Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение целевого уровня уратов в сыворотке по сравнению с лечением, чтобы избежать симптомов при подагре (TRUST)

4 ноября 2026 г. обновлено: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Ураты сыворотки в сравнении с лечением и предотвращением симптомов при подагре: рандомизированное контролируемое исследование

The TRUST study is a randomized, controlled multicenter study to evaluate the management of gout by comparing two commonly used treatment strategies for gout (TTT vs TTASx) to determine the most beneficial for a patient-centered gout outcomes, as well as relevant cardiovascular-metabolic-renal endpoints.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This trial aims to answer a fundamental question in the management of gout by comparing two commonly used treatment strategies for gout (TTT vs TTASx) to determine which is most beneficial for a range of patient-centered gout outcomes, as well as relevant CV-metabolic-renal endpoints.

Designing a scientifically valid and pragmatic clinical trial involves numerous tradeoffs in study design, subject eligibility criteria, and outcome measurement. We have come together as primary care physicians and rheumatologists to consider several alternative designs. We first considered the target study population. Since most rheumatologists believe that the TTT approach is superior, it would be difficult to recruit from rheumatology practices. Thus, we aimed to design a trial that would be feasible to conduct in primary care practices, with an intervention that could primarily be run by nurses and physician assistants. This design would be pragmatic and generalizable to primary care practices outside of the setting of a randomized controlled trial. The trial also needs to incorporate the perspectives of rheumatologists, primary care clinicians, allied specialists, and patients when deciding the key issues to be addressed and how best to answer these questions.76 We convened a modified Delphi Panel (mDP) to solicit input using a formal process of voting and discussion. The Delphi Panel is a commonly used approach in health care for areas where there is less than perfect data to make decisions. It also has been used in the social sciences as a method for formalizing input from multiple parties, using voting and discussion.77,78 We selected a broadly representative group of mDP panelists from four categories of constituents who could inform the trial design: patients, nurses, primary care physicians, and rheumatologists. Two voting rounds were held, including a video conference meeting to discuss all the voting questions and re-vote on items where no consensus had been reached on the first round.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

650

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kevin Riggs, MD, MPH
          • Электронная почта: kriggs@uab.edu
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • UCLA Health
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
        • Еще не набирают
        • Boston Medical Center (BMC)
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Еще не набирают
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • Контакт:
          • Sally Hodder, MD
          • Номер телефона: 304-581-1842
          • Электронная почта: slhodder@hsc.wvu.edu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sarah Hansen, MD
        • Младший исследователь:
          • Kimberly Houchin, MD
        • Младший исследователь:
          • Joanna Bailey, MD
        • Младший исследователь:
          • Mathew Weimer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

To be eligible to be enrolled in the study, each patient must:

  1. Provide signed written or electronic informed consent.
  2. Be between 18 and 90 years old.
  3. Be in a participating primary care practice with at least one visit in the previous 36 months.
  4. Be diagnosed with gout by the 2015 ACR/EULAR criteria, with 8 or more points on the 2015 ACR/EULAR criteria scoring algorithm.
  5. Have experienced at least one gout flare attributed in the previous 12 months.
  6. Have a baseline inter-critical serum urate (SU) ≥ 6.0 mg/dL (at screening or in the 30 days before screening)
  7. Be able to swallow pills.
  8. Agree to practice effective measures of birth control if of reproductive potential.

Exclusion Criteria

Candidates who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

  1. Diagnosis of CKD Stage 3B or worse (eGFR < 45 mL/min/ 1.73 m2) at screening
  2. More than one subcutaneous tophus on clinical examination at screening
  3. Two or more episodes of renal colic in the past 5 years
  4. Unable to provide informed consent.
  5. AST/ALT > 3 × upper limit of normal (ULN) (within 6 months of entry).
  6. Pregnancy, planning pregnancy, or breastfeeding.
  7. Patients who have been treated with thiopurines (mercaptopurine (PURINETHOL®), azathioprine (IMURAN®), or thioguanine) in the past 12 months or currently being treated with thiopurines are not eligible for the study. Usage of the thiopurines (azathioprine and mercaptopurine) with allopurinol has been shown to cause a significant drug-drug interaction.
  8. Unlikely to survive 2 years because of comorbidities.
  9. Currently taking > 200 mg of allopurinol per day or any dose of febuxostat. Patients taking 200 mg or less of allopurinol daily may participate, provided they meet the eligibility criteria for flares and current SU, and they have not had a dose escalation in their allopurinol in the previous 6 months.
  10. Patients with known allergic or hypersensitive reactions to allopurinol and not willing to initiate febuxostat if urate lowering is indicated.
  11. Subjects that test positive for HLA-B*5801 allele, a genetic marker for severe cutaneous adverse reactions caused by allopurinol and are unwilling to initiate febuxostat if urate lowering is indicated by the study. Subjects of higher risk, including Black/African American, Asian (except Japanese), native Hawaiian, or Pacific Islander descent will be tested at screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TTT-SU

The participants randomized to the Treat-to-Target-Serum Urate (TTT-SU) group will be counseled about gout, generalized lifestyle and dietary issues and will be provided with a three-month supply of allopurinol as well as a treatment to prophylax against attacks that might occur during the up-titration of urate lowering therapy. Allopurinol dose increases will occur until SU concentrations achieve a target level < 6.0 mg/dL.
Лекарство: Allopurinol

For the TTT-SU group: The dose titration algorithm for allopurinol increases every 4 weeks by 100 mg until the target serum urate of 6 mg/dL is reached or a patient requires 800 mg per day of allopurinol. Subjects will require a blood draw for SU every 4 weeks until reaching the target.

For the TTASx group: Subjects randomized to the TTASx group will receive anti-inflammatory treatments (naproxen, colchicine, and/or prednisone) for up to six flares over the ensuing three months. Urate lowering therapy (ULT) will only be offered after the third flare during the trial.

Другие имена:
  • Алоприм, Цилоприм
Лекарство: Naproxen 250 MG

Naproxen 250 mg p.o. twice daily

Другие имена:
  • Профилактика
Лекарство: Colchicine 0.6 mg

Colchicine 0.6 mg p.o. once daily

Другие имена:
  • Профилактика
Активный компаратор: TTASx

Subjects randomized to the treat-to-avoid-symptoms (TTASx) group will receive the same education as the TTT-SU group. In addition, they will receive anti-inflammatory treatments (naproxen, colchicine, and/or prednisone); enough to treat up to six flares over the ensuing three months.
Лекарство: Allopurinol

For the TTT-SU group: The dose titration algorithm for allopurinol increases every 4 weeks by 100 mg until the target serum urate of 6 mg/dL is reached or a patient requires 800 mg per day of allopurinol. Subjects will require a blood draw for SU every 4 weeks until reaching the target.

For the TTASx group: Subjects randomized to the TTASx group will receive anti-inflammatory treatments (naproxen, colchicine, and/or prednisone) for up to six flares over the ensuing three months. Urate lowering therapy (ULT) will only be offered after the third flare during the trial.

Другие имена:
  • Алоприм, Цилоприм
Лекарство: Naproxen 250 MG

Naproxen 250 mg p.o. twice daily

Другие имена:
  • Профилактика
Лекарство: Colchicine 1.2 mg

Dose escalation to 0.6 mg p.o. twice daily for patients experiencing breakthrough flares or a dose decrease (0.6 mg p.o. every other day) for patients experiencing gastrointestinal intolerance.

Другие имена:
  • Вспышка
Лекарство: Naproxen 500 Mg

dose escalation to 500 mg twice daily for patients experiencing breakthrough flares.

Другие имена:
  • Вспышка
Лекарство: Prednisone 40 mg

For flare glucocorticoids: prednisone taper for 8 days, starting with 40mg (oral) daily.

Другие имена:
  • Вспышка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of gout flare
Временное ограничение: baseline to two years of follow up

number of gout flares occurring during two years of follow-up between the TTT-SU and TTASx groups
baseline to two years of follow up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of life assessment
Временное ограничение: baseline to two years of follow up

The Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) questionnaire will be used to assess the health status of study participants by surveying 36 questions in 8 domains of health. A higher score indicates a better health status. For the TRUST study a total physical (score of 10 to 30), functional (a score of 4 to 8) and pain (a score of 2 to 11) will be used as the secondary outcome.
baseline to two years of follow up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться