Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treat-to-Target Serum Urat kontra Treat-to-Undvik symtom vid gikt (TRUST)

22 september 2025 uppdaterad av: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Treat-to-Target-serumurat kontra Treat-to-Undvik-symtom vid gikt: en randomiserad kontrollerad studie

TRUST-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera hanteringen av gikt genom att jämföra två vanligt använda behandlingsstrategier för gikt (TTT vs TTASx) för att fastställa de mest fördelaktiga för patientcentrerade giktresultaten, såväl som relevanta kardiovaskulär-metaboliska -renala ändpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att besvara en grundläggande fråga i hanteringen av gikt genom att jämföra två vanliga behandlingsstrategier för gikt (TTT vs TTASx) för att bestämma vilken som är mest fördelaktig för en rad patientcentrerade giktresultat, såväl som relevant CV-metabolisk -renala ändpunkter.

Att utforma en vetenskapligt giltig och pragmatisk klinisk prövning involverar många avvägningar i studiedesign, kriterier för ämnesbehörighet och resultatmätning. Vi har gått samman som primärvårdsläkare och reumatologer för att överväga flera alternativa utformningar. Vi övervägde först målstudiepopulationen. Eftersom de flesta reumatologer anser att TTT-metoden är överlägsen, skulle det vara svårt att rekrytera från reumatologiska praktiker. Vi hade därför som mål att utforma ett försök som skulle vara genomförbart i primärvårdens verksamheter, med en intervention som i första hand skulle kunna drivas av sjuksköterskor och läkarassistenter. Denna design skulle vara pragmatisk och generaliserbar till primärvårdsmetoder utanför ramarna för en randomiserad kontrollerad studie. Försöket måste också inkludera reumatologers, primärvårdsläkares, allierade specialisters och patienters perspektiv när de bestämmer vilka nyckelfrågor som ska behandlas och hur man bäst besvarar dessa frågor.76 Vi sammankallade en modifierad Delphi-panel (mDP) för att få in synpunkter med hjälp av en formell process med röstning och diskussion. Delphi-panelen är ett vanligt använt tillvägagångssätt inom hälso- och sjukvården för områden där det finns mindre än perfekt data för att fatta beslut. Det har också använts inom samhällsvetenskapen som en metod för att formalisera input från flera parter, med hjälp av röstning och diskussion.77,78 Vi valde ut en i stort sett representativ grupp av mDP-panelister från fyra kategorier av beståndsdelar som kunde informera om försökets design: patienter, sjuksköterskor, primärvårdsläkare och reumatologer. Två omröstningsomgångar hölls, inklusive ett videokonferensmöte för att diskutera alla omröstningsfrågor och omröstning om punkter där ingen konsensus nåddes i den första omgången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

650

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hyon K Choi, MD, DrPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boston Medical Center (BMC)
        • Kontakt:
    • New York
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Har inte rekryterat ännu
        • West Virginia University (Including Mobile Clinical Trials Unit)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sarah Hansen, MD
        • Underutredare:
          • Kimberly Houchin, MD
        • Underutredare:
          • Joanna Bailey, MD
        • Underutredare:
          • Mathew Weimer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att vara berättigad att registreras i studien måste varje patient:

  • vara 18 år eller äldre;
  • Vara i en deltagande primärvårdsverksamhet med minst ett besök under de föregående 36 månaderna;
  • Få diagnosen gikt av 2015 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, med 8 eller fler poäng på 2015 ACR/EULAR-kriteriernas poängalgoritm;
  • Har upplevt minst ett giktutbrott under de senaste 12 månaderna; och
  • Ha ett baseline interkritiskt serumurat (SU) ≥ 7,0 mg/dL (under de senaste 6 månaderna).

