月間で最大 6 回の再燃に対して抗炎症治療 (ナプロキセン、コルヒチン、および/またはプレドニゾン) を受けます。 尿酸降下療法（ULT）は、試験期間中の3回目の再燃後にのみ提供されます。
他の名前：
ナプロキセン 250 mg 経口1日2回
他の名前：
コルヒチン 0.6 mg 経口1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TTASx
症状を回避する治療（TTASx）グループに無作為に割り付けられた被験者は、TTT-SU グループと同じ教育を受けます。
さらに、抗炎症治療（ナプロキセン、コルヒチン、および/またはプレドニゾン）も受けます。その後 3 か月間で最大 6 回の再発を治療するのに十分な量です。
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TTT-SU グループの場合: アロプリノールの用量漸増アルゴリズムは、目標血清尿酸値 6 mg/dL に達するか、患者が 1 日あたり 800 mg のアロプリノールを必要とするまで、4 週間ごとに 100 mg ずつ増加します。 被験者は、目標に達するまで、4週間ごとにSUの採血が必要になります。 TTASx グループの場合: TTASx グループにランダムに割り当てられた被験者は、その後 3 か月間で最大 6 回の再燃に対して抗炎症治療 (ナプロキセン、コルヒチン、および/またはプレドニゾン) を受けます。 尿酸降下療法（ULT）は、試験期間中の3回目の再燃後にのみ提供されます。
他の名前：
ナプロキセン 250 mg 経口1日2回
他の名前：
用量を0.6 mg p.o.まで漸増突発的再燃を経験している患者には1日2回、または胃腸不耐症を経験している患者には用量の減量（1日おきに0.6 mgを経口）。
他の名前：
突発的再燃を経験している患者の場合は、1日2回500 mgまで用量を増量します。
他の名前：
フレアグルココルチコイドの場合: プレドニゾンを 1 日 40 mg (経口) から始めて 8 日間漸減します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛風発作の頻度
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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TTT-SUグループとTTASxグループ間の2年間の追跡調査中に発生した痛風再燃の数
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインから2年間の追跡調査まで
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短形式 36 健康調査質問票 (SF-36) 質問票は、健康の 8 つの領域における 36 の質問を調査することにより、研究参加者の健康状態を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
TRUST 研究では、総合的な身体的（スコア 10 ～ 30）、機能的（スコア 4 ～ 8）および痛み（スコア 2 ～ 11）が二次転帰として使用されます。
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ベースラインから2年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hyon K Choi, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P000517
- 1U01AR080985-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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