Kandidater som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Diagnos av kronisk njursjukdom (CKD) Steg 3B eller värre (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) vid screening;
  • Mer än en subkutan tophus vid klinisk undersökning vid screening;
  • Två eller flera episoder av njurkolik under de senaste 5 åren;
  • Det går inte att ge ett skriftligt informerat samtycke;
  • alaninaminotransferas (ALT) > 3 × övre normalgräns (ULN) (inom 6 månader efter inträde);
  • Graviditet, planering av graviditet eller amning;
  • tar merkaptopurin (PURINETHOL®) eller azatioprin (IMURAN®);
  • Det är osannolikt att överleva 2 år på grund av komorbiditeter; eller
  • Tar för närvarande > 200 mg allopurinol per dag. Patienter som tar 200 mg eller mindre allopurinol dagligen kan delta, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna för utbrott och nuvarande SU, och de inte har haft en dosökning av allopurinol under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TTT-SU
Deltagarna som randomiserats till gruppen Treat-to-Target-Serum Urate (TTT-SU) kommer att få råd om gikt, generaliserade livsstils- och kostfrågor och kommer att förses med en tre månader lång leverans av allopurinol samt en behandling för profylax mot attacker som kan inträffa under upptitreringen av uratsänkande behandling. Dosökningar av allopurinol kommer att ske tills SU-koncentrationerna uppnår en målnivå < 6,0 mg/dL.
Läkemedel: Allopurinol

För TTT-SU-gruppen: Dostitreringsalgoritmen för allopurinol ökar var 4:e vecka med 100 mg tills målserumuraten på 6 mg/dL uppnås eller en patient behöver 800 mg allopurinol per dag. Försökspersonerna kommer att behöva ta blodprov för SU var 4:e vecka tills de når målet.

För TTASx-gruppen: Försökspersoner som randomiserats till TTASx-gruppen kommer att få antiinflammatoriska behandlingar (naproxen, kolchicin och/eller prednison) i upp till sex uppblossningar under de efterföljande tre månaderna. Uratsänkande behandling (ULT) kommer endast att erbjudas efter den tredje flare under försöket.

Andra namn:
  • Aloprim, Zyloprim
Läkemedel: Naproxen 250 MG
Naproxen 250 mg p.o. två gånger dagligen
Andra namn:
  • Profylax
Läkemedel: Kolchicin 0,6 mg
Colchicin 0,6 mg p.o. en gång om dagen
Andra namn:
  • Profylax
Aktiv komparator: TTASx
Försökspersoner som randomiserats till gruppen behandla-att-undvika-symptom (TTASx) kommer att få samma utbildning som TTT-SU-gruppen. Dessutom kommer de att få antiinflammatoriska behandlingar (naproxen, kolchicin och/eller prednison); tillräckligt för att behandla upp till sex bloss under de efterföljande tre månaderna.
Läkemedel: Allopurinol

För TTT-SU-gruppen: Dostitreringsalgoritmen för allopurinol ökar var 4:e vecka med 100 mg tills målserumuraten på 6 mg/dL uppnås eller en patient behöver 800 mg allopurinol per dag. Försökspersonerna kommer att behöva ta blodprov för SU var 4:e vecka tills de når målet.

För TTASx-gruppen: Försökspersoner som randomiserats till TTASx-gruppen kommer att få antiinflammatoriska behandlingar (naproxen, kolchicin och/eller prednison) i upp till sex uppblossningar under de efterföljande tre månaderna. Uratsänkande behandling (ULT) kommer endast att erbjudas efter den tredje flare under försöket.

Andra namn:
  • Aloprim, Zyloprim
Läkemedel: Naproxen 250 MG
Naproxen 250 mg p.o. två gånger dagligen
Andra namn:
  • Profylax
Läkemedel: Kolchicin 1,2 mg
Dosökning till 0,6 mg p.o. två gånger dagligen för patienter som upplever genombrott eller en dosminskning (0,6 mg p.o. varannan dag) för patienter som upplever gastrointestinal intolerans.
Andra namn:
  • Blossa
Läkemedel: Naproxen 500 mg
Dosökning till 500 mg två gånger dagligen för patienter som upplever genombrott.
Andra namn:
  • Blossa
Läkemedel: Prednison 40 mg
För flare glukokortikoider: prednison avsmalnande i 8 dagar, börja med 40 mg (oralt) dagligen.
Andra namn:
  • Blossa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av giktutbrott
Tidsram: baseline till två års uppföljning
antal giktutbrott som inträffar under två års uppföljning mellan TTT-SU- och TTASx-grupperna
baseline till två års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: baseline till två års uppföljning
Frågeformuläret Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) kommer att användas för att bedöma hälsotillståndet för studiedeltagare genom att kartlägga 36 frågor inom 8 hälsodomäner. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. För TRUST-studien kommer en total fysisk (poäng på 10 till 30), funktionell (ett poäng på 4 till 8) och smärta (en poäng på 2 till 11) att användas som sekundärt resultat.
baseline till två års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Hyon K Choi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000517
  • 1U01AR080985-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